- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01375920
Antiglukokortikoidy Augmentace antidepresiv při depresi (ADD)
16. července 2014 aktualizováno: Jane Barnes
Deprese je jedním z nejčastějších problémů duševního zdraví a někdy v životě jí trpí alespoň jeden ze šesti dospělých.
Může trvat dlouho a často se opakuje.
Deprese má velký negativní dopad na kvalitu života pacientů a jejich pečovatelů a také se ukázalo, že je jednou z hlavních příčin toho, že dospělí v produktivním věku dostávají ve Spojeném království dávky v invaliditě.
Potřebu lepší léčby uznalo ministerstvo zdravotnictví a další.
Je proto nutné zlepšit léčbu drogami.
V poslední době se zvýšilo pochopení některých příčin častého nedostatku kompletní odpovědi pozorované u antidepresiv.
Stresový hormon kortizol je u deprese často zvýšený nebo špatně kontrolovaný a existuje laboratorní a klinický výzkum, který ukazuje, že tato hormonální změna snižuje přínosy antidepresiv s přidruženými špatnými výsledky a problémy s pamětí.
Nedávno bylo v malých studiích prokázáno, že podávání léků, které snižují kortizol nebo blokují jeho škodlivé účinky po dobu 1 až 3 týdnů, překonávají tyto negativní důsledky.
Naše skupina má o toto téma mimořádný zájem a zkušenosti.
Vyšetřovatelé plánují studovat lék, který snižuje hladiny kortizolu u lidí, kteří se neuzdravili standardními antidepresivy, aby mohli zjistit užitečnost této léčby (ve srovnání s placebem (nepravidelnou tabletou)) v každodenním životě a také zkontrolovat úzce pro vedlejší účinky (počáteční studie ukázaly, že konkrétní lék, který si výzkumníci přejí studovat (metyrapone), má málo vedlejších účinků).
Vyšetřovatelé také změří kortizol a zjistí, zda nám jeho hladina může říci, kteří lidé jsou s touto léčbou nejlepší.
Výzkumníci provedou tuto studii ve 3 centrech po celé Velké Británii.
Vyšetřovatelé provedou několik dalších testů specifických druhů paměti a rozhodování a také to provedou při skenování mozku (v bezbolestném testu).
Výsledky těchto testů spolu s testy vzorců mozkových vln by nám měly pomoci lépe porozumět tomu, jak tato nová léčba funguje a kdo na ni nejlépe reaguje.
Studie nám pomůže zjistit, zda by se tento lék měl používat v širším měřítku u lidí, kteří nereagují na standardní léčbu, a také povede k vývoji dalších nových léčebných postupů s antikortizolovým účinkem, které pomohou vyřešit hlavní problém špatných výsledků léčby. Deprese.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bradford, Spojené království
- Bradford District Care Trust
-
Leeds, Spojené království, LS12 3QE
- Leeds Community Mental Health Team
-
Manchester, Spojené království, M13 9PT
- Affective Disorders Service
-
Manchester, Spojené království, M30 0GT
- Manchester Community Mental Health Team
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Magnetic Resonance Centre
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE3 3XT
- Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
-
-
Teesside
-
Newcastle upon Tyne, Teesside, Spojené království, TS17 6SD
- Stockton Affective Disorders Service
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Newcastle Community Mental Health Team
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Regional Affective Disorders Service
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE28 7PD
- North Tyneside Community Mental Health Team
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE4 5PL
- Newcastle Magnetic Resonance Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Závažnost deprese: Skóre ≥18 Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS17), v souladu se středně těžkou až těžkou epizodou. Stabilita klinického stavu pacienta bude také hodnocena v týdnu 0. Je požadováno opakované skóre HDRS17 v čase 0 ≥18 nebo vyšší.
- Odolnost léčby: hodnocena pomocí metody stagingu Massachusetts General Hospital (MGH). To definuje minimální účinné dávky všech aktuálně dostupných antidepresiv a „adekvátní pokus“ na dobu nejméně šesti týdnů. Aby mohla být zkouška považována za „neúspěch“, musel ji klinický tým považovat spíše za neúčinnou než za to, že lék nebyl užíván nebo tolerován. Pacienti museli nereagovat alespoň na druhou studii antidepresiva. To se rovná minimálnímu skóre dvě na inscenaci MGH. Maximální skóre MGH pro zařazení do studie bude 10. Studie ve Spojeném království ukázala průměrné skóre MGH u pacientů v primární péči méně než jeden, v zařízeních sekundární péče pro duševní zdraví asi pět a 11 v populaci pacientů odeslaných do terciárního centra (Dr. D. Christmas, Dundee, Personal Communication).
- Současná léčba antidepresivy: pacienti musí užívat monoterapii nebo kombinovanou antidepresivní léčbu, která zahrnuje serotonergní léčivo (SSRI, tricyklický terciární amin, venlafaxin, duloxetin nebo mirtazapin). Nesmí být na monoterapii noradrenergními antidepresivy (např. s lofepraminem, imipraminem nebo reboxetinem). V okamžiku randomizace museli pacienti užívat současnou antidepresivní medikaci v aktuální dávce po dobu minimálně čtyř týdnů.
- Věk: 18-65. U mechanistických dílčích studií je horní věková hranice pacientů 60 let.
Kritéria zahrnutí zdravé kontroly:
- Ve věku 18-60 let.
- V současné době je psychiatricky v pořádku, potvrzeno rozhovorem SCID. HDRS17 skóre ≤5 a žádná současná psychotropní medikace.
- Žádné psychiatrické onemocnění v minulosti, jak bylo odhaleno během rozhovoru SCID, nebo vyžadující nějakou léčbu (formální psychoterapii nebo psychotropní léky).
- Žádná rodinná anamnéza psychiatrického onemocnění prvního stupně.
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Jakákoli jiná porucha osy I DSM IV jiná než úzkostná porucha, pokud není depresivní epizoda považována za sekundární k úzkostné poruše, potvrzené pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM (SCID).
- Fyzická komorbidita, která by způsobila nevhodné použití metyraponu, včetně neléčené hypotyreózy, poruch tvorby steroidů, současného těžkého srdečního selhání, současné, těžké nebo časté anginy pectoris, současného selhání ledvin nebo infarktu myokardu během posledního roku.
- Těhotenství, zjištěné anamnézou a, je-li indikováno, těhotenským testem z moči.
- Matky, které kojí.
- Použití souběžné medikace, která by farmakodynamickým nebo farmakokinetickým způsobem interferovala s metyraponem.
- Závislost na alkoholu nebo jiných drogách v posledních 12 měsících a/nebo současné škodlivé užívání alkoholu nebo jiné drogy.
- Nedávno jsem se účastnil jiné výzkumné studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
Kritéria vyloučení zdravé kontroly:
- Jakékoli fyzické onemocnění, které by způsobilo nevhodné použití Metyraponu, včetně neléčené hypotyreózy, poruch tvorby steroidů, současného těžkého srdečního selhání, současné, těžké nebo časté anginy pectoris, současného selhání ledvin nebo infarktu myokardu během posledního roku. POZNÁMKA: zdravé kontroly NEJSOU léčeny metyraponem.
- Těhotenství, zjištěné anamnézou a, je-li indikováno, těhotenským testem z moči.
- Matky, které kojí.
- Použití jakéhokoli léku, který by interferoval farmakodynamickým nebo farmakokinetickým způsobem s Metyraponem.
- Závislost na alkoholu nebo jiných drogách v posledních 12 měsících a/nebo současné škodlivé užívání alkoholu nebo jiné drogy.
- Přítomnost jakýchkoli kovových implantátů nebo cizích těles, například z chirurgického implantátu, nehody nebo zranění [toto kritérium se vztahuje pouze na osoby, které podstupují skenování fMRI - to je všech 30 zdravých subjektů přijatých na severozápadě (NW) a 15 z 25 přijatých na severovýchodě (NE)].
- Nedávno jsem se účastnil jiné výzkumné studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Metyrapone, denní lék
500 miligramů metyraponu se užívá perorálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
|
500 miligramů se užívá dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo
pacientům bude podáváno odpovídající placebo, které budou užívat dvakrát denně
|
odpovídající placebo bude pacientům podáváno dvakrát denně po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním výsledkem bude změna Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) z týdne 0 na +5 týdnů.
Časové okno: 5 týdnů
|
Primárním výsledkem bude změna Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) z týdne 0 na +5 týdnů.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundárními výsledky souvisejícími s náladou bude Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) měřená v čase +3, +5, +8, +16 a +24 týdnů vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Sekundárními výsledky souvisejícími s náladou bude Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) měřená při časové randomizaci, +3, +5, +8, +16 a +24 týdnů vzhledem k výchozí hodnotě.
|
až 6 měsíců
|
Klinická škála úzkosti (CAS)
Časové okno: až 6 měsíců
|
|
až 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí samostatně vyplněného nástroje EuroQol EQ-5D (http://www.euroqol.org/). EQ-5D bude dokončen v 0, +3, +5, +8, +16 a +24 týdnech.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí samostatně vyplněného nástroje EuroQol EQ-5D (http://www.euroqol.org/).
EQ-5D bude dokončen v 0, +3, +5, +8, +16 a +24 týdnech.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ian N Ferrier, MRCPsych, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Richard H McAllister-Williams, FRCP, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Watson, MRCPsych, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Ian M Anderson, FRCPsych, Manchester University
- Vrchní vyšetřovatel: Allan O House, MRCPsych, Leeds University
- Ředitel studie: Elaine M McColl, PhD, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Heinz CR Grunze, BoardCertPsy, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Peter M Haddad, MRCPsych, Manchester University
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Hughes, MRCPsych, Leeds Partnerships Nhs Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Lloyd, MRCPsych, Northumberland, Tyne and Wear NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Blamire, BSc, PhD, Newcastle University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EME-08/43/39
- ISRCTN (Identifikátor registru: ISRCTN11460478)
- 2009-015165-31 (Číslo EudraCT)
- EME Grant (Jiné číslo grantu/financování: 08/43/39)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metyrapone
-
Embera NeuroTherapeutics, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání tabáku | Porucha užívání kokainuSpojené státy
-
Embera NeuroTherapeutics, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání kokainuSpojené státy