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우울증에서 항우울제의 항글루코코르티코이드 증강 (ADD)

2014년 7월 16일 업데이트: Jane Barnes
우울증은 가장 흔한 정신 건강 문제 중 하나이며, 적어도 성인 6명 중 1명은 인생의 어느 시점에서 이 문제를 겪습니다. 오래 지속되고 자주 재발할 수 있습니다. 우울증은 환자와 보호자의 삶의 질에 큰 부정적인 영향을 미치며 영국에서 장애 수당을 받는 근로 연령 성인의 주요 원인 중 하나로 밝혀졌습니다. 개선된 치료의 필요성은 보건부 및 기타 기관에서 인식되었습니다. 따라서 약물 치료의 개선이 필요합니다. 최근 항우울제에서 나타나는 완전한 반응의 빈번한 결여의 일부 원인에 대한 이해가 증가했습니다. 스트레스 호르몬인 코르티솔은 종종 우울증에서 상승하거나 제대로 조절되지 않으며 이러한 호르몬 변화가 나쁜 결과 및 기억력 문제와 관련된 항우울제의 이점을 감소시킨다는 것을 보여주는 실험실 및 임상 연구가 있습니다. 최근 소규모 연구에서 코티솔을 감소시키거나 1주에서 3주 동안 유해한 영향을 차단하는 치료를 하면 이러한 부정적인 결과를 극복할 수 있는 것으로 나타났습니다. 우리 그룹은 특히 이 주제에 관심이 있고 경험이 있습니다. 연구자들은 표준 항우울제로 회복되지 않은 사람들의 코티솔 수치를 감소시키는 약물을 연구하여 일상 생활에서 이 치료의 유용성(위약(모조 정제)과 비교)을 확인하고 확인할 수 있도록 할 계획입니다. 부작용에 대해 면밀히 조사합니다(초기 연구에서는 연구자가 연구하고자 하는 특정 약물(메티라폰)에 부작용이 거의 없음이 나타났습니다). 조사관은 또한 코티솔을 측정하고 그 수치가 이 치료에 가장 적합한 사람을 알려줄 수 있는지 확인할 것입니다. 조사관은 영국 전역의 3개 센터에서 이 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 특정 종류의 기억 및 의사 결정에 대한 몇 가지 추가 테스트를 수행하고 뇌를 스캔하는 동안(고통 없는 테스트에서) 이 작업을 수행합니다. 뇌파 패턴 테스트와 함께 이러한 테스트 결과는 이 새로운 치료법이 어떻게 작동하고 누가 가장 잘 반응하는지 더 완전히 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 이 약물이 표준 치료에 반응하지 않는 사람들에게 더 널리 사용되어야 하는지 알아내는 데 도움이 될 것이며 항코티솔 효과가 있는 다른 새로운 치료법의 개발로 이어질 것입니다. 우울증.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bradford, 영국
        • Bradford District Care Trust
      • Leeds, 영국, LS12 3QE
        • Leeds Community Mental Health Team
      • Manchester, 영국, M13 9PT
        • Affective Disorders Service
      • Manchester, 영국, M30 0GT
        • Manchester Community Mental Health Team
      • Manchester, 영국
        • Manchester Magnetic Resonance Centre
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE3 3XT
        • Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
    • Teesside
      • Newcastle upon Tyne, Teesside, 영국, TS17 6SD
        • Stockton Affective Disorders Service
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE1 4LP
        • Newcastle Community Mental Health Team
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE1 4LP
        • Regional Affective Disorders Service
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE28 7PD
        • North Tyneside Community Mental Health Team
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE4 5PL
        • Newcastle Magnetic Resonance Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준:

  1. 우울증 심각도: Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17) 점수 ≥18, 중등도 내지 중증 삽화와 일치. 환자의 임상 상태의 안정성도 0주차에 평가됩니다. 0주차의 반복 HDRS17 점수는 ≥18 이상이 필요합니다.
  2. 치료 불응성: MGH(Massachusetts General Hospital) 병기 결정 방법을 사용하여 평가했습니다. 이것은 현재 사용 가능한 모든 항우울제의 최소 유효 용량과 "적절한 시험"을 최소 6주 동안으로 정의합니다. 시험이 "실패"로 간주되기 위해서는 임상 팀이 약물을 복용하지 않았거나 용인하지 않았다기보다는 효과가 없었다고 간주했어야 합니다. 환자는 적어도 두 번째 항우울제 시도에 반응하지 않았어야 합니다. 이는 MGH 병기에서 최소 2점에 해당합니다. 연구에 포함될 최대 MGH 점수는 10입니다. 영국 연구에서는 1차 진료 환자의 평균 MGH 점수가 1 미만, 2차 진료 정신 건강 설정이 약 5, 3차 센터에 의뢰된 환자 집단(Dr. D Christmas, Dundee, Personal Communication)에서 11점을 보였습니다.
  3. 현재 항우울제 치료: 환자는 세로토닌성 약물(SSRI, 3차 아민 삼환계, 벤라팍신, 둘록세틴 또는 미르타자핀)을 포함하는 단일 요법 또는 병용 항우울제 요법을 받고 있어야 합니다. 노르아드레날린성 항우울제 단일 요법(예: 로페프라민, 이미프라민 또는 레복세틴)을 사용하지 않아야 합니다. 무작위 배정 시점에서 환자는 최소 4주 동안 현재 용량으로 현재 항우울제를 복용해야 합니다.
  4. 나이: 18-65세. 기계적 하위 연구의 경우 환자의 연령 상한은 60세입니다.

건강한 대조군 포함 기준:

  1. 18-60세.
  2. 현재 정신과적으로 건강하며, SCID 면담을 통해 확인됨. HDRS17 점수가 ≤5이고 현재 향정신성 약물이 없습니다.
  3. SCID 면담에서 밝혀진 바와 같이 정신 질환의 과거력이 없거나 치료(정식 정신 요법 또는 향정신성 약물)가 필요하지 않습니다.
  4. 정신 질환의 1급 가족력이 없습니다.

환자 제외 기준:

  1. DSM에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID)를 사용하여 확인된 우울 삽화가 불안 장애에 이차적인 것으로 간주되지 않는 한 불안 장애 이외의 다른 DSM IV 축 I 장애.
  2. 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 스테로이드 생성 장애, 현재 중증 심부전, 중증 또는 빈번한 협심증, 현재 신부전 또는 지난 1년 이내의 심근경색을 포함하여 Metyrapone의 사용을 부적절하게 만드는 신체적 동반이환.
  3. 병력 및 필요한 경우 소변 임신 검사로 결정되는 임신.
  4. 모유 수유중인 어머니.
  5. 약력학적 또는 약동학적 방식으로 이 약을 방해하는 병용 약물의 사용.
  6. 지난 12개월 동안 알코올 또는 기타 약물에 대한 의존 및/또는 현재 알코올 또는 기타 약물의 유해한 사용.
  7. 최근에 이 연구의 결과를 방해할 수 있는 또 다른 연구에 참여했습니다.

건강한 대조군 제외 기준:

  1. 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 스테로이드 생성 장애, 현재 중증 심부전, 중증 또는 빈번한 협심증, 현재 신부전 또는 지난 1년 이내의 심근경색을 포함하여 Metyrapone의 사용을 부적절하게 만드는 모든 신체 질환. 참고: 건강한 대조군은 Metyrapone으로 처리되지 않습니다.
  2. 병력 및 필요한 경우 소변 임신 검사로 결정되는 임신.
  3. 모유 수유중인 어머니.
  4. 약력학적 또는 약동학적 방식으로 Metyrapone을 방해하는 약물의 사용.
  5. 지난 12개월 동안 알코올 또는 기타 약물에 대한 의존 및/또는 현재 알코올 또는 기타 약물의 유해한 사용.
  6. 외과적 이식, 사고 또는 부상과 같은 금속 이식 또는 이물질의 존재[이 기준은 fMRI 스캔을 받는 사람에게만 적용됩니다. 이것은 North West(NW)에서 모집된 건강한 피험자 30명과 모집된 25명 중 15명입니다. 북동부(NE)에서].
  7. 최근에 이 연구의 결과를 방해할 수 있는 또 다른 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Metyrapone, 일일 약물
Metyrapone 500밀리그램을 3주 동안 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
500밀리그램을 하루에 두 번 구두로 복용
다른 이름들:
  • 메토피론으로도 알려진 메티라폰
위약 비교기: 위약
일치하는 위약이 환자에게 매일 두 번 제공됩니다.
일치하는 위약을 환자에게 투여하여 3주 동안 하루에 두 번 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 0주에서 +5주로의 변화입니다.
기간: 5주
1차 결과는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 0주에서 +5주로의 변화입니다.
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분과 관련된 이차 결과는 기준선과 비교하여 +3, +5, +8, +16 및 +24주에 측정된 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)입니다.
기간: 최대 6개월
기분과 관련된 이차 결과는 기준선과 비교하여 +3, +5, +8, +16 및 +24주 시간 무작위화에서 측정된 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)입니다.
최대 6개월
임상 불안 척도(CAS)
기간: 최대 6개월
  1. 0, +3, +5, +8, +16, +24주에 YMRS 및 BDI로 측정한 기분
  2. 0주, +3주, +5주, +8주, +16주, +24주에 CAS 및 STAI로 측정한 불안
  3. 삶의 질, 0주, +3주, +5주, +8주, +16주, +24주에 EQ-5D를 사용하여 평가
  4. 0, +3, +5, +8주에 TSES 및 자가 보고를 사용하여 내약성 평가(+1, +2 및 +4주에 추가 자가 보고)
  5. 0주, +1주, +3주, +5주, +8주, +16주, +24주에 평가된 자살 위험
  6. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능은 0주, +3주 및 +5주에 오후 11시에 타액 코르티솔 각성 반응(CAR) 및 샘플로 평가됨
  7. -2주, +1주 및 +5주의 혈압, 요소 및 전해질, 혈장 코르티솔 수치를 포함한 안전성 평가
최대 6개월
삶의 질은 자체 완성된 EuroQol EQ-5D 기기(http://www.euroqol.org/)를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D는 0, +3, +5, +8, +16 및 +24주에 완료됩니다.
기간: 최대 6개월
삶의 질은 자체 완성된 EuroQol EQ-5D 기기(http://www.euroqol.org/)를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D는 0, +3, +5, +8, +16 및 +24주에 완료됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Ian N Ferrier, MRCPsych, Newcastle University
  • 수석 연구원: Richard H McAllister-Williams, FRCP, Newcastle University
  • 수석 연구원: Stuart Watson, MRCPsych, Newcastle University
  • 수석 연구원: Ian M Anderson, FRCPsych, Manchester University
  • 수석 연구원: Allan O House, MRCPsych, Leeds University
  • 연구 책임자: Elaine M McColl, PhD, Newcastle University
  • 수석 연구원: Heinz CR Grunze, BoardCertPsy, Newcastle University
  • 수석 연구원: Peter M Haddad, MRCPsych, Manchester University
  • 수석 연구원: Thomas A Hughes, MRCPsych, Leeds Partnerships Nhs Foundation Trust
  • 수석 연구원: Adrian Lloyd, MRCPsych, Northumberland, Tyne and Wear NHS Trust
  • 수석 연구원: Andrew M Blamire, BSc, PhD, Newcastle University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EME-08/43/39
  • ISRCTN (레지스트리 식별자: ISRCTN11460478)
  • 2009-015165-31 (EudraCT 번호)
  • EME Grant (기타 보조금/기금 번호: 08/43/39)

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메티라폰에 대한 임상 시험

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