Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiglukokortikoidi Masennuslääkkeiden lisääminen masennuksessa (ADD)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Jane Barnes
Masennus on yksi yleisimmistä mielenterveysongelmista, ja ainakin joka kuudes aikuinen kärsii siitä jossain vaiheessa elämäänsä. Siitä voi tulla pitkäkestoista ja toistuu usein. Masennuksella on suuri negatiivinen vaikutus potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun, ja sen on myös osoitettu olevan yksi yleisimmistä syistä, miksi työikäiset aikuiset saavat työkyvyttömyyskorvauksia Isossa-Britanniassa. Terveysministeriö ja muut ovat tunnustaneet hoidon parantamisen tarpeen. Siksi lääkehoitoa on parannettava. Viime aikoina on lisääntynyt ymmärrys joistakin syistä, jotka johtuvat masennuslääkkeiden usein havaitun täydellisen vasteen puutteesta. Stressihormoni, kortisoli, on usein koholla tai huonosti hallinnassa masennuksessa, ja on olemassa laboratorio- ja kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat, että tämä hormonaalinen muutos vähentää masennuslääkkeiden hyötyjä, joihin liittyy huonoja tuloksia ja muistiongelmia. Äskettäin pienissä tutkimuksissa on osoitettu, että kortisolia alentavilla tai sen haitallisia vaikutuksia estävällä hoidolla 1–3 viikon ajan päästään eroon näistä kielteisistä seurauksista. Ryhmämme on erityisen kiinnostunut ja kokenut tästä aiheesta. Tutkijat aikovat tutkia lääkettä, joka alentaa kortisolitasoja ihmisillä, jotka eivät ole toipuneet tavallisilla masennuslääkkeillä, jotta tutkijat voivat selvittää tämän hoidon hyödyllisyyden (verrattuna lumelääkkeeseen) jokapäiväisessä elämässä sekä tarkistaa tarkasti sivuvaikutusten varalta (alkututkimukset ovat osoittaneet, että tietyllä lääkkeellä, jota tutkijat haluavat tutkia (metyraponilla) on vähän sivuvaikutuksia). Tutkijat mittaavat myös kortisolia ja katsovat, voiko sen taso kertoa meille, ketkä ihmiset pärjäävät parhaiten tällä hoidolla. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen kolmessa keskuksessa eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa. Tutkijat suorittavat joitakin lisätestejä tietyntyyppisistä muistista ja päätöksenteosta ja tekevät tämän myös skannaamalla aivoja (kivuttomassa testissä). Näiden testien tulosten ja aivoaaltomallien testien pitäisi auttaa meitä ymmärtämään paremmin, kuinka tämä uusi hoito toimii ja kuka reagoi siihen parhaiten. Tutkimus auttaa meitä selvittämään, pitäisikö tätä lääkettä käyttää laajemmin ihmisille, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin, ja se johtaa myös muiden uusien kortisolivaikutuksella varustettujen hoitojen kehittämiseen, jotka auttavat ratkaisemaan suuren ongelman, joka liittyy huonoon lopputulokseen. masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bradford District Care Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS12 3QE
        • Leeds Community Mental Health Team
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PT
        • Affective Disorders Service
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 0GT
        • Manchester Community Mental Health Team
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Magnetic Resonance Centre
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3XT
        • Northumberland, Tyne and Wear NHS foundation trust
    • Teesside
      • Newcastle upon Tyne, Teesside, Yhdistynyt kuningaskunta, TS17 6SD
        • Stockton Affective Disorders Service
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Newcastle Community Mental Health Team
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Regional Affective Disorders Service
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE28 7PD
        • North Tyneside Community Mental Health Team
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
        • Newcastle Magnetic Resonance Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  1. Masennuksen vakavuus: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) -pistemäärä ≥18, mikä vastaa kohtalaista tai vaikeaa episodia. Potilaan kliinisen tilan vakaus arvioidaan myös viikolla 0. Toistuva HDRS17-pistemäärä hetkellä 0 vaaditaan ≥18 tai suurempi.
  2. Hoidon vastustuskyky: arvioitu Massachusetts General Hospitalin (MGH) staging-menetelmällä. Tämä määrittelee kaikkien tällä hetkellä saatavilla olevien masennuslääkkeiden tehokkaat vähimmäisannokset ja "riittävän kokeen" olevan vähintään kuusi viikkoa. Jotta tutkimusta pidettäisiin "epäonnistuneena", kliinisen tiimin on täytynyt pitää sitä tehottomana sen sijaan, että lääkettä ei olisi otettu tai siedetty. Potilaiden on täytynyt olla reagoimatta ainakaan toisessa masennuslääkekokeessa. Tämä vastaa vähintään kahta pistettä MGH-vaiheessa. Suurin MGH-pistemäärä tutkimukseen osallistumiselle on 10. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa keskimääräiset MGH-pisteet perusterveydenhuollon potilailla olivat alle yksi, toisen asteen mielenterveysasetuksissa noin viisi ja 11 korkea-asteen keskukseen lähetetyillä potilailla (Dr D Christmas, Dundee, Personal Communication).
  3. Nykyinen masennuslääkehoito: potilaiden on saatava monoterapiaa tai masennuslääkeyhdistelmähoitoa, joka sisältää serotonergistä lääkettä (SSRI, tertiäärinen trisyklinen amiini, venlafaksiini, duloksetiini tai mirtatsapiini). He eivät saa olla monoterapiassa noradrenergisiä masennuslääkkeitä (esim. lofepramiinia, imipramiinia tai reboksetiinia). Satunnaistamisen yhteydessä potilaiden on täytynyt käyttää nykyistä masennuslääkettä nykyisellä annoksella vähintään neljä viikkoa.
  4. Ikä: 18-65. Mekanistisissa alatutkimuksissa potilaiden yläikäraja on 60 vuotta.

Terveellisen kontrollin sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-60.
  2. Tällä hetkellä psykiatrisesti hyvässä kunnossa, vahvistettiin SCID:n haastattelussa. HDRS17-pistemäärä ≤5, eikä nykyistä psykotrooppista lääkitystä.
  3. Ei aiempia psykiatrisia sairauksia, kuten SCID-haastattelu paljasti, tai mitään hoitoa (virallista psykoterapiaa tai psykotrooppista lääkitystä) vaatinut.
  4. Ei ensimmäisen asteen suvussa psykiatrisia sairauksia.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu DSM IV Axis I -häiriö kuin ahdistuneisuushäiriö, ellei masennusjakson katsota olevan toissijainen ahdistuneisuushäiriöön nähden, mikä on vahvistettu käyttämällä DSM:n strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID).
  2. Fyysinen samanaikainen sairaus, joka tekisi Metyraponin käytön epätarkoituksenmukaiseksi, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, steroidituotannon häiriöt, nykyinen, vaikea sydämen vajaatoiminta, nykyinen, vaikea tai toistuva angina pectoris, nykyinen munuaisten vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana.
  3. Raskaus, määritetty historian ja tarvittaessa virtsaraskaustestin perusteella.
  4. Imettävät äidit.
  5. Samanaikainen lääkitys, joka häiritsee metyraponin toimintaa farmakodynaamisesti tai farmakokineettisesti.
  6. Riippuvuus alkoholista tai muista huumeista viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai alkoholin tai muiden huumeiden nykyinen haitallinen käyttö.
  7. Olen hiljattain osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.

Terveen kontrollin poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa fyysinen sairaus, joka tekisi Metyraponin käytön epätarkoituksenmukaiseksi, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, steroidituotannon häiriöt, nykyinen, vaikea sydämen vajaatoiminta, nykyinen, vaikea tai toistuva angina pectoris, nykyinen munuaisten vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana. HUOMAA: terveitä kontrolleja EI hoideta metyraponilla.
  2. Raskaus, määritetty historian ja tarvittaessa virtsaraskaustestin perusteella.
  3. Imettävät äidit.
  4. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, joka häiritsee farmakodynaamisesti tai farmakokineettisesti Metyraponin toimintaa.
  5. Riippuvuus alkoholista tai muista huumeista viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai alkoholin tai muiden huumeiden nykyinen haitallinen käyttö.
  6. Metalli-implanttien tai vieraiden kappaleiden läsnäolo, kuten kirurgisesta implantista, onnettomuudesta tai vammasta [tämä kriteeri koskee vain fMRI-skannauksia saaneita henkilöitä - tämä koskee kaikkia 30 tervettä koehenkilöä, jotka on värvätty luoteisalueelta (NW) ja 15 25:stä rekrytoidusta koillisessa (NE)].
  7. Olen hiljattain osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyraponi, päivittäinen lääke
500 milligrammaa metyraponia suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
Lääke: Metyraponi
500 milligrammaa otetaan kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Metyraponi tunnetaan myös nimellä Metopirone
Placebo Comparator: plasebo
potilaille annetaan vastaava lumelääke kahdesti päivässä
Lääke: plasebo
yhteensopivaa lumelääkettä annetaan potilaille kahdesti päivässä 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -muutos viikosta 0 viikkoon +5.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ensisijainen tulos on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -muutos viikosta 0 viikkoon +5.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialaan liittyvät toissijaiset tulokset ovat Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -mittaushetkellä +3, +5, +8, +16 ja + 24 viikkoa suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Mielialaan liittyvät toissijaiset tulokset ovat Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), joka mitataan aikasatunnaistuksessa, +3, +5, +8, +16 ja + 24 viikkoa suhteessa lähtötasoon.
jopa 6 kuukautta
Kliininen ahdistuneisuusasteikko (CAS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
  1. Mieliala mitattuna YMRS:llä ja BDI:llä viikolla 0, +3, +5, +8, +16, +24
  2. Ahdistuneisuus CAS:n ja STAI:n mittaamana aikana 0, +3, +5, +8, +16, +24 viikkoa
  3. Elämänlaatu, arvioitu EQ-5D:llä viikoilla 0, +3, +5, +8, +16, +24
  4. Siedettävyys arvioitu käyttämällä TSES:ää ja omaehtoista raporttia viikoilla 0, +3, +5, +8 (lisä itseraportti viikoilla +1, +2 ja +4)
  5. Itsemurhariski arvioitu viikoilla 0, +1, +3, +5, +8, +16, +24
  6. Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselin toiminta arvioituna syljen kortisolin heräämisvasteen (CAR) ja näytteen perusteella klo 23.00 viikoilla 0, +3 ja +5
  7. Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien verenpaine, urea ja elektrolyytit sekä plasman kortisolitasot viikoilla -2, +1 ja +5
jopa 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan itsetehdyllä EuroQol EQ-5D -instrumentilla (http://www.euroqol.org/). EQ-5D valmistuu viikolla 0, +3, +5, +8, +16 ja + 24.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan itsetehdyllä EuroQol EQ-5D -instrumentilla (http://www.euroqol.org/). EQ-5D valmistuu viikolla 0, +3, +5, +8, +16 ja + 24.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jane Barnes

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian N Ferrier, MRCPsych, Newcastle University
  • Päätutkija: Richard H McAllister-Williams, FRCP, Newcastle University
  • Päätutkija: Stuart Watson, MRCPsych, Newcastle University
  • Päätutkija: Ian M Anderson, FRCPsych, Manchester University
  • Päätutkija: Allan O House, MRCPsych, Leeds University
  • Opintojohtaja: Elaine M McColl, PhD, Newcastle University
  • Päätutkija: Heinz CR Grunze, BoardCertPsy, Newcastle University
  • Päätutkija: Peter M Haddad, MRCPsych, Manchester University
  • Päätutkija: Thomas A Hughes, MRCPsych, Leeds Partnerships Nhs Foundation Trust
  • Päätutkija: Adrian Lloyd, MRCPsych, Northumberland, Tyne and Wear NHS Trust
  • Päätutkija: Andrew M Blamire, BSc, PhD, Newcastle University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EME-08/43/39
  • ISRCTN (Rekisterin tunniste: ISRCTN94981477)
  • 2009-015165-31 (EudraCT-numero)
  • EME Grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: 08/43/39)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa