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GSK573719/GW642444の長期安全性試験（日本語） (DB2115362)

2016年11月18日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性閉塞性肺疾患の日本人被験者における新規ドライパウダー吸入器（nDPI）によるGSK573719 125μg 1日1回とGW642444 25μg 1日1回の併用の安全性と忍容性を評価する52週間の多施設共同非盲検試験疾患。

この研究の目的は、GSK573719/GW642444 吸入粉末 125/25 mcg 1 日 1 回の安全性と忍容性を評価することです。 この製品は、新規ドライパウダー吸入器（nDPI）を介して、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患う日本人被験者に52週間かけて届けられます。 これは、GSK573719/GW642444 吸入粉末 125/25 mcg の安全性を評価する多施設共同の非盲検研究です。 治療は1日1回午前中に行われます。 登録対象者は、国内約20の学習センターで約120科目です。 対象者の参加期間は合計54～55週間で、7～14日間の導入期間、52週間の治療期間、および1週間の追跡期間からなる。 スクリーニング訪問時（訪問１）において、包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者は、７〜１４日間の慣らし期間に入る。 慣らし運転期間は、ベースラインの安全性評価を完了し、COPD 状態のベースラインの測定値を取得するために提供されます。 訪問 2 で、適格な被験者は GSK573719/GW642444 125/25 mcg の摂取を開始し、治療期間に入ります。 この治療は、新規ドライパウダー吸入器 (nDPI) を介して 1 日 1 回、午前中に 52 週間実施されます。 1 つの nDPI には 30 回分の治験薬が含まれます。 被験者は、52週間の治療期間中、1日1回午前中に投薬するよう指示される。 各被験者には、研究全体を通じてこの投与計画を遵守するようアドバイスする必要があります。 スクリーニング時（訪問 1）、治療開始時（訪問 2）、および 4 週間、8 週間、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間（訪問 3 から訪問 8、それぞれ）。 フォローアップ（訪問9）は、治療期間の完了/中止から約1週間後に電話連絡によって行われます。 被験者は、最後の治療中の来院（来院８）が完了した時点で研究を完了したものとみなされる。 治療期間の終わりに、被験者には研究者の裁量で適切なCOPD治療薬が処方されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、GSK573719/GW642444 吸入粉末 125/25 mcg 1 日 1 回の安全性と忍容性を評価することです。 この製品は、新規ドライパウダー吸入器（nDPI）を介して、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患う日本人被験者に52週間かけて届けられます。 これは、GSK573719/GW642444 吸入粉末 125/25 mcg の安全性を評価する多施設共同の非盲検研究です。 治療は1日1回午前中に行われます。 登録対象者は、国内約20の学習センターで約120科目です。 対象者の参加期間は合計54～55週間で、7～14日間の導入期間、52週間の治療期間、および1週間の追跡期間からなる。 スクリーニング訪問時（訪問１）において、包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者は、７〜１４日間の慣らし期間に入る。 慣らし運転期間は、ベースラインの安全性評価を完了し、COPD 状態のベースラインの測定値を取得するために提供されます。 心血管病歴/危険因子はベースラインで評価されます。 以下の情報が治験薬の投与を受けている被験者から収集され、eCRF に記録されます：人口統計（性別、民族的出身および生年月日、身長、体重を含む）、病歴（COPD の期間および喫煙歴を含む）、COPD 増悪評価（過去12か月以内に抗生物質/コルチコステロイドの全身投与または入院を必要としたCOPD悪化の1回以上の文書化された病歴、併発病状、および併用薬。 訪問 2 で、適格な被験者は GSK573719/GW642444 125/25 mcg の摂取を開始し、治療期間に入ります。 この治療は、新規ドライパウダー吸入器 (nDPI) を介して 1 日 1 回、午前中に 52 週間実施されます。 1 つの nDPI には 30 回分の治験薬が含まれます。 被験者は、52週間の治療期間中、1日1回午前中に投薬するよう指示される。 各被験者には、研究全体を通じてこの投与計画を遵守するようアドバイスする必要があります。 スクリーニング時（訪問 1）、治療開始時（訪問 2）、および 4 週間、8 週間、12 週間、24 週間、36 週間、52 週間（訪問 3 から訪問 8、それぞれ）。 フォローアップ（訪問9）は、治療期間の完了/中止から約1週間後に電話連絡によって行われます。 被験者は、最後の治療中の来院（来院８）が完了した時点で研究を完了したものとみなされる。 治療期間の終わりに、被験者には研究者の裁量で適切なCOPD治療薬が処方されます。 主要評価項目は、有害事象の発生率と重症度です。 副次評価項目は、臨床検査 (血液学、臨床化学)、バイタルサインのベースラインからの変化 (脈拍数、収縮期血圧および拡張期血圧)、および 12 誘導心電図 (ECG) 評価です。 その他の評価項目は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化、サルブタモールの補助使用の吸入回数、レスキューなしの日数の割合、症状のない日の割合、平均値です。症状スコア、COPD 増悪の発生率、および COPD デバイスの好みのアンケート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、371-0048
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、732-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Oita、日本、870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita、日本、876-0047
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、576-0016
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、590-0064
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、436-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi、日本、400-0031
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来。
  • 研究参加前の署名と日付の記載された書面によるインフォームドコンセント。
  • 日本人対象者はスクリーニング時点で40歳以上。
  • 男性または女性の被験者（妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用される許容される避妊法のいずれかに同意する）。
  • COPDの診断。
  • 10箱年以上の喫煙歴。
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC が 0.7 未満。
  • 予測 FEV1 は 80% 未満でした。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 現在の喘息の診断。
  • COPD以外の呼吸器疾患。
  • 適切に管理されていない、臨床的に重大な非呼吸器疾患または異常。
  • COPD の存在が原因とは考えられない臨床的に重大な異常の証拠を明らかにする胸部 X 線またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャン。
  • -抗コリン作動性/ムスカリン受容体アンタゴニスト、β2アゴニスト、乳糖/乳タンパク質、ステアリン酸マグネシウム、または病状に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • スクリーニング前の12週間以内にCOPDまたは肺炎のため入院している。
  • -スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者。
  • スクリーニング時の異常かつ臨床的に重要な心電図所見。
  • 臨床化学または血液学、スクリーニング時の検査での重大な異常所見。
  • 1 日 12 時間を超えて処方される酸素療法として説明される長期酸素療法 (LTOT) の使用。
  • 噴霧療法による短時間作用型気管支拡張薬の定期的な使用（必要に応じて使用するためではなく、毎日処方される）。
  • -スクリーニング前の4週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加している。
  • スクリーニング前の2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知またはその疑いのある歴。
  • 治験サイトとの提携。
  • GSK573719、GW642444、GSK573719/GW642444の組み合わせ、またはフルチカゾンフロエート/GW642444の組み合わせの以前の使用。
  • 30日以内または5薬物半減期（どちらか長い方）以内の他の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK573719/GW642444
125/25mcg
薬：GSK573719/GW642444 吸入粉末
GSK573719/GW642444 吸入粉末。1 日 1 回、52 週間経口吸入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間を通じて何らかの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：52週間
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、先天異常や出生異常、参加者や患者を危険にさらす可能性がある、望ましくない医学的出来事として定義されます。この定義にリストされている他の転帰のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合がある、または薬物誘発性肝損傷の可能性がある事象です。 AE (頻度しきい値 >=5% で発生) および SAE のリストについては、一般的な AE/SAE モジュールを参照してください。
52週間
治療期間全体を通じて、示された最大グレードによって分類された AE を患った参加者の数
時間枠：52週間
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 AE は、研究者の臨床判断に基づいて強度に従って分類されました。 強度は次のように分類されました。 軽度（参加者が容易に耐えられる事象であり、最小限の不快感を引き起こし、日常生活に支障をきたさないもの）。中等度（通常の日常活動を妨げるほど不快な出来事）。または重度（通常の日常活動を妨げる事象）。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (BL; -2 週目)、12 週目、24 週目、52 週目、離脱 (WD) 来院、24 週目/WD、および 52 週目/WD での好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球の値
時間枠：BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
血液サンプルは、以下の時点で、指定された臨床検査パラメータの測定のために収集されました:BL (第 2 週)、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問 (研究中のいずれかの時点で中止した参加者に対して実施)、週24/WD (第 24 週の訪問を完了した参加者または第 24 週の前に撤退した参加者に対して実施)、および第 52 週/WD (第 52 週の訪問を完了した参加者または第 52 週の前に撤退した参加者に対して実施)。 臨床検査のベースライン値は、第 2 週 (スクリーニング訪問) に記録された値でした。
BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
ベースライン (BL; -2 週)、12 週目、24 週目、52 週目、離脱 (WD) 来院、24 週目/WD、および52週目/WD
時間枠：BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
血液サンプルは、以下の時点で、指定された臨床検査パラメータを測定するために収集されました:BL (第 2 週)、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問 (研究中のいずれかの時点で中止した参加者に対して実施)、 24 週目/WD (24 週目の訪問を完了した参加者または 24 週目以前に撤退した参加者に対して実施)、および 52 週目/WD (52 週目の訪問を完了した参加者または 52 週目以前に撤退した参加者に実施)。 臨床検査のベースライン値は、第 2 週 (スクリーニング訪問) に記録された値でした。
BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
ベースライン (BL、-2 週目)、12 週目、24 週目、52 週目、離脱 (WD) 来院、24 週目/WD、および 52 週目/離脱 (WD) でのヘモグロビン、アルブミン、および総タンパク質値
時間枠：BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
血液サンプルは、ヘモグロビン、アルブミン、および総タンパク質の測定のために次の時点で収集されました: BL (2 週目)、12 週目、24 週目、52 週目、WD 訪問 (期間中のいずれかの時点で中止した参加者に対して実施)調査）、24週目/WD（24週目の訪問を完了した参加者または24週目以前に撤退した参加者に対して実施）、52週目/WD（52週目の訪問を完了した参加者または52週目以前に撤退した参加者に実施）。 臨床検査のベースライン値は、第 2 週 (スクリーニング訪問) に記録された値でした。
BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
ベースライン (BL、-2 週目)、12 週目、24 週目、52 週目、離脱 (WD) 来院、24 週目/WD、および 52 週目/WD でのヘマトクリット値
時間枠：BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
ヘマトクリットの測定のため、以下の時点で血液サンプルを採取しました:BL (第 2 週)、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問 (研究中のいずれかの時点で中止した参加者に対して実施)、第 24 週/ WD (第 24 週目の訪問を完了した参加者または第 24 週目以前に撤退した参加者に対して実施)、および第 52 週/WD (第 52 週目の訪問を完了した参加者または第 52 週目以前に撤退した参加者に対して実施)。 臨床検査のベースライン値は、第 2 週 (スクリーニング訪問) に記録された値でした。
BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
アルカリホスファターゼ (AP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチンキナーゼ、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) のベースライン値 (BL; -2 週)、12 週目、24 週目、52 週目、 WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
時間枠：BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
血液サンプルは、以下の時点で、指定された臨床検査パラメータの測定のために収集されました:BL (第 2 週)、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問 (研究中のいずれかの時点で中止した参加者に対して実施)、 24 週目/WD (24 週目の訪問を完了した参加者または 24 週目以前に撤退した参加者に対して実施)、および 52 週目/WD (52 週目の訪問を完了した参加者または 52 週目以前に撤退した参加者に実施)。 臨床検査のベースライン値は、第 2 週 (スクリーニング訪問) に記録された値でした。
BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
ベースライン (BL、-2 週目)、12 週目、24 週目、52 週目、WD 訪問、24 週目/WD、および 52 週目/WD での直接ビリルビン、間接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、および尿酸値
時間枠：BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
血液サンプルは、以下の時点で、指定された臨床検査パラメータの測定のために収集されました:BL (2 週目)、12 週目、24 週目、52 週目、WD 訪問 (研究中のいずれかの時点で中止した参加者に対して実施)、 24 週目/WD (24 週目の訪問を完了した参加者または 24 週目以前に撤退した参加者に対して実施)、および 52 週目/WD (52 週目の訪問を完了した参加者または 52 週目以前に撤退した参加者に実施)。 臨床検査のベースライン値は、第 2 週 (スクリーニング訪問) に記録された値でした。
BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
カルシウム、塩化物、ブドウ糖、二酸化炭素/重炭酸塩 (CO2/HCO3)、カリウム、ナトリウム、無機リン、尿素/血中尿素窒素 (尿素/BUN) のベースライン値 (BL、-2 週目)、12 週目、24 週目、52 週目、WD 訪問、24 週目/WD、および 52 週目/WD
時間枠：BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
血液サンプルは、以下の時点で、指定された臨床検査パラメータの測定のために収集されました:BL (第 2 週)、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問 (研究中のいずれかの時点で中止した参加者に対して実施)、 24 週目/WD (24 週目の訪問を完了した参加者または 24 週目以前に撤退した参加者に対して実施)、および 52 週目/WD (52 週目の訪問を完了した参加者または 52 週目以前に撤退した参加者に実施)。 臨床検査のベースライン値は、第 2 週 (スクリーニング訪問) に記録された値でした。
BL（スクリーニング訪問：第 2 週）、第 12 週、第 24 週、第 52 週、WD 訪問、第 24 週/WD、および第 52 週/WD
血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目、WD 訪問、24 週目/WD、および 52 週目/WD
血圧測定には、収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）が含まれます。 血圧は、参加者を少なくとも 5 分間安静に保った後、座った姿勢で測定されました。 ベースラインからの変化は、対象時点の評価値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。 WD 訪問は、研究中のいずれかの時点で離脱した参加者に対して実施されました。 第 24 週/WD 訪問は、第 24 週の訪問を完了した参加者、または第 24 週の前に中止した参加者を対象に実施されました。 52 週目/WD 訪問は、52 週目の訪問を完了した参加者、または 52 週目以前に撤退した参加者を対象に実施されました。
ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目、WD 訪問、24 週目/WD、および 52 週目/WD
心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目、WD 訪問、24 週目/WD、および 52 週目/WD
心拍数は、参加者が少なくとも 5 分間安静に保たれた後、座った姿勢で測定されました。 ベースラインからの変化は、対象時点の評価値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。 WD 訪問は、研究中のいずれかの時点で離脱した参加者に対して実施されました。 第 24 週/WD 訪問は、第 24 週の訪問を完了した参加者、または第 24 週の前に中止した参加者を対象に実施されました。 52 週目/WD 訪問は、52 週目の訪問を完了した参加者、または 52 週目以前に撤退した参加者を対象に実施されました。
ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目、52 週目、WD 訪問、24 週目/WD、および 52 週目/WD
示された時点で異常な 12 誘導心電図 (ECG) 所見があった参加者の数
時間枠：ベースライン（スクリーニング来院：2週目）、12週目、24週目、36週目、52週目、WD訪問、24週目/WD、および52週目/WD
参加者を仰臥位で少なくとも 5 分間安静にさせた後、12 誘導 ECG を記録しました。 データは、臨床的に重要な異常所見 (CS) または臨床的に重要でない異常所見 (NCS) として表示されます。 異常かつ重大な ECG 所見には、平均に基づいて束分枝ブロック QTc >530 ミリ秒を持つ参加者の、心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTc 間隔) >500 ミリ秒 (msec)、または未補正の QT 間隔 >600 ミリ秒の存在が含まれます。 3 回の ECG の QTc 値。 研究の研究者は、異常な ECG 所見が CS であるか NCS であるかを判断しました。 WD 訪問は、研究中のいずれかの時点で離脱した参加者に対して実施されました。 24週目/WDおよび52週目/WDの訪問は、それぞれ、24週目の訪問を完了または24週前に撤退した参加者、および52週目の訪問を完了または52週前に撤退した参加者に対して実施されました。 臨床検査のベースライン値は、第 2 週 (スクリーニング訪問) に記録された値でした。
ベースライン（スクリーニング来院：2週目）、12週目、24週目、36週目、52週目、WD訪問、24週目/WD、および52週目/WD

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115362

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：115362
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：115362
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：115362
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：115362
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

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