Studio sulla sicurezza a lungo termine per GSK573719/GW642444 in giapponese (DB2115362)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della polvere per inalazione GSK573719/GW642444 125/25 mcg una volta al giorno. Il prodotto verrà somministrato tramite il nuovo inalatore di polvere secca (nDPI) nell'arco di 52 settimane a soggetti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo è uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza della polvere per inalazione GSK573719/GW642444 125/25 mcg. Il trattamento verrà somministrato una volta al giorno al mattino. L'obiettivo di iscrizione è di circa 120 soggetti in circa 20 centri di studio in Giappone. La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di 54-55 settimane, composta da un periodo di rodaggio di 7-14 giorni, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up di 1 settimana. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione alla visita di screening (Visita 1) entreranno in un periodo di rodaggio di 7-14 giorni. Il periodo di run-in è previsto per il completamento delle valutazioni di sicurezza di base e per ottenere misure di base dello stato della BPCO. La storia medica cardiovascolare / i fattori di rischio saranno valutati al basale. Le seguenti informazioni saranno raccolte dai soggetti che ricevono il farmaco in studio e registrate nella eCRF: demografia (inclusi sesso, origine etnica e data di nascita, altezza, peso), anamnesi (compresa la durata della BPCO e storia del fumo), valutazione delle riacutizzazioni della BPCO ( storia documentata di ≥1 riacutizzazione della BPCO che ha richiesto antibiotici/corticosteroidi sistemici o ospedalizzazione negli ultimi 12 mesi), condizioni mediche concomitanti e farmaci concomitanti. Alla Visita 2, i soggetti idonei inizieranno a prendere GSK573719/GW642444 125/25 mcg e entreranno nel periodo di trattamento. Questo trattamento verrà somministrato tramite il nuovo inalatore di polvere secca (nDPI) una volta al giorno al mattino per 52 settimane. Un nDPI conterrà 30 dosi del farmaco in studio. I soggetti saranno istruiti a somministrare farmaci una volta al giorno al mattino per la durata del periodo di trattamento di 52 settimane. Ogni soggetto deve essere avvisato di aderire a questo regime di dosaggio durante lo studio. Ci saranno un totale di 8 visite di studio incluso allo screening (Visita 1), all'inizio del trattamento (Visita 2) e a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 52 settimane (dalla Visita 3 alla Visita 8, rispettivamente). Il follow-up (Visita 9) sarà condotto dal contatto telefonico circa 1 settimana dopo il completamento/sospensione del periodo di trattamento. Si riterrà che un soggetto abbia completato lo studio al completamento dell'ultima visita in trattamento (Visita 8). Alla fine del periodo di trattamento, ai soggetti verrà prescritto un farmaco appropriato per la BPCO a discrezione dello sperimentatore. L'endpoint primario è l'incidenza e la gravità degli eventi avversi. Gli endpoint secondari sono i test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica), la variazione rispetto al basale dei segni vitali (frequenza del polso e pressione sistolica e diastolica) e le valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. E altri endpoint sono la variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC), numero di spruzzi di uso supplementare di salbutamolo, percentuale di giorni liberi dal soccorso, percentuale di giorni liberi da sintomi, media punteggi dei sintomi, incidenza di riacutizzazioni della BPCO e questionario sulla preferenza del dispositivo per la BPCO.