Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse for GSK573719/GW642444 på japansk (DB2115362)

18. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 52-ugers, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af GSK573719 125 mcg én gang dagligt i kombination med GW642444 25 mcg én gang dagligt via ny tørpulverinhalator (nDPI) hos japanske patienter med kroniske lunger Sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Intervention / Behandling

Medicin: GSK573719/GW642444 Inhalationspulver

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GSK573719/GW642444 inhalationspulver 125/25 mcg én gang dagligt. Produktet vil blive leveret via Novel Dry Powder Inhalator (nDPI) over 52 uger til japanske forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af GSK573719/GW642444 inhalationspulver 125/25 mcg. Behandlingen vil blive givet én gang dagligt om morgenen. Målindskrivningen er cirka 120 fag på cirka 20 studiecentre i Japan. Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse vil være 54-55 uger, bestående af en 7-14 dages indkøringsperiode, 52 ugers behandlingsperiode og 1 uges opfølgningsperiode. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne ved screeningsbesøg (besøg 1), vil gå ind i en indkøringsperiode på 7-14 dage. Indkøringsperioden er beregnet til gennemførelse af baseline sikkerhedsevalueringer og for at opnå baseline målinger af KOL-status. Kardiovaskulær sygehistorie/risikofaktorer vil blive vurderet ved baseline. Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesmedicin og registreret i eCRF: demografi (herunder køn, etnisk oprindelse og fødselsdato, højde, vægt), sygehistorie (herunder varighed af KOL og rygehistorie), vurdering af KOL-eksacerbation ( dokumenteret anamnese med ≥1 KOL-eksacerbation, der krævede antibiotika/systemiske kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder), samtidige medicinske tilstande og samtidig medicinering. Ved besøg 2 vil kvalificerede forsøgspersoner begynde at tage GSK573719/GW642444 125/25 mcg og gå ind i behandlingsperioden. Denne behandling vil blive leveret via Novel Dry Powder Inhalator (nDPI) en gang dagligt om morgenen i 52 uger. En nDPI vil indeholde 30 doser af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at administrere medicin én gang dagligt om morgenen i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode. Hvert forsøgsperson bør rådes til at følge dette doseringsregime under hele undersøgelsen. Der vil være i alt 8 studiebesøg, inklusive ved screening (besøg 1), påbegyndelse af behandling (besøg 2), og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger (besøg 3 til besøg 8, henholdsvis). Opfølgning (besøg 9) vil blive foretaget af telefonkontakten ca. 1 uge efter afslutning/ophør af behandlingsperiode. En forsøgsperson vil blive anset for at have gennemført undersøgelsen efter afslutningen af det sidste behandlingsbesøg (besøg 8). Ved afslutningen af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne blive ordineret passende KOL-medicin efter investigatorens skøn. Det primære endepunkt er forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger. Sekundære endepunkter er kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi), ændring fra baseline i vitale tegn (pulsfrekvens og systolisk og diastolisk tryk) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vurderinger. Og andre endepunkter er ændring fra baseline i dalen af Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC), antal pust ved supplerende brug af salbutamol, procentdel af redningsfrie dage, procentdel af symptomfrie dage, gennemsnitlig symptomscore, forekomst af KOL-eksacerbationer og KOL-enhedspræferencespørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Fukuoka, Japan, 802-0083
    - GSK Investigational Site
  - Gunma, Japan, 371-0048
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japan, 732-0057
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japan, 732-0052
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 064-0915
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 080-0805
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japan, 665-0827
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japan, 670-0849
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japan, 300-0053
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japan, 763-8502
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 239-0821
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Japan, 615-8087
    - GSK Investigational Site
  - Oita, Japan, 870-0921
    - GSK Investigational Site
  - Oita, Japan, 876-0047
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japan, 576-0016
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japan, 589-0022
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japan, 590-0064
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Japan, 436-0022
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 185-0014
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 187-0024
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 105-0004
    - GSK Investigational Site
  - Wakayama, Japan, 641-8510
    - GSK Investigational Site
  - Yamanashi, Japan, 400-0031
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ambulant.
Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
Japanske forsøgspersoner 40 år eller ældre ved screening.
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (kvindelige forsøgspersoner, der har den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af de acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt).
Diagnose af KOL.
10 pakke-års eller mere historie med cigaretrygning.
Post-bronkodilatator FEV1/FVC på <0,7.
Forudsagt FEV1 på <80%.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
En aktuel diagnose af astma.
Anden luftvejslidelser end KOL.
Klinisk signifikante ikke-respiratoriske sygdomme eller abnormiteter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
En røntgen- eller computertomografi (CT) scanning, der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, der ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af KOL.
En historie med allergi eller overfølsomhed over for enhver antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller en medicinsk tilstand.
Indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før screening.
Forsøgspersoner med lungevolumenreduktionskirurgi inden for 12 måneder forud for screening.
Unormale og klinisk signifikante EKG-fund ved screening.
Signifikant unormalt fund fra klinisk kemi eller hæmatologi, test ved screening.
Brug af langvarig iltbehandling (LTOT) beskrevet som iltbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen.
Regelmæssig brug (ordineret hver dag, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer via forstøvet terapi.
Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening.
En kendt eller mistænkt historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening.
Tilknytning til undersøgelsesstedet.
Tidligere brug af GSK573719, GW642444, GSK573719/GW642444 kombinationen eller Fluticasone Furoate/GW642444 kombinationen.
Brug af enhver anden undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK573719/GW642444 125/25 mcg	Medicin: GSK573719/GW642444 Inhalationspulver GSK573719/GW642444 inhalationspulver inhaleret oralt én gang dagligt i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) og enhver alvorlig bivirkning (SAE) i hele behandlingsperioden Tidsramme: 52 uger	En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i denne definition, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade. Se det generelle AE/SAE-modul for en liste over AE'er (forekommer ved en frekvenstærskel på >=5%) og SAE'er.	52 uger
Antal deltagere med AE'er klassificeret efter den angivne maksimale karakter i hele behandlingsperioden Tidsramme: 52 uger	En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel. AE'er blev klassificeret efter intensitet baseret på efterforskernes kliniske vurdering. Intensiteten blev kategoriseret som: mild (en hændelse, der let tolereres af deltageren, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer dagligdags aktiviteter); moderat (en hændelse, der er tilstrækkeligt ubehagelig til at forstyrre normale daglige aktiviteter); eller alvorlig (en hændelse, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter).	52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Basofil-, eosinofil-, lymfocyt-, monocyt- og total neutrofilværdier ved baseline (BL; uge -2), uge 12, uge 24, uge 52, tilbagetrækningsbesøget (WD), uge 24/WD og uge 52/WD Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD	Blodprøver blev indsamlet til måling af de angivne laboratorieparametre på følgende tidspunkter: BL (Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen), Uge 24/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 24 eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 52 eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).	BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Eosinofile værdier, totale neutrofile værdier, trombocyttal og hvide blodlegemer (WBC) ved baseline (BL; uge -2), uge 12, uge 24, uge 52, tilbagetrækningsbesøget (WD), uge 24/WD og Uge 52/WD Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD	Blodprøver blev indsamlet til måling af de angivne laboratorieparametre på følgende tidspunkter: BL (Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen), Uge 24/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 24 eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 52 eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).	BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Hæmoglobin-, albumin- og totale proteinværdier ved baseline (BL; uge -2), uge 12, uge 24, uge 52, tilbagetrækningsbesøget (WD), uge 24/WD og uge 52/udtagelse (WD) Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD	Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmoglobin, albumin og totalt protein på følgende tidspunkter: BL (uge -2), uge 12, uge 24, uge 52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelse), uge 24/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte uge 24-besøget eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte uge 52-besøget eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).	BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Hæmatokritværdier ved baseline (BL; uge -2), uge 12, uge 24, uge 52, tilbagetrækningsbesøget (WD), uge 24/WD og uge 52/WD Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD	Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmatokrit på følgende tidspunkter: BL (uge -2), uge 12, uge 24, uge 52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen), uge 24/ WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 24 eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 52 eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).	BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Alkalisk fosfatase (AP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), kreatinkinase og gamma glutamyl transferase (GGT) værdier ved baseline (BL; uge -2), uge 12, uge 24, uge 52, WD-besøget, uge 24/WD og uge 52/WD Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD	Blodprøver blev indsamlet til måling af de angivne laboratorieparametre på følgende tidspunkter: BL (Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen), Uge 24/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 24 eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 52 eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).	BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyreværdier ved baseline (BL; uge -2), uge 12, uge 24, uge 52, WD-besøget, uge 24/WD og uge 52/WD Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD	Blodprøver blev indsamlet til måling af de angivne laboratorieparametre på følgende tidspunkter: BL (Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen), Uge 24/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 24 eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 52 eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).	BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Calcium, klorid, glukose, kuldioxid/bicarbonat (CO2/HCO3), kalium, natrium, uorganisk fosfor og urinstof/blod Urea nitrogen (urea/BUN) værdier ved baseline (BL; uge -2), uge 12, uge 24 , Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD	Blodprøver blev indsamlet til måling af de angivne laboratorieparametre på følgende tidspunkter: BL (Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen), Uge 24/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 24 eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 52 eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).	BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Ændring fra baseline i blodtryk Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52, WD-besøg, uge 24/WD og uge 52/WD	Blodtryksmålinger omfattede systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP). Blodtrykket blev målt i siddende stilling, efter at deltageren blev holdt i ro i mindst 5 minutter. Ændring fra baseline blev beregnet som vurderingsværdien på rentetidspunktet minus baselineværdien. WD-besøget blev gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Uge 24/WD-besøget blev gennemført for deltagere, der gennemførte uge 24-besøget eller trak sig tilbage før uge 24. Uge 52/WD-besøget blev gennemført for deltagere, der gennemførte uge 52-besøget eller trak sig tilbage før uge 52.	Baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52, WD-besøg, uge 24/WD og uge 52/WD
Ændring fra baseline i hjertefrekvens Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52, WD-besøg, uge 24/WD og uge 52/WD	Pulsen blev målt i siddende stilling, efter at deltageren blev holdt i hvile i mindst 5 minutter. Ændring fra baseline blev beregnet som vurderingsværdien på rentetidspunktet minus baselineværdien. WD-besøget blev gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Uge 24/WD-besøget blev gennemført for deltagere, der gennemførte uge 24-besøget eller trak sig tilbage før uge 24. Uge 52/WD-besøget blev gennemført for deltagere, der gennemførte uge 52-besøget eller trak sig tilbage før uge 52.	Baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52, WD-besøg, uge 24/WD og uge 52/WD
Antal deltagere med unormale 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund på de angivne tidspunkter Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD	Et 12-aflednings-EKG blev optaget i liggende stilling, efter at deltageren blev holdt i hvile i denne stilling i mindst 5 minutter. Data præsenteres som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS) abnorme fund. Et unormalt og signifikant EKG-fund inkluderer tilstedeværelsen af et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval) >500 millisekunder (msec) eller et ukorrigeret QT-interval >600 msec, for deltagere med Bundle Branch Block QTc >530 msec baseret på et gennemsnit QTc-værdi af tredobbelte EKG'er. Undersøgelsesforskeren fastslog, om det unormale EKG-fund var CS eller NCS. WD-besøget blev gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Uge 24/WD- og Uge 52/WD-besøgene blev gennemført for deltagere, der gennemførte uge 24-besøget eller trak sig tilbage før uge 24 og afsluttede uge 52-besøget eller trak sig tilbage før uge 52. Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).	Baseline (screeningsbesøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

115362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

Statistisk analyseplan
Informations-id: 115362

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 115362

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Datasætspecifikation
Informations-id: 115362

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 115362

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK573719/GW642444 Inhalationspulver

GlaxoSmithKline

Afsluttet

En træningsudholdenhedsundersøgelse for at evaluere virkningerne af behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-patienter med en dobbelt bronkodilatator: GSK573719/GW642444. Studie B (COPD)

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Sydafrika, Forenede Stater, Canada, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tjekkiet
Queen's University
GlaxoSmithKline

Afsluttet

Effekt af en ny kombinationsbronkodilatator på træning ved GOLD Stadie II Moderat KOL

KOL

Canada
GlaxoSmithKline

Afsluttet

En 52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af GSK573719/GW642444 og GSK573719 hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (COPD nDPI)

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Chile, Sydafrika, Rumænien, Slovakiet
GlaxoSmithKline

Afsluttet

24-ugers forsøg, der sammenligner GSK573719/GW642444 med GSK573719 og med Tiotropium ved kronisk obstruktiv lungesygdom

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Argentina, Australien, Forenede Stater, Tyskland, Chile, Korea, Republikken, Mexico, Canada, Sydafrika, Rumænien
GlaxoSmithKline

Afsluttet

En træningsudholdenhedsundersøgelse til evaluering af virkningerne af behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-patienter med en dobbelt bronkodilatator: GSK573719/GW642444. Undersøgelse A (COPD)

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Tyskland, Den Russiske Føderation, Forenede Stater, Bulgarien, Estland, Det Forenede Kongerige
GlaxoSmithKline

Afsluttet

24-week Trial Comparing GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Ukraine, Tyskland, Peru, Polen, Frankrig, Rumænien, Italien, Mexico

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse for GSK573719/GW642444 på japansk (DB2115362)

En 52-ugers, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK573719 125 mcg én gang dagligt i kombination med GW642444 25 mcg én gang dagligt via ny tørpulverinhalator (nDPI) hos japanske patienter med kroniske lunger Sygdom.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Studiedata/dokumenter

Kliniske forsøg med GSK573719/GW642444 Inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En 52-ugers, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af GSK573719 125 mcg én gang dagligt i kombination med GW642444 25 mcg én gang dagligt via ny tørpulverinhalator (nDPI) hos japanske patienter med kroniske lunger Sygdom.