Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek voor GSK573719/GW642444 in het Japans (DB2115362)

18 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 52 weken durend, multicentrisch, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK573719 125 mcg eenmaal daags in combinatie met GW642444 25 mcg eenmaal daags via een nieuwe droogpoederinhalator (nDPI) te evalueren bij Japanse proefpersonen met chronische obstructieve longslagader Ziekte.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK573719/GW642444 inhalatiepoeder 125/25 mcg eenmaal daags. Het product wordt gedurende 52 weken toegediend via de Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) aan Japanse proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD). Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra waarin de veiligheid van GSK573719/GW642444 inhalatiepoeder 125/25 mcg wordt geëvalueerd. De behandeling wordt eenmaal daags 's ochtends gegeven. De beoogde inschrijving is ongeveer 120 proefpersonen in ongeveer 20 studiecentra in Japan. De totale duur van deelname van proefpersonen is 54-55 weken, bestaande uit een inloopperiode van 7-14 dagen, een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 1 week. Proefpersonen die tijdens het screeningbezoek (Bezoek 1) aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, gaan een inloopperiode van 7-14 dagen in. De inloopperiode is bedoeld voor het voltooien van basisveiligheidsevaluaties en om basismetingen van de COPD-status te verkrijgen. Bij bezoek 2 beginnen in aanmerking komende proefpersonen met het innemen van GSK573719/GW642444 125/25 mcg en gaan de behandelingsperiode in. Deze behandeling wordt gedurende 52 weken eenmaal daags 's morgens toegediend via de Novel Dry Powder Inhaler (nDPI). Eén nDPI bevat 30 doses studiemedicatie. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende de behandelingsperiode van 52 weken eenmaal daags 's ochtends medicatie toe te dienen. Elke proefpersoon dient geadviseerd te worden zich tijdens het onderzoek aan dit doseringsregime te houden. Er zullen in totaal 8 studiebezoeken zijn, inclusief bij screening (bezoek 1), start van de behandeling (bezoek 2), en na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 52 weken (bezoek 3 tot en met bezoek 8, respectievelijk). De follow-up (bezoek 9) vindt ongeveer 1 week na voltooiing/stopzetting van de behandelingsperiode plaats via het telefonische contact. Een proefpersoon wordt geacht het onderzoek te hebben voltooid na voltooiing van het laatste behandelingsbezoek (bezoek 8). Aan het einde van de behandelingsperiode zullen de proefpersonen naar goeddunken van de onderzoeker passende COPD-medicatie krijgen voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK573719/GW642444 inhalatiepoeder 125/25 mcg eenmaal daags. Het product wordt gedurende 52 weken toegediend via de Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) aan Japanse proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD). Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra waarin de veiligheid van GSK573719/GW642444 inhalatiepoeder 125/25 mcg wordt geëvalueerd. De behandeling wordt eenmaal daags 's ochtends gegeven. De beoogde inschrijving is ongeveer 120 proefpersonen in ongeveer 20 studiecentra in Japan. De totale duur van deelname van proefpersonen is 54-55 weken, bestaande uit een inloopperiode van 7-14 dagen, een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 1 week. Proefpersonen die tijdens het screeningbezoek (Bezoek 1) aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, gaan een inloopperiode van 7-14 dagen in. De inloopperiode is bedoeld voor het voltooien van basisveiligheidsevaluaties en om basismetingen van de COPD-status te verkrijgen. Cardiovasculaire medische geschiedenis/risicofactoren zullen bij aanvang worden beoordeeld. De volgende informatie zal worden verzameld van proefpersonen die studiemedicatie krijgen en worden geregistreerd in de eCRF: demografie (inclusief geslacht, etnische afkomst en geboortedatum, lengte, gewicht), medische geschiedenis (inclusief duur van COPD en rookgeschiedenis), COPD-exacerbatiebeoordeling ( gedocumenteerde voorgeschiedenis van ≥1 COPD-exacerbatie waarvoor antibiotica/systemische corticosteroïden nodig waren of ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden), gelijktijdige medische aandoeningen en gelijktijdige medicatie. Bij bezoek 2 beginnen in aanmerking komende proefpersonen met het innemen van GSK573719/GW642444 125/25 mcg en gaan de behandelingsperiode in. Deze behandeling wordt gedurende 52 weken eenmaal daags 's morgens toegediend via de Novel Dry Powder Inhaler (nDPI). Eén nDPI bevat 30 doses studiemedicatie. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende de behandelingsperiode van 52 weken eenmaal daags 's ochtends medicatie toe te dienen. Elke proefpersoon dient geadviseerd te worden zich tijdens het onderzoek aan dit doseringsregime te houden. Er zullen in totaal 8 studiebezoeken zijn, inclusief bij screening (bezoek 1), start van de behandeling (bezoek 2), en na 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 52 weken (bezoek 3 tot en met bezoek 8, respectievelijk). De follow-up (bezoek 9) vindt ongeveer 1 week na voltooiing/stopzetting van de behandelingsperiode plaats via het telefonische contact. Een proefpersoon wordt geacht het onderzoek te hebben voltooid na voltooiing van het laatste behandelingsbezoek (bezoek 8). Aan het einde van de behandelingsperiode zullen de proefpersonen naar goeddunken van de onderzoeker passende COPD-medicatie krijgen voorgeschreven. Primair eindpunt is incidentie en ernst van bijwerkingen. Secundaire eindpunten zijn klinische laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie), verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (polsfrequentie en systolische en diastolische druk) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) beoordelingen. En andere eindpunten zijn verandering ten opzichte van baseline in dal geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC), aantal pufjes van aanvullend gebruik van salbutamol, percentage reddingsvrije dagen, percentage symptoomvrije dagen, gemiddelde symptoomscores, incidentie van COPD-exacerbaties en vragenlijst over COPD-apparaatvoorkeuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-0048
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0047
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0016
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0064
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 436-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 400-0031
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulant.
  • Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Japanse proefpersonen van 40 jaar of ouder bij screening.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve zwangerschapstest bij screening en stemmen in met een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt).
  • Diagnose van COPD.
  • 10 pakjaar of meer geschiedenis van het roken van sigaretten.
  • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC van <0,7.
  • Voorspelde FEV1 van <80%.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Een actuele diagnose van astma.
  • Ademhalingsstoornissen anders dan COPD.
  • Klinisch significante niet-respiratoire aandoeningen of afwijkingen die niet voldoende onder controle zijn.
  • Een röntgenfoto van de borstkas of computertomografie (CT)-scan die bewijs onthult van klinisch significante afwijkingen waarvan niet wordt aangenomen dat ze te wijten zijn aan de aanwezigheid van COPD.
  • Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een anticholinergicum/muscarinereceptorantagonist, bèta-2-agonist, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat of een medische aandoening.
  • Ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersonen die een longvolumeverkleining hebben ondergaan in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Abnormale en klinisch significante ECG-bevindingen bij screening.
  • Significant abnormale bevinding van klinische chemie of hematologie, tests bij screening.
  • Gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT), beschreven als zuurstoftherapie die langer dan 12 uur per dag wordt voorgeschreven.
  • Regelmatig gebruik (elke dag voorgeschreven, niet voor gebruik indien nodig) van kortwerkende luchtwegverwijders via verneveltherapie.
  • Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Affiliatie met de onderzoekslocatie.
  • Eerder gebruik van GSK573719, GW642444, de combinatie GSK573719/GW642444 of de combinatie fluticasonfuroaat/GW642444.
  • Gebruik van andere onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK573719/GW642444
125/25mcg
Geneesmiddel: GSK573719/GW642444 Inhalatiepoeder
GSK573719/GW642444 inhalatiepoeder eenmaal daags oraal geïnhaleerd gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) en een ernstige bijwerking (SAE) gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, de deelnemer in gevaar kan brengen of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere uitkomsten die in deze definitie worden genoemd te voorkomen, of is een geval van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging. Raadpleeg de algemene AE/SAE-module voor een lijst met AE's (die optreden bij een frequentiedrempel van >=5%) en SAE's.
52 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen ingedeeld volgens de aangegeven maximale graad gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 52 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. AE's werden geclassificeerd volgens intensiteit op basis van het klinische oordeel van de onderzoekers. De intensiteit werd gecategoriseerd als: mild (een gebeurtenis die gemakkelijk door de deelnemer wordt getolereerd, minimaal ongemak veroorzaakt en de dagelijkse activiteiten niet verstoort); matig (een gebeurtenis die voldoende onaangenaam is om normale dagelijkse activiteiten te verstoren); of ernstig (een gebeurtenis die normale dagelijkse activiteiten verhindert).
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basofiel-, eosinofiel-, lymfocyt-, monocyt- en totale neutrofielwaarden bij baseline (BL; week -2), week 12, week 24, week 52, het terugtrekkingsbezoek (WD), week 24/WD en week 52/WD
Tijdsspanne: BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van de aangegeven laboratoriumparameters op de volgende tijdstippen: BL (week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek (uitgevoerd voor deelnemers die zich op enig moment tijdens het onderzoek terugtrokken), week 24/WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 24 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken vóór week 24) en week 52/WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 52 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken vóór week 52). De basislijnwaarde voor klinische laboratoriumtests was de waarde geregistreerd in week -2 (screeningsbezoek).
BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Eosinofielenwaarden, totale neutrofielenwaarden, aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (WBC) bij baseline (BL; week -2), week 12, week 24, week 52, het opnamebezoek (WD), week 24/WD en Week 52/WD
Tijdsspanne: BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van de aangegeven laboratoriumparameters op de volgende tijdstippen: BL (week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek (uitgevoerd voor deelnemers die zich op enig moment tijdens het onderzoek terugtrokken), Week 24/WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 24 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken vóór week 24) en week 52/WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 52 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken vóór week 52). De basislijnwaarde voor klinische laboratoriumtests was de waarde geregistreerd in week -2 (screeningsbezoek).
BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Hemoglobine-, albumine- en totale eiwitwaarden bij baseline (BL; week -2), week 12, week 24, week 52, het ontwenningsbezoek (WD), week 24/WD en week 52/ontwenning (WD)
Tijdsspanne: BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Er werden bloedmonsters genomen voor de meting van hemoglobine, albumine en totaal eiwit op de volgende tijdstippen: BL (week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek (uitgevoerd voor deelnemers die zich op enig moment tijdens de onderzoek), week 24/WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 24 voltooiden of zich terugtrokken vóór week 24) en week 52/WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 52 voltooiden of zich terugtrokken vóór week 52). De basislijnwaarde voor klinische laboratoriumtests was de waarde geregistreerd in week -2 (screeningsbezoek).
BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Hematocrietwaarden bij baseline (BL; week -2), week 12, week 24, week 52, het ontwenningsbezoek (WD), week 24/WD en week 52/WD
Tijdsspanne: BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van hematocriet op de volgende tijdstippen: BL (week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek (uitgevoerd voor deelnemers die zich op enig moment tijdens het onderzoek terugtrokken), week 24/ WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 24 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken vóór week 24) en week 52/WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 52 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken vóór week 52). De basislijnwaarde voor klinische laboratoriumtests was de waarde geregistreerd in week -2 (screeningsbezoek).
BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Waarden van alkalische fosfatase (AP), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), creatinekinase en gammaglutamyltransferase (GGT) bij baseline (BL; week -2), week 12, week 24, week 52, het WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Tijdsspanne: BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van de aangegeven laboratoriumparameters op de volgende tijdstippen: BL (week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek (uitgevoerd voor deelnemers die zich op enig moment tijdens het onderzoek terugtrokken), Week 24/WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 24 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken vóór week 24) en week 52/WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 52 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken vóór week 52). De basislijnwaarde voor klinische laboratoriumtests was de waarde geregistreerd in week -2 (screeningsbezoek).
BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Directe bilirubine-, indirecte bilirubine-, totale bilirubine-, creatinine- en urinezuurwaarden bij baseline (BL; week -2), week 12, week 24, week 52, het WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Tijdsspanne: BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van de aangegeven laboratoriumparameters op de volgende tijdstippen: BL (week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek (uitgevoerd voor deelnemers die zich op enig moment tijdens het onderzoek terugtrokken), Week 24/WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 24 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken vóór week 24) en week 52/WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 52 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken vóór week 52). De basislijnwaarde voor klinische laboratoriumtests was de waarde geregistreerd in week -2 (screeningsbezoek).
BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Waarden voor calcium, chloride, glucose, kooldioxide/bicarbonaat (CO2/HCO3), kalium, natrium, anorganisch fosfor en ureum/bloedureumstikstof (ureum/BUN) bij baseline (BL; week -2), week 12, week 24 , week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Tijdsspanne: BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van de aangegeven laboratoriumparameters op de volgende tijdstippen: BL (week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek (uitgevoerd voor deelnemers die zich op enig moment tijdens het onderzoek terugtrokken), Week 24/WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 24 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken vóór week 24) en week 52/WD (uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 52 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken vóór week 52). De basislijnwaarde voor klinische laboratoriumtests was de waarde geregistreerd in week -2 (screeningsbezoek).
BL (screeningbezoek: week -2), week 12, week 24, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Verandering van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Bloeddrukmetingen omvatten systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP). De bloeddruk werd zittend gemeten nadat de deelnemer minimaal 5 minuten in rust was gehouden. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de beoordelingswaarde op het moment van interesse minus de basislijnwaarde. Het WD-bezoek werd uitgevoerd voor deelnemers die zich op enig moment tijdens het onderzoek terugtrokken. Het bezoek in week 24/WD werd uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 24 voltooiden of zich terugtrokken vóór week 24. Het bezoek in week 52/WD werd uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 52 voltooiden of zich terugtrokken vóór week 52.
Basislijn (week 0), week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
De hartslag werd gemeten in een zittende positie nadat de deelnemer minimaal 5 minuten in rust was gehouden. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de beoordelingswaarde op het moment van interesse minus de basislijnwaarde. Het WD-bezoek werd uitgevoerd voor deelnemers die zich op enig moment tijdens het onderzoek terugtrokken. Het bezoek in week 24/WD werd uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 24 voltooiden of zich terugtrokken vóór week 24. Het bezoek in week 52/WD werd uitgevoerd voor deelnemers die het bezoek in week 52 voltooiden of zich terugtrokken vóór week 52.
Basislijn (week 0), week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Aantal deelnemers met abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (screeningsbezoek: week -2), week 12, week 24, week 36, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD
Een 12-afleidingen ECG werd opgenomen in rugligging nadat de deelnemer minimaal 5 minuten in rust in deze positie was gehouden. Gegevens worden gepresenteerd als klinisch significante (CS) of niet-klinisch significante (NCS) abnormale bevindingen. Een abnormale en significante ECG-bevinding omvat de aanwezigheid van een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc-interval) >500 milliseconden (msec) of een niet-gecorrigeerd QT-interval >600 msec, voor deelnemers met Bundeltakblok QTc >530 msec gebaseerd op een gemiddelde QTc-waarde van ECG's in drievoud. De onderzoeksonderzoeker bepaalde of de abnormale ECG-bevinding CS of NCS was. Het WD-bezoek werd uitgevoerd voor deelnemers die zich op enig moment tijdens het onderzoek terugtrokken. De bezoeken in week 24/WD en week 52/WD werden uitgevoerd voor deelnemers die respectievelijk het bezoek in week 24 voltooiden of zich terugtrokken vóór week 24 en het bezoek in week 52 voltooiden of zich terugtrokken vóór week 52. De basislijnwaarde voor klinische laboratoriumtests was de waarde geregistreerd in week -2 (screeningsbezoek).
Basislijn (screeningsbezoek: week -2), week 12, week 24, week 36, week 52, WD-bezoek, week 24/WD en week 52/WD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 115362
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 115362
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 115362
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 115362
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GSK573719/GW642444 Inhalatiepoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren