Estudo de segurança de longo prazo para GSK573719/GW642444 em japonês (DB2115362)
18 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, multicêntrico, de 52 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade de GSK573719 125 mcg uma vez ao dia em combinação com GW642444 25 mcg uma vez ao dia via novo inalador de pó seco (nDPI) em indivíduos japoneses com obstrução pulmonar crônica Doença.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do GSK573719/GW642444 Pó para Inalação 125/25 mcg uma vez ao dia.
O produto será entregue através do Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) durante 52 semanas para indivíduos japoneses com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Este é um estudo aberto, multicêntrico, que avalia a segurança do pó para inalação GSK573719/GW642444 125/25 mcg.
O tratamento será administrado uma vez ao dia pela manhã.
A meta de inscrição é de aproximadamente 120 indivíduos em aproximadamente 20 centros de estudo no Japão.
A duração total da participação do sujeito será de 54 a 55 semanas, consistindo em um período inicial de 7 a 14 dias, período de tratamento de 52 semanas e período de acompanhamento de 1 semana.
Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão na visita de triagem (Visita 1) entrarão no período de execução de 7 a 14 dias.
O período inicial é fornecido para a conclusão das avaliações de segurança de linha de base e para obter medidas de linha de base do status da DPOC.
Na Visita 2, os indivíduos elegíveis começarão a tomar GSK573719/GW642444 125/25 mcg e entrarão no período de tratamento.
Este tratamento será administrado por meio do Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) uma vez ao dia pela manhã durante 52 semanas.
Um nDPI conterá 30 doses da medicação do estudo.
Os indivíduos serão instruídos a administrar a medicação uma vez ao dia pela manhã durante o período de tratamento de 52 semanas.
Cada indivíduo deve ser aconselhado a aderir a este regime de dosagem ao longo do estudo.
Haverá um total de 8 visitas do estudo, incluindo triagem (Visita 1), início do tratamento (Visita 2) e às 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas (Visita 3 a Visita 8, respectivamente).
O acompanhamento (Visita 9) será realizado pelo contato telefônico aproximadamente 1 semana após a conclusão/retirada do período de tratamento.
Um sujeito será considerado como tendo concluído o estudo após a conclusão da última visita de tratamento (Visita 8).
No final do período de tratamento, os indivíduos receberão medicação apropriada para DPOC, a critério do investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do GSK573719/GW642444 Pó para Inalação 125/25 mcg uma vez ao dia.
O produto será entregue através do Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) durante 52 semanas para indivíduos japoneses com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Este é um estudo aberto, multicêntrico, que avalia a segurança do pó para inalação GSK573719/GW642444 125/25 mcg.
O tratamento será administrado uma vez ao dia pela manhã.
A meta de inscrição é de aproximadamente 120 indivíduos em aproximadamente 20 centros de estudo no Japão.
A duração total da participação do sujeito será de 54 a 55 semanas, consistindo em um período inicial de 7 a 14 dias, período de tratamento de 52 semanas e período de acompanhamento de 1 semana.
Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão na visita de triagem (Visita 1) entrarão no período de execução de 7 a 14 dias.
O período inicial é fornecido para a conclusão das avaliações de segurança de linha de base e para obter medidas de linha de base do status da DPOC.
Histórico médico cardiovascular/fatores de risco serão avaliados no início do estudo.
As seguintes informações serão coletadas dos indivíduos que receberam a medicação do estudo e registradas no eCRF: demografia (incluindo gênero, origem étnica e data de nascimento, altura, peso), histórico médico (incluindo duração da DPOC e histórico de tabagismo), avaliação da exacerbação da DPOC ( história documentada de ≥1 exacerbação de DPOC que exigiu antibióticos/corticosteroides sistêmicos ou hospitalização nos últimos 12 meses), condições médicas concomitantes e medicação concomitante.
Na Visita 2, os indivíduos elegíveis começarão a tomar GSK573719/GW642444 125/25 mcg e entrarão no período de tratamento.
Este tratamento será administrado por meio do Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) uma vez ao dia pela manhã durante 52 semanas.
Um nDPI conterá 30 doses da medicação do estudo.
Os indivíduos serão instruídos a administrar a medicação uma vez ao dia pela manhã durante o período de tratamento de 52 semanas.
Cada indivíduo deve ser aconselhado a aderir a este regime de dosagem ao longo do estudo.
Haverá um total de 8 visitas do estudo, incluindo triagem (Visita 1), início do tratamento (Visita 2) e às 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas (Visita 3 a Visita 8, respectivamente).
O acompanhamento (Visita 9) será realizado pelo contato telefônico aproximadamente 1 semana após a conclusão/retirada do período de tratamento.
Um sujeito será considerado como tendo concluído o estudo após a conclusão da última visita de tratamento (Visita 8).
No final do período de tratamento, os indivíduos receberão medicação apropriada para DPOC, a critério do investigador.
O endpoint primário é a incidência e a gravidade dos eventos adversos.
Os endpoints secundários são testes de laboratório clínico (hematologia, química clínica), alteração da linha de base nos sinais vitais (frequência de pulso e pressão sistólica e diastólica) e avaliações de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
E outros desfechos são alteração da linha de base no vale do Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1) e Capacidade Vital Forçada (FVC), número de inalações de uso suplementar de salbutamol, porcentagem de dias sem resgate, porcentagem de dias sem sintomas, média escores de sintomas, incidência de exacerbações de DPOC e questionário de preferência de dispositivo para DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka, Japão, 802-0083
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japão, 371-0048
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japão, 732-0057
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japão, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 064-0915
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 080-0805
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japão, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japão, 670-0849
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japão, 300-0053
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japão, 763-8502
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 239-0821
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japão, 615-8087
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japão, 870-0921
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japão, 876-0047
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 576-0016
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 589-0022
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 590-0064
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japão, 436-0022
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 105-0004
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, Japão, 400-0031
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial.
- Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
- Indivíduos japoneses com 40 anos de idade ou mais na triagem.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino (indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo na triagem e concordam com um dos métodos contraceptivos aceitáveis usados de forma consistente e correta).
- Diagnóstico de DPOC.
- 10 maços/ano ou mais história de tabagismo.
- VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,7.
- VEF1 previsto de <80%.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Um diagnóstico atual de asma.
- Distúrbios respiratórios além da DPOC.
- Doenças ou anormalidades não respiratórias clinicamente significativas que não são adequadamente controladas.
- Uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) que revela evidências de anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devidas à presença de DPOC.
- História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer antagonista do receptor anticolinérgico/muscarínico, agonista beta2, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou uma condição médica.
- Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem.
- Achados de ECG anormais e clinicamente significativos na triagem.
- Achado significativamente anormal de química clínica ou hematologia, testes na triagem.
- Uso de oxigenoterapia de longa duração (OLD) descrita como oxigenoterapia prescrita por mais de 12 horas por dia.
- Uso regular (prescrito todos os dias, não para uso conforme a necessidade) de broncodilatadores de ação curta via nebulização.
- Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Uma história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da triagem.
- Afiliação com o site de investigação.
- Uso anterior de GSK573719, GW642444, a combinação GSK573719/GW642444 ou a combinação Fluticasone Furoate/GW642444.
- Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GSK573719/GW642444
125/25mcg
|
GSK573719/GW642444 pó para inalação por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) e qualquer evento adverso grave (SAE) durante o período de tratamento
Prazo: 52 semanas
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados nesta definição, ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas.
Consulte o módulo AE/SAE geral para obter uma lista de AEs (ocorrendo em um limite de frequência de >=5%) e SAEs.
|
52 semanas
|
|
Número de participantes com EAs classificados pela nota máxima indicada ao longo do período de tratamento
Prazo: 52 semanas
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Os EAs foram classificados de acordo com a intensidade com base no julgamento clínico dos investigadores.
A intensidade foi categorizada em: leve (evento facilmente tolerado pelo participante, causando desconforto mínimo e não interferindo nas atividades cotidianas); moderado (um evento que é suficientemente desconfortável para interferir nas atividades diárias normais); ou grave (um evento que impede as atividades diárias normais).
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos totais na linha de base (BL; Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita de abstinência (WD), Semana 24/WD e Semana 52/WD
Prazo: BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos parâmetros laboratoriais indicados nos seguintes pontos de tempo: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que desistiram em qualquer ponto durante o estudo), Semana 24/WD (realizado para participantes que concluíram a visita da Semana 24 ou desistiram antes da Semana 24) e Semana 52/WD (realizado para participantes que concluíram a visita da Semana 52 ou desistiram antes da Semana 52).
O valor da linha de base para testes laboratoriais clínicos foi o valor registrado na Semana -2 (visita de triagem).
|
BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
|
Valores de eosinófilos, valores totais de neutrófilos, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC) na linha de base (BL; Semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita de retirada (WD), semana 24/WD e Semana 52/WD
Prazo: BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos parâmetros laboratoriais indicados nos seguintes pontos de tempo: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que desistiram em qualquer ponto durante o estudo), Semana 24/WD (realizada para participantes que concluíram a visita da Semana 24 ou desistiram antes da Semana 24) e Semana 52/WD (realizada para participantes que concluíram a visita da Semana 52 ou desistiram antes da Semana 52).
O valor da linha de base para testes laboratoriais clínicos foi o valor registrado na Semana -2 (visita de triagem).
|
BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
|
Hemoglobina, Albumina e Valores Totais de Proteína na Linha de Base (BL; Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Consulta de Retirada (WD), Semana 24/WD e Semana 52/Retirada (WD)
Prazo: BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de hemoglobina, albumina e proteína total nos seguintes momentos: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que desistiram em qualquer momento durante o estudo), Semana 24/WD (realizado para participantes que concluíram a visita da Semana 24 ou desistiram antes da Semana 24) e Semana 52/WD (realizado para participantes que concluíram a visita da Semana 52 ou desistiram antes da Semana 52).
O valor da linha de base para testes laboratoriais clínicos foi o valor registrado na Semana -2 (visita de triagem).
|
BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
|
Valores de hematócrito na linha de base (BL; Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita de Retirada (WD), Semana 24/WD e Semana 52/WD
Prazo: BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
Amostras de sangue foram coletadas para a medição do hematócrito nos seguintes pontos de tempo: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que desistiram em qualquer ponto durante o estudo), Semana 24/ WD (realizado para participantes que concluíram a visita da Semana 24 ou desistiram antes da Semana 24) e Semana 52/WD (realizado para participantes que concluíram a visita da Semana 52 ou desistiram antes da Semana 52).
O valor da linha de base para testes laboratoriais clínicos foi o valor registrado na Semana -2 (visita de triagem).
|
BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
|
Fosfatase Alcalina (AP), Alanina Amino Transferase (ALT), Aspartato Amino Transferase (AST), Creatina Quinase e Gama Glutamil Transferase (GGT) Valores na Linha de Base (BL; Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, a Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
Prazo: BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos parâmetros laboratoriais indicados nos seguintes pontos de tempo: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que desistiram em qualquer ponto durante o estudo), Semana 24/WD (realizada para participantes que concluíram a visita da Semana 24 ou desistiram antes da Semana 24) e Semana 52/WD (realizada para participantes que concluíram a visita da Semana 52 ou desistiram antes da Semana 52).
O valor da linha de base para testes laboratoriais clínicos foi o valor registrado na Semana -2 (visita de triagem).
|
BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
|
Valores de bilirrubina direta, bilirrubina indireta, bilirrubina total, creatinina e ácido úrico na linha de base (BL; semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita de WD, semana 24/WD e semana 52/WD
Prazo: BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos parâmetros laboratoriais indicados nos seguintes pontos de tempo: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que desistiram em qualquer ponto durante o estudo), Semana 24/WD (realizada para participantes que concluíram a visita da Semana 24 ou desistiram antes da Semana 24) e Semana 52/WD (realizada para participantes que concluíram a visita da Semana 52 ou desistiram antes da Semana 52).
O valor da linha de base para testes laboratoriais clínicos foi o valor registrado na Semana -2 (visita de triagem).
|
BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
|
Cálcio, Cloreto, Glicose, Dióxido de Carbono/Bicarbonato (CO2/HCO3), Potássio, Sódio, Fósforo Inorgânico e Uréia/Uréia Sangüínea Nitrogênio (Uréia/BUN) Valores na Linha de Base (BL; Semana -2), Semana 12, Semana 24 , Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
Prazo: BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos parâmetros laboratoriais indicados nos seguintes pontos de tempo: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que desistiram em qualquer ponto durante o estudo), Semana 24/WD (realizada para participantes que concluíram a visita da Semana 24 ou desistiram antes da Semana 24) e Semana 52/WD (realizada para participantes que concluíram a visita da Semana 52 ou desistiram antes da Semana 52).
O valor da linha de base para testes laboratoriais clínicos foi o valor registrado na Semana -2 (visita de triagem).
|
BL (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
As medidas de pressão arterial incluíram pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD).
A pressão arterial foi medida na posição sentada após o participante ser mantido em repouso por pelo menos 5 minutos.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor de avaliação no momento de interesse menos o valor da linha de base.
A visita WD foi realizada para os participantes que desistiram em qualquer momento durante o estudo.
A visita da Semana 24/WD foi realizada para participantes que concluíram a visita da Semana 24 ou se retiraram antes da Semana 24.
A visita da Semana 52/WD foi realizada para participantes que concluíram a visita da Semana 52 ou desistiram antes da Semana 52.
|
Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
A frequência cardíaca foi medida na posição sentada após o participante ser mantido em repouso por pelo menos 5 minutos.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor de avaliação no momento de interesse menos o valor da linha de base.
A visita WD foi realizada para os participantes que desistiram em qualquer momento durante o estudo.
A visita da Semana 24/WD foi realizada para participantes que concluíram a visita da Semana 24 ou se retiraram antes da Semana 24.
A visita da Semana 52/WD foi realizada para participantes que concluíram a visita da Semana 52 ou desistiram antes da Semana 52.
|
Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
|
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
Um ECG de 12 derivações foi registrado em posição supina após o participante ser mantido em repouso nesta posição por pelo menos 5 minutos.
Os dados são apresentados como achados anormais clinicamente significativos (CS) ou não clinicamente significativos (NCS).
Um achado de ECG anormal e significativo inclui a presença de um intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (intervalo QTc) > 500 milissegundos (ms) ou um intervalo QT não corrigido > 600 ms, para participantes com bloqueio de ramo QTc > 530 ms com base em uma média Valor QTc de ECGs triplicados.
O investigador do estudo determinou se o achado anormal do ECG era CS ou NCS.
A visita WD foi realizada para os participantes que desistiram em qualquer momento durante o estudo.
As visitas da Semana 24/WD e Semana 52/WD foram realizadas para participantes que completaram a visita da Semana 24 ou desistiram antes da Semana 24 e completaram a visita da Semana 52 ou desistiram antes da Semana 52, respectivamente.
O valor da linha de base para testes laboratoriais clínicos foi o valor registrado na Semana -2 (visita de triagem).
|
Linha de base (visita de triagem: Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Visita WD, Semana 24/WD e Semana 52/WD
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 115362Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 115362Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 115362Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 115362Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .