Долгосрочное исследование безопасности GSK573719/GW642444 на японском языке (DB2115362)

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости ингаляционного порошка GSK573719/GW642444 125/25 мкг один раз в день. Продукт будет доставляться с помощью нового ингалятора для сухих порошков (nDPI) в течение 52 недель японцам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Это многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности ингаляционного порошка GSK573719/GW642444 125/25 мкг. Лечение будет проводиться один раз в день утром. Целевой набор составляет около 120 человек примерно в 20 учебных центрах Японии. Общая продолжительность участия субъектов будет составлять 54-55 недель, включая 7-14-дневный вводной период, 52-недельный период лечения и 1-недельный период последующего наблюдения. Субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения при скрининговом посещении (посещение 1), вступят в 7-14-дневный подготовительный период. Вводный период предоставляется для завершения базовых оценок безопасности и получения исходных показателей статуса ХОБЛ. Сердечно-сосудистый анамнез/факторы риска будут оцениваться на исходном уровне. Следующая информация будет собираться у субъектов, получающих исследуемое лекарство, и записываться в eCRF: демография (включая пол, этническое происхождение и дату рождения, рост, вес), история болезни (включая продолжительность ХОБЛ и историю курения), оценка обострения ХОБЛ ( документированный анамнез ≥1 обострения ХОБЛ, потребовавший антибиотиков/системных кортикостероидов или госпитализации за последние 12 месяцев), сопутствующие заболевания и сопутствующее лечение. При посещении 2 подходящие субъекты начнут принимать GSK573719/GW642444 125/25 мкг и вступят в период лечения. Это лечение будет проводиться с помощью нового ингалятора для сухих порошков (nDPI) один раз в день утром в течение 52 недель. Один nDPI будет содержать 30 доз исследуемого препарата. Субъекты будут проинструктированы вводить лекарство один раз в день утром в течение 52-недельного периода лечения. Каждому субъекту следует рекомендовать придерживаться этого режима дозирования на протяжении всего исследования. Всего будет проведено 8 учебных визитов, включая скрининг (посещение 1), начало лечения (посещение 2) и через 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 52 недели (посещение с 3 по посещение 8, соответственно). Последующее наблюдение (посещение 9) будет проводиться по телефону примерно через 1 неделю после завершения/отмены периода лечения. Субъект будет считаться завершившим исследование после завершения последнего визита, связанного с лечением (посещение 8). В конце периода лечения субъектам будут назначены соответствующие лекарства от ХОБЛ по усмотрению исследователя. Первичной конечной точкой является частота и тяжесть нежелательных явлений. Вторичными конечными точками являются клинические лабораторные тесты (гематология, клиническая биохимия), изменение основных показателей жизнедеятельности (частота пульса, систолическое и диастолическое давление) по сравнению с исходным уровнем и оценка электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях. Другими конечными точками являются изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем, количество вдохов при дополнительном использовании сальбутамола, процент дней без экстренной помощи, процент дней без симптомов, среднее значение оценка симптомов, частота обострений ХОБЛ и опросник о предпочтениях устройств при ХОБЛ.