Långsiktig säkerhetsstudie för GSK573719/GW642444 på japanska (DB2115362)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GSK573719/GW642444 Inhalationspulver 125/25 mcg en gång dagligen. Produkten kommer att levereras via Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) under 52 veckor till japanska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Detta är en multicenter, öppen studie som utvärderar säkerheten för GSK573719/GW642444 Inhalationspulver 125/25 mcg. Behandlingen kommer att ges en gång dagligen på morgonen. Målinskrivningen är cirka 120 ämnen vid cirka 20 studiecentra i Japan. Den totala varaktigheten av försökspersonens deltagande kommer att vara 54-55 veckor, bestående av en 7-14 dagars inkörningsperiod, 52 veckors behandlingsperiod och 1 veckas uppföljningsperiod. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna vid screeningbesöket (besök 1) kommer att gå in i en inkörningsperiod på 7-14 dagar. Inkörningsperioden tillhandahålls för att slutföra säkerhetsutvärderingar vid baslinjen och för att erhålla baslinjemått för KOL-status. Kardiovaskulär medicinsk historia/riskfaktorer kommer att bedömas vid baslinjen. Följande information kommer att samlas in från försökspersoner som får studiemedicin och registreras i eCRF: demografi (inklusive kön, etniskt ursprung och födelsedatum, längd, vikt), medicinsk historia (inklusive varaktighet av KOL och rökhistoria), bedömning av KOL-exacerbation ( dokumenterad historia av ≥1 KOL-exacerbation som krävde antibiotika/systemiska kortikosteroider eller sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna), samtidiga medicinska tillstånd och samtidig medicinering. Vid besök 2 kommer kvalificerade försökspersoner att börja ta GSK573719/GW642444 125/25 mcg och gå in i behandlingsperioden. Denna behandling kommer att levereras via Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) en gång dagligen på morgonen i 52 veckor. En nDPI kommer att innehålla 30 doser av studiemedicin. Försökspersonerna kommer att instrueras att administrera medicin en gång dagligen på morgonen under den 52 veckor långa behandlingsperioden. Varje försöksperson bör rådas att följa denna doseringsregim under hela studien. Det kommer att göras totalt 8 studiebesök inklusive vid screening (besök 1), påbörjande av behandling (besök 2) och vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 52 veckor (besök 3 till besök 8, respektive). Uppföljning (besök 9) kommer att göras av telefonkontakten cirka 1 vecka efter avslutad/avbruten behandlingsperiod. En försöksperson kommer att anses ha slutfört studien efter avslutat sista behandlingsbesök (besök 8). I slutet av behandlingsperioden kommer försökspersonerna att ordineras lämplig KOL-medicin efter utredarens gottfinnande. Primärt effektmått är förekomst och svårighetsgrad av biverkningar. Sekundära effektmått är kliniska laboratorietester (hematologi, klinisk kemi), förändring från baslinjen i vitala tecken (pulsfrekvens och systoliskt och diastoliskt tryck) och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) bedömningar. Och andra effektmått är förändringar från baslinjen i dalgången Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) och Forced Vital Capacity (FVC), antal bloss av tilläggsanvändning av salbutamol, procentandel räddningsfria dagar, procentandel symtomfria dagar, medelvärde symtompoäng, incidens av KOL-exacerbationer och KOL-enhetspreferensformulär.