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Estudio de seguridad a largo plazo para GSK573719/GW642444 en japonés (DB2115362)

18 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, multicéntrico y de 52 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GSK573719 125 mcg una vez al día en combinación con GW642444 25 mcg una vez al día a través de un nuevo inhalador de polvo seco (nDPI) en sujetos japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica Enfermedad.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del polvo para inhalación GSK573719/GW642444, 125/25 mcg una vez al día. El producto se administrará a través del inhalador de polvo seco Novel (nDPI) durante 52 semanas a sujetos japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Este es un estudio abierto multicéntrico que evalúa la seguridad del polvo para inhalación GSK573719/GW642444 125/25 mcg. El tratamiento se administrará una vez al día por la mañana. La inscripción objetivo es de aproximadamente 120 sujetos en aproximadamente 20 centros de estudio en Japón. La duración total de la participación de los sujetos será de 54 a 55 semanas, que constará de un período inicial de 7 a 14 días, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de 1 semana. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión en la visita de selección (Visita 1) entrarán en un período de prueba de 7 a 14 días. El período de prueba se proporciona para completar las evaluaciones de seguridad de referencia y para obtener medidas de referencia del estado de la EPOC. En la Visita 2, los sujetos elegibles comenzarán a tomar GSK573719/GW642444 125/25 mcg y entrarán en el período de tratamiento. Este tratamiento se administrará mediante el inhalador de polvo seco Novel (nDPI) una vez al día por la mañana durante 52 semanas. Un nDPI contendrá 30 dosis del medicamento del estudio. Se indicará a los sujetos que administren el medicamento una vez al día por la mañana durante el período de tratamiento de 52 semanas. Se debe recomendar a cada sujeto que se adhiera a este régimen de dosificación durante todo el estudio. Habrá un total de 8 visitas del estudio, incluida la selección (Visita 1), el inicio del tratamiento (Visita 2) y a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas (Visita 3 a Visita 8, respectivamente). El contacto telefónico llevará a cabo el seguimiento (visita 9) aproximadamente 1 semana después de la finalización/retirada del período de tratamiento. Se considerará que un sujeto ha completado el estudio al finalizar la última visita de tratamiento (Visita 8). Al final del período de tratamiento, a los sujetos se les recetará la medicación adecuada para la EPOC a discreción del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del polvo para inhalación GSK573719/GW642444, 125/25 mcg una vez al día. El producto se administrará a través del inhalador de polvo seco Novel (nDPI) durante 52 semanas a sujetos japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Este es un estudio abierto multicéntrico que evalúa la seguridad del polvo para inhalación GSK573719/GW642444 125/25 mcg. El tratamiento se administrará una vez al día por la mañana. La inscripción objetivo es de aproximadamente 120 sujetos en aproximadamente 20 centros de estudio en Japón. La duración total de la participación de los sujetos será de 54 a 55 semanas, que constará de un período inicial de 7 a 14 días, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de 1 semana. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión en la visita de selección (Visita 1) entrarán en un período de prueba de 7 a 14 días. El período de prueba se proporciona para completar las evaluaciones de seguridad de referencia y para obtener medidas de referencia del estado de la EPOC. Los antecedentes médicos cardiovasculares/los factores de riesgo se evaluarán al inicio del estudio. La siguiente información se recopilará de los sujetos que reciban la medicación del estudio y se registrará en el eCRF: datos demográficos (incluidos sexo, origen étnico y fecha de nacimiento, altura, peso), historial médico (incluida la duración de la EPOC y el historial de tabaquismo), evaluación de la exacerbación de la EPOC ( antecedentes documentados de ≥1 exacerbación de la EPOC que requirió antibióticos/corticosteroides sistémicos u hospitalización en los últimos 12 meses), condiciones médicas concurrentes y medicación concomitante. En la Visita 2, los sujetos elegibles comenzarán a tomar GSK573719/GW642444 125/25 mcg y entrarán en el período de tratamiento. Este tratamiento se administrará mediante el inhalador de polvo seco Novel (nDPI) una vez al día por la mañana durante 52 semanas. Un nDPI contendrá 30 dosis del medicamento del estudio. Se indicará a los sujetos que administren el medicamento una vez al día por la mañana durante el período de tratamiento de 52 semanas. Se debe recomendar a cada sujeto que se adhiera a este régimen de dosificación durante todo el estudio. Habrá un total de 8 visitas del estudio, incluida la selección (Visita 1), el inicio del tratamiento (Visita 2) y a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 52 semanas (Visita 3 a Visita 8, respectivamente). El contacto telefónico llevará a cabo el seguimiento (visita 9) aproximadamente 1 semana después de la finalización/retirada del período de tratamiento. Se considerará que un sujeto ha completado el estudio al finalizar la última visita de tratamiento (Visita 8). Al final del período de tratamiento, a los sujetos se les recetará la medicación adecuada para la EPOC a discreción del investigador. El punto final primario es la incidencia y la gravedad de los eventos adversos. Los criterios de valoración secundarios son las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica), el cambio desde el inicio en los signos vitales (frecuencia del pulso y presión sistólica y diastólica) y las evaluaciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. Y otros criterios de valoración son el cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC), el número de bocanadas de uso suplementario de salbutamol, el porcentaje de días sin rescate, el porcentaje de días sin síntomas, la media puntuaciones de síntomas, incidencia de exacerbaciones de la EPOC y cuestionario de preferencia de dispositivos para la EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japón, 371-0048
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 732-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japón, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japón, 876-0047
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 576-0016
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 590-0064
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 436-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japón, 400-0031
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente externo.
  • Un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
  • Sujetos japoneses de 40 años de edad o más en la selección.
  • Sujetos masculinos o femeninos (los sujetos femeninos en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptan uno de los métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera constante y correcta).
  • Diagnóstico de la EPOC.
  • 10 paquetes-año o más antecedentes de tabaquismo.
  • FEV1/FVC posbroncodilatador <0,7.
  • FEV1 previsto de <80%.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Un diagnóstico actual de asma.
  • Trastornos respiratorios distintos de la EPOC.
  • Enfermedades o anormalidades no respiratorias clínicamente significativas que no están adecuadamente controladas.
  • Una radiografía de tórax o una tomografía computarizada (TC) que revela evidencia de anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la presencia de EPOC.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier antagonista de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonista beta2, lactosa/proteína de la leche o estearato de magnesio o una afección médica.
  • Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Hallazgos de ECG anormales y clínicamente significativos en la selección.
  • Hallazgo significativamente anormal de química clínica o hematología, pruebas en la detección.
  • Uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) descrita como oxigenoterapia prescrita durante más de 12 horas al día.
  • Uso regular (recetado todos los días, no para uso según necesidad) de broncodilatadores de acción corta mediante terapia nebulizada.
  • Participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la selección.
  • Afiliación con el sitio de investigación.
  • Uso previo de GSK573719, GW642444, la combinación GSK573719/GW642444 o la combinación de furoato de fluticasona/GW642444.
  • Uso de cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
Droga: GSK573719/GW642444 Polvo para inhalación
GSK573719/GW642444 polvo para inhalación por vía oral una vez al día durante 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) y cualquier evento adverso grave (SAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, pueda poner en peligro al participante o puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en esta definición, o es un evento de posible lesión hepática inducida por fármacos. Consulte el módulo general AE/SAE para obtener una lista de AE ​​(que ocurren en un umbral de frecuencia de >=5%) y SAE.
52 semanas
Número de participantes con EA clasificados por el grado máximo indicado a lo largo del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Los AA se clasificaron según la intensidad según el juicio clínico de los investigadores. La intensidad se clasificó como: leve (un evento que es fácilmente tolerado por el participante, que causa molestias mínimas y no interfiere con las actividades cotidianas); moderado (un evento lo suficientemente incómodo como para interferir con las actividades cotidianas normales); o grave (un evento que impide las actividades cotidianas normales).
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos totales al inicio (BL; semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita de retiro (WD), semana 24/WD y semana 52/WD
Periodo de tiempo: BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de los parámetros de laboratorio indicados en los siguientes puntos de tiempo: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que se retiraron en cualquier momento durante el estudio), Semana 24/WD (realizado para participantes que completaron la visita de la Semana 24 o se retiraron antes de la Semana 24) y Semana 52/WD (realizado para participantes que completaron la visita de la Semana 52 o se retiraron antes de la Semana 52). El valor de referencia para las pruebas de laboratorio clínico fue el valor registrado en la semana -2 (visita de selección).
BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Valores de eosinófilos, valores de neutrófilos totales, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos (WBC) al inicio (BL; semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita de retiro (WD), semana 24/WD y Semana 52/SD
Periodo de tiempo: BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de los parámetros de laboratorio indicados en los siguientes momentos: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que se retiraron en cualquier momento durante el estudio), Semana 24/WD (realizado para participantes que completaron la visita de la Semana 24 o se retiraron antes de la Semana 24) y Semana 52/WD (realizado para participantes que completaron la visita de la Semana 52 o se retiraron antes de la Semana 52). El valor de referencia para las pruebas de laboratorio clínico fue el valor registrado en la semana -2 (visita de selección).
BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Valores de hemoglobina, albúmina y proteína total al inicio (BL; semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita de retiro (WD), semana 24/WD y semana 52/retiro (WD)
Periodo de tiempo: BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Se recolectaron muestras de sangre para medir la hemoglobina, la albúmina y la proteína total en los siguientes puntos de tiempo: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que se retiraron en cualquier momento durante el estudio), semana 24/WD (realizado para participantes que completaron la visita de la semana 24 o se retiraron antes de la semana 24) y semana 52/WD (realizado para participantes que completaron la visita de la semana 52 o se retiraron antes de la semana 52). El valor de referencia para las pruebas de laboratorio clínico fue el valor registrado en la semana -2 (visita de selección).
BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Valores de hematocrito al inicio (BL; semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita de retiro (WD), semana 24/WD y semana 52/WD
Periodo de tiempo: BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Se recolectaron muestras de sangre para la medición del hematocrito en los siguientes momentos: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que se retiraron en cualquier momento durante el estudio), Semana 24/ WD (realizado para participantes que completaron la visita de la Semana 24 o se retiraron antes de la Semana 24) y Semana 52/WD (realizado para participantes que completaron la visita de la Semana 52 o se retiraron antes de la Semana 52). El valor de referencia para las pruebas de laboratorio clínico fue el valor registrado en la semana -2 (visita de selección).
BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Valores de fosfatasa alcalina (AP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatina quinasa y gamma glutamil transferasa (GGT) al inicio (BL; semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, la visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Periodo de tiempo: BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de los parámetros de laboratorio indicados en los siguientes momentos: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que se retiraron en cualquier momento durante el estudio), Semana 24/WD (realizado para participantes que completaron la visita de la Semana 24 o se retiraron antes de la Semana 24) y Semana 52/WD (realizado para participantes que completaron la visita de la Semana 52 o se retiraron antes de la Semana 52). El valor de referencia para las pruebas de laboratorio clínico fue el valor registrado en la semana -2 (visita de selección).
BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Valores de bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico al inicio (BL; semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, la visita de WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Periodo de tiempo: BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de los parámetros de laboratorio indicados en los siguientes momentos: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que se retiraron en cualquier momento durante el estudio), Semana 24/WD (realizado para participantes que completaron la visita de la Semana 24 o se retiraron antes de la Semana 24), y Semana 52/WD (realizado para participantes que completaron la visita de la Semana 52 o se retiraron antes de la Semana 52). El valor de referencia para las pruebas de laboratorio clínico fue el valor registrado en la semana -2 (visita de selección).
BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Valores de calcio, cloruro, glucosa, dióxido de carbono/bicarbonato (CO2/HCO3), potasio, sodio, fósforo inorgánico y urea/nitrógeno de urea en sangre (urea/BUN) al inicio (BL; semana -2), semana 12, semana 24 , semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Periodo de tiempo: BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de los parámetros de laboratorio indicados en los siguientes momentos: BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24, Semana 52, Visita WD (realizada para participantes que se retiraron en cualquier momento durante el estudio), Semana 24/WD (realizado para participantes que completaron la visita de la Semana 24 o se retiraron antes de la Semana 24) y Semana 52/WD (realizado para participantes que completaron la visita de la Semana 52 o se retiraron antes de la Semana 52). El valor de referencia para las pruebas de laboratorio clínico fue el valor registrado en la semana -2 (visita de selección).
BL (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Las mediciones de la presión arterial incluyeron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD). La presión arterial se midió en una posición sentada después de que el participante se mantuvo en reposo durante al menos 5 minutos. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de evaluación en el momento de interés menos el valor de la línea de base. La visita de WD se realizó para los participantes que se retiraron en cualquier momento durante el estudio. La visita de la Semana 24/WD se realizó para los participantes que completaron la visita de la Semana 24 o se retiraron antes de la Semana 24. La visita de la Semana 52/WD se realizó para los participantes que completaron la visita de la Semana 52 o se retiraron antes de la Semana 52.
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
La frecuencia cardíaca se midió en una posición sentada después de que el participante se mantuvo en reposo durante al menos 5 minutos. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de evaluación en el momento de interés menos el valor de la línea de base. La visita de WD se realizó para los participantes que se retiraron en cualquier momento durante el estudio. La visita de la Semana 24/WD se realizó para los participantes que completaron la visita de la Semana 24 o se retiraron antes de la Semana 24. La visita de la Semana 52/WD se realizó para los participantes que completaron la visita de la Semana 52 o se retiraron antes de la Semana 52.
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea base (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD
Se registró un ECG de 12 derivaciones en posición supina después de que el participante se mantuvo en reposo en esta posición durante al menos 5 minutos. Los datos se presentan como hallazgos anormales clínicamente significativos (CS) o no clínicamente significativos (NCS). Un hallazgo de ECG anormal y significativo incluye la presencia de un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (intervalo QTc) >500 milisegundos (mseg) o un intervalo QT no corregido >600 mseg, para participantes con bloqueo de rama QTc >530 mseg basado en un promedio Valor QTc de ECG por triplicado. El investigador del estudio determinó si el resultado anormal del ECG era CS o NCS. La visita de WD se realizó para los participantes que se retiraron en cualquier momento durante el estudio. Las visitas de la semana 24/WD y la semana 52/WD se realizaron para los participantes que completaron la visita de la semana 24 o se retiraron antes de la semana 24 y completaron la visita de la semana 52 o se retiraron antes de la semana 52, respectivamente. El valor de referencia para las pruebas de laboratorio clínico fue el valor registrado en la semana -2 (visita de selección).
Línea base (visita de selección: semana -2), semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 52, visita WD, semana 24/WD y semana 52/WD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 115362
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 115362
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 115362
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 115362
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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