Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie for GSK573719/GW642444 på japansk (DB2115362)

18. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 52-ukers, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til GSK573719 125 mcg én gang daglig i kombinasjon med GW642444 25 mcg én gang daglig via ny tørrpulverinhalator (nDPI) hos japanske pasienter med kroniske lunger. Sykdom.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver 125/25 mcg én gang daglig. Produktet vil bli levert via Novel Dry Powder Inhalator (nDPI) over 52 uker til japanske personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Dette er en multisenter, åpen studie som evaluerer sikkerheten til GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver 125/25 mcg. Behandlingen vil bli gitt én gang daglig om morgenen. Målregistreringen er omtrent 120 fag ved omtrent 20 studiesentre i Japan. Total varighet av fagdeltakelse vil være 54-55 uker, bestående av 7-14 dagers innkjøringsperiode, 52 ukers behandlingsperiode og 1 ukes oppfølgingsperiode. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ved screeningbesøk (besøk 1) vil gå inn i 7-14 dagers innkjøringsperiode. Innkjøringsperioden er gitt for å fullføre baseline sikkerhetsevalueringer og for å oppnå baseline mål for KOLS-status. Ved besøk 2 vil kvalifiserte forsøkspersoner begynne å ta GSK573719/GW642444 125/25 mcg, og gå inn i behandlingsperioden. Denne behandlingen vil bli levert via Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) en gang daglig om morgenen i 52 uker. En nDPI vil inneholde 30 doser studiemedisin. Pasienter vil bli instruert om å administrere medisin én gang daglig om morgenen i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden. Hvert forsøksperson bør rådes til å følge dette doseringsregimet gjennom hele studien. Det vil være totalt 8 studiebesøk, inkludert ved screening (besøk 1), oppstart av behandling (besøk 2), og etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 52 uker (besøk 3 til og med besøk 8, henholdsvis). Oppfølging (besøk 9) vil bli utført av telefonkontakt ca. 1 uke etter avsluttet/avbrudd av behandlingsperiode. En forsøksperson vil anses å ha fullført studien ved fullføring av siste behandlingsbesøk (besøk 8). Ved slutten av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bli foreskrevet passende KOLS-medisiner etter utrederens skjønn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver 125/25 mcg én gang daglig. Produktet vil bli levert via Novel Dry Powder Inhalator (nDPI) over 52 uker til japanske personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Dette er en multisenter, åpen studie som evaluerer sikkerheten til GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver 125/25 mcg. Behandlingen vil bli gitt én gang daglig om morgenen. Målregistreringen er omtrent 120 fag ved omtrent 20 studiesentre i Japan. Total varighet av fagdeltakelse vil være 54-55 uker, bestående av 7-14 dagers innkjøringsperiode, 52 ukers behandlingsperiode og 1 ukes oppfølgingsperiode. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ved screeningbesøk (besøk 1) vil gå inn i 7-14 dagers innkjøringsperiode. Innkjøringsperioden er gitt for å fullføre baseline sikkerhetsevalueringer og for å oppnå baseline mål for KOLS-status. Kardiovaskulær sykehistorie/risikofaktorer vil bli vurdert ved baseline. Følgende informasjon vil samles inn fra forsøkspersoner som mottar studiemedisiner og registreres i eCRF: demografi (inkludert kjønn, etnisk opprinnelse og fødselsdato, høyde, vekt), sykehistorie (inkludert varighet av KOLS og røykehistorie), vurdering av KOLS-eksaserbasjon ( dokumentert anamnese med ≥1 KOLS-eksaserbasjon som krevde antibiotika/systemiske kortikosteroider eller sykehusinnleggelse de siste 12 månedene), samtidige medisinske tilstander og samtidig medisinering. Ved besøk 2 vil kvalifiserte forsøkspersoner begynne å ta GSK573719/GW642444 125/25 mcg, og gå inn i behandlingsperioden. Denne behandlingen vil bli levert via Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) en gang daglig om morgenen i 52 uker. En nDPI vil inneholde 30 doser studiemedisin. Pasienter vil bli instruert om å administrere medisin én gang daglig om morgenen i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden. Hvert forsøksperson bør rådes til å følge dette doseringsregimet gjennom hele studien. Det vil være totalt 8 studiebesøk, inkludert ved screening (besøk 1), oppstart av behandling (besøk 2), og etter 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 52 uker (besøk 3 til og med besøk 8, henholdsvis). Oppfølging (besøk 9) vil bli utført av telefonkontakt ca. 1 uke etter avsluttet/avbrudd av behandlingsperiode. En forsøksperson vil anses å ha fullført studien ved fullføring av siste behandlingsbesøk (besøk 8). Ved slutten av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bli foreskrevet passende KOLS-medisiner etter utrederens skjønn. Primært endepunkt er forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger. Sekundære endepunkter er kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi), endring fra baseline i vitale tegn (pulsfrekvens og systolisk og diastolisk trykk), og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vurderinger. Og andre endepunkter er endring fra baseline i bunnen av Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC), antall drag ved tilleggsbruk av salbutamol, prosentandel av redningsfrie dager, prosentandel symptomfrie dager, gjennomsnittlig symptomscore, forekomst av KOLS-eksaserbasjoner og KOLS-apparatpreferanseskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-0048
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0047
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0016
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0064
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 436-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 400-0031
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk.
  • Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Japanske forsøkspersoner 40 år eller eldre ved screening.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (kvinnelige forsøkspersoner som har fruktbar alder har en negativ graviditetstest ved screening, og godtar en av de akseptable prevensjonsmetodene som brukes konsekvent og korrekt).
  • Diagnose av KOLS.
  • 10 pakke-år eller mer historie med sigarettrøyking.
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC på <0,7.
  • Anslått FEV1 på <80 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • En nåværende diagnose av astma.
  • Andre luftveislidelser enn KOLS.
  • Klinisk signifikante ikke-respiratoriske sykdommer eller abnormiteter som ikke er tilstrekkelig kontrollert.
  • En røntgenundersøkelse av thorax eller computertomografi (CT) som avslører bevis på klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS.
  • En historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller en medisinsk tilstand.
  • Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før screening.
  • Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening.
  • Unormale og klinisk signifikante EKG-funn ved screening.
  • Betydelig unormalt funn fra klinisk kjemi eller hematologi, tester ved screening.
  • Bruk av langvarig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer om dagen.
  • Regelmessig bruk (foreskrevet hver dag, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer via forstøvet terapi.
  • Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening.
  • En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening.
  • Tilknytning til undersøkelsesstedet.
  • Tidligere bruk av GSK573719, GW642444, GSK573719/GW642444-kombinasjonen eller Fluticasone Furoate/GW642444-kombinasjonen.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
Legemiddel: GSK573719/GW642444 Inhalasjonspulver
GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver inhalert oralt én gang daglig i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver bivirkning (AE) og enhver alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsskade, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i denne definisjonen, eller er en hendelse av mulig medikamentindusert leverskade. Se den generelle AE/SAE-modulen for en liste over AE (oppstår ved en frekvensterskel på >=5%) og SAE.
52 uker
Antall deltakere med AE klassifisert etter den angitte maksimale karakteren gjennom behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. AE ble klassifisert etter intensitet basert på etterforskernes kliniske vurdering. Intensiteten ble kategorisert som: mild (en hendelse som lett tolereres av deltakeren, forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer daglige aktiviteter); moderat (en hendelse som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale hverdagsaktiviteter); eller alvorlig (en hendelse som forhindrer normale hverdagsaktiviteter).
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basofile, eosinofile, lymfocytt-, monocytter- og totale nøytrofilverdier ved baseline (BL; uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, uttaksbesøket (WD), uke 24/WD og uke 52/WD
Tidsramme: BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Blodprøver ble samlet for måling av de angitte laboratorieparametrene på følgende tidspunkter: BL (uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk (gjennomført for deltakere som trakk seg når som helst i løpet av studien), uke 24/WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 24-besøket eller trakk seg før uke 24), og uke 52/WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 52-besøket eller trakk seg før uke 52). Grunnverdien for kliniske laboratorietester var verdien registrert i uke -2 (screeningbesøk).
BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Eosinofilverdier, totale nøytrofile verdier, antall blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC) ved baseline (BL; uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, uttaksbesøket (WD), uke 24/WD, og Uke 52/WD
Tidsramme: BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Blodprøver ble samlet inn for måling av de angitte laboratorieparametrene på følgende tidspunkt: BL (Uke -2), Uke 12, Uke 24, Uke 52, WD-besøk (gjennomført for deltakere som trakk seg når som helst under studien), Uke 24/WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 24-besøket eller trakk seg før uke 24), og uke 52/WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 52-besøket eller trakk seg før uke 52). Grunnverdien for kliniske laboratorietester var verdien registrert i uke -2 (screeningbesøk).
BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Hemoglobin-, albumin- og totale proteinverdier ved baseline (BL; uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, uttaksbesøket (WD), uke 24/WD og uke 52/uttak (WD)
Tidsramme: BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Blodprøver ble samlet for måling av hemoglobin, albumin og totalt protein på følgende tidspunkter: BL (uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk (gjennomført for deltakere som trakk seg når som helst i løpet av studie), uke 24/WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 24-besøket eller trakk seg før uke 24), og uke 52/WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 52-besøket eller trakk seg før uke 52). Grunnverdien for kliniske laboratorietester var verdien registrert i uke -2 (screeningbesøk).
BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Hematokritverdier ved baseline (BL; uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, tilbaketrekningsbesøket (WD), uke 24/WD og uke 52/WD
Tidsramme: BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Blodprøver ble samlet inn for måling av hematokrit på følgende tidspunkter: BL (uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk (gjennomført for deltakere som trakk seg når som helst i løpet av studien), uke 24/ WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 24-besøket eller trakk seg før uke 24), og uke 52/WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 52-besøket eller trakk seg før uke 52). Grunnverdien for kliniske laboratorietester var verdien registrert i uke -2 (screeningbesøk).
BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Alkalisk fosfatase (AP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase og gamma glutamyltransferase (GGT) verdier ved baseline (BL; uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøket, uke 24/WD og uke 52/WD
Tidsramme: BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Blodprøver ble samlet for måling av de angitte laboratorieparametrene på følgende tidspunkt: BL (Uke -2), Uke 12, Uke 24, Uke 52, WD-besøk (gjennomført for deltakere som trakk seg når som helst i løpet av studien), Uke 24/WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 24-besøket eller trakk seg før uke 24), og uke 52/WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 52-besøket eller trakk seg før uke 52). Grunnverdien for kliniske laboratorietester var verdien registrert i uke -2 (screeningbesøk).
BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyreverdier ved baseline (BL; uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøket, uke 24/WD og uke 52/WD
Tidsramme: BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Blodprøver ble samlet for måling av de angitte laboratorieparametrene på følgende tidspunkt: BL (Uke -2), Uke 12, Uke 24, Uke 52, WD-besøk (gjennomført for deltakere som trakk seg når som helst i løpet av studien), Uke 24/WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 24-besøket eller trakk seg før uke 24), og uke 52/WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 52-besøket eller trakk seg før uke 52). Grunnverdien for kliniske laboratorietester var verdien registrert i uke -2 (screeningbesøk).
BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Kalsium, klorid, glukose, karbondioksid/bikarbonat (CO2/HCO3), kalium, natrium, uorganisk fosfor og urea/blod urea nitrogen (urea/BUN) verdier ved baseline (BL; uke -2), uke 12, uke 24 , Uke 52, WD-besøk, Uke 24/WD og Uke 52/WD
Tidsramme: BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Blodprøver ble samlet for måling av de angitte laboratorieparametrene på følgende tidspunkt: BL (Uke -2), Uke 12, Uke 24, Uke 52, WD-besøk (gjennomført for deltakere som trakk seg når som helst i løpet av studien), Uke 24/WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 24-besøket eller trakk seg før uke 24), og uke 52/WD (gjennomført for deltakere som fullførte uke 52-besøket eller trakk seg før uke 52). Grunnverdien for kliniske laboratorietester var verdien registrert i uke -2 (screeningbesøk).
BL (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52, WD Visit, Uke 24/WD og Uke 52/WD
Blodtrykksmålinger inkluderte systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP). Blodtrykket ble målt i sittende stilling etter at deltakeren ble holdt i ro i minst 5 minutter. Endring fra Baseline ble beregnet som vurderingsverdien på rentetidspunktet minus Baseline-verdien. WD-besøket ble utført for deltakere som trakk seg når som helst i løpet av studien. Uke 24/WD-besøket ble gjennomført for deltakere som fullførte uke 24-besøket eller trakk seg før uke 24. Uke 52/WD-besøket ble gjennomført for deltakere som fullførte uke 52-besøket eller trakk seg før uke 52.
Baseline (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52, WD Visit, Uke 24/WD og Uke 52/WD
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52, WD Visit, Uke 24/WD og Uke 52/WD
Hjertefrekvensen ble målt i sittende stilling etter at deltakeren ble holdt i ro i minst 5 minutter. Endring fra Baseline ble beregnet som vurderingsverdien på rentetidspunktet minus Baseline-verdien. WD-besøket ble utført for deltakere som trakk seg når som helst i løpet av studien. Uke 24/WD-besøket ble gjennomført for deltakere som fullførte uke 24-besøket eller trakk seg før uke 24. Uke 52/WD-besøket ble gjennomført for deltakere som fullførte uke 52-besøket eller trakk seg før uke 52.
Baseline (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 52, WD Visit, Uke 24/WD og Uke 52/WD
Antall deltakere med unormale 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 36, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD
Et 12-avlednings-EKG ble registrert i liggende stilling etter at deltakeren ble holdt i ro i denne stillingen i minst 5 minutter. Data presenteres som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS) unormale funn. Et unormalt og signifikant EKG-funn inkluderer tilstedeværelsen av et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc-intervall) >500 millisekunder (ms) eller et ukorrigert QT-intervall >600 msek, for deltakere med Bundle Branch Block QTc >530 msek basert på et gjennomsnitt QTc-verdi for triplikat EKG. Undersøkeren bestemte om det unormale EKG-funnet var CS eller NCS. WD-besøket ble utført for deltakere som trakk seg når som helst i løpet av studien. Uke 24/WD- og uke 52/WD-besøkene ble gjennomført for deltakere som fullførte uke 24-besøket eller trakk seg før uke 24 og fullførte uke 52-besøket eller trakk seg før uke 52. Grunnverdien for kliniske laboratorietester var verdien registrert i uke -2 (screeningbesøk).
Grunnlinje (kontrollbesøk: uke -2), uke 12, uke 24, uke 36, uke 52, WD-besøk, uke 24/WD og uke 52/WD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 115362
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 115362
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 115362
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 115362
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere