Pitkäaikainen turvallisuustutkimus GSK573719/GW642444 japaniksi (DB2115362)
perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
52 viikkoa kestänyt, monikeskus, avoin tutkimus GSK573719:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 125 mikrogrammaa kerran päivässä yhdessä GW642444 25 mcg:n kerran vuorokaudessa uuden kuivajauheinhalaattorin (nDPI) kautta japanilaisille potilaille, joilla on krooninen pulssi. Sairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK573719/GW642444 Inhalation Powder 125/25 mcg kerran päivässä turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tuote toimitetaan Novel Dry Powder Inhalerin (nDPI) kautta 52 viikon ajan japanilaisille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GSK573719/GW642444 Inhalation Powder 125/25 mcg:n turvallisuutta.
Hoito annetaan kerran päivässä aamulla.
Tavoitteena on noin 120 tutkittavaa noin 20 tutkimuskeskuksessa Japanissa.
Tutkittavien osallistumisen kokonaiskesto on 54-55 viikkoa, joka koostuu 7-14 päivän sisäänajojaksosta, 52 viikon hoitojaksosta ja 1 viikon seurantajaksosta.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä seulontakäynnillä (käynti 1), siirtyvät 7–14 päivän sisääntulojaksoon.
Sisäänajoaika on tarkoitettu lähtötilanteen turvallisuusarviointien suorittamiseen ja keuhkoahtaumatautien tilan perusmittausten saamiseksi.
Käynnissä 2 kelvolliset koehenkilöt alkavat ottaa GSK573719/GW642444 125/25 mikrogrammaa ja aloittavat hoitojakson.
Tämä hoito annetaan Novel Dry Powder Inhalerin (nDPI) kautta kerran päivässä aamulla 52 viikon ajan.
Yksi nDPI sisältää 30 annosta tutkimuslääkettä.
Koehenkilöitä neuvotaan antamaan lääkitystä kerran päivässä aamulla 52 viikon hoitojakson ajan.
Jokaista koehenkilöä tulee neuvoa noudattamaan tätä annostusohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
Opintokäyntiä on yhteensä 8, mukaan lukien seulonta (käynti 1), hoidon aloitus (käynti 2) ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa (käynti 3 - käynti 8, vastaavasti).
Seuranta (käynti 9) suoritetaan puhelimitse noin viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä/peruuttamisesta.
Koehenkilön katsotaan suorittaneen tutkimuksen loppuun viimeisen hoitokäynnin (käynti 8) jälkeen.
Hoitojakson lopussa koehenkilöille määrätään sopiva COPD-lääkitys tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK573719/GW642444 Inhalation Powder 125/25 mcg kerran päivässä turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tuote toimitetaan Novel Dry Powder Inhalerin (nDPI) kautta 52 viikon ajan japanilaisille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GSK573719/GW642444 Inhalation Powder 125/25 mcg:n turvallisuutta.
Hoito annetaan kerran päivässä aamulla.
Tavoitteena on noin 120 tutkittavaa noin 20 tutkimuskeskuksessa Japanissa.
Tutkittavien osallistumisen kokonaiskesto on 54-55 viikkoa, joka koostuu 7-14 päivän sisäänajojaksosta, 52 viikon hoitojaksosta ja 1 viikon seurantajaksosta.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä seulontakäynnillä (käynti 1), siirtyvät 7–14 päivän sisääntulojaksoon.
Sisäänajoaika on tarkoitettu lähtötilanteen turvallisuusarviointien suorittamiseen ja keuhkoahtaumatautien tilan perusmittausten saamiseksi.
Kardiovaskulaarinen sairaushistoria/riskitekijät arvioidaan lähtötilanteessa.
Seuraavat tiedot kerätään tutkimuslääkitystä saavilta ja kirjataan eCRF:ään: demografia (mukaan lukien sukupuoli, etninen alkuperä ja syntymäaika, pituus, paino), sairaushistoria (mukaan lukien COPD:n kesto ja tupakointihistoria), keuhkoahtaumatautien pahenemisarvio dokumentoitu ≥1 COPD:n paheneminen, joka vaati antibiootteja/systeemisiä kortikosteroideja tai sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana), samanaikaiset sairaudet ja samanaikainen lääkitys.
Käynnissä 2 kelvolliset koehenkilöt alkavat ottaa GSK573719/GW642444 125/25 mikrogrammaa ja aloittavat hoitojakson.
Tämä hoito annetaan Novel Dry Powder Inhalerin (nDPI) kautta kerran päivässä aamulla 52 viikon ajan.
Yksi nDPI sisältää 30 annosta tutkimuslääkettä.
Koehenkilöitä neuvotaan antamaan lääkitystä kerran päivässä aamulla 52 viikon hoitojakson ajan.
Jokaista koehenkilöä tulee neuvoa noudattamaan tätä annostusohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
Opintokäyntiä on yhteensä 8, mukaan lukien seulonta (käynti 1), hoidon aloitus (käynti 2) ja 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 52 viikkoa (käynti 3 - käynti 8, vastaavasti).
Seuranta (käynti 9) suoritetaan puhelimitse noin viikon kuluttua hoitojakson päättymisestä/peruuttamisesta.
Koehenkilön katsotaan suorittaneen tutkimuksen loppuun viimeisen hoitokäynnin (käynti 8) jälkeen.
Hoitojakson lopussa koehenkilöille määrätään sopiva COPD-lääkitys tutkijan harkinnan mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia), elintoimintojen (pulssinopeus ja systolinen ja diastolinen paine) muutokset lähtötasosta sekä 12-kytkentäinen EKG-arvioinnit.
Ja muita päätepisteitä ovat muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden alimmalle sekunnissa (FEV1) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), salbutamolin lisäkäytön hengityksen määrä, pelastusvapaiden päivien prosenttiosuus, oireettomien päivien prosenttiosuus, keskiarvo oirepisteet, keuhkoahtaumatautien pahenemistiheys ja COPD-laitetoivomuskysely.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 802-0083
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 371-0048
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 732-0057
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 064-0915
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 080-0805
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 670-0849
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 300-0053
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 763-8502
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 239-0821
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 615-8087
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japani, 870-0921
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japani, 876-0047
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 576-0016
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 589-0022
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 590-0064
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 436-0022
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 105-0004
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, Japani, 400-0031
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Japanilaiset 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat seulonnassa.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt (naispuolisilla koehenkilöillä, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustesti on negatiivinen seulonnassa, ja he suostuvat johonkin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein).
- COPD:n diagnoosi.
- 10 pakkausvuotta tai enemmän tupakoinnin historiaa.
- Post-keuhkoputken FEV1/FVC <0,7.
- Ennustettu FEV1 <80 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Nykyinen astman diagnoosi.
- Muut hengityselinten sairaudet kuin COPD.
- Kliinisesti merkittävät ei-hengityssairaudet tai poikkeavuudet, joita ei saada riittävästi hallintaan.
- Rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT), joka paljastaa todisteita kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai sairaus.
- Sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät EKG-löydökset seulonnassa.
- Merkittävästi poikkeava löydös kliinisestä kemiasta tai hematologiasta, seulonnan yhteydessä tehdyistä kokeista.
- Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, jota kuvataan yli 12 tuntia päivässä määrättäväksi happihoidoksi.
- Lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (joka päivä määrätty, ei tarpeen mukaan) sumutetun hoidon kautta.
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Tiedossa oleva tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Yhteys tutkimussivustoon.
- GSK573719-, GW642444-, GSK573719/GW642444-yhdistelmän tai Fluticasone Furoate/GW642444 -yhdistelmän aikaisempi käyttö.
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
|
GSK573719/GW642444 inhalaatiojauhe hengitettynä suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) ja mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AE määritellään kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, voi vaarantaa osallistujan tai saattaa vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä jonkin muun tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi, tai kyseessä on mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
Katso yleisestä AE/SAE-moduulista luettelo AE-tapauksista (jotka esiintyvät taajuuskynnyksellä >=5%) ja SAE-tapauksista.
|
52 viikkoa
|
|
Ilmoitetun enimmäisarvosanan mukaan luokiteltujen AE-potilaiden määrä koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AE määritellään kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
AE-t luokiteltiin intensiteetin mukaan tutkijoiden kliinisen arvion perusteella.
Voimakkuus luokiteltiin seuraavasti: lievä (tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti, aiheuttaa vain vähän epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa); kohtalainen (tapahtuma, joka on riittävän epämukava häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa); tai vakava (tapahtuma, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan).
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Basofiili-, eosinofiili-, lymfosyytti-, monosyytti- ja neutrofiilien kokonaisarvot lähtötasolla (BL; viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 52, vieroituskäynti (WD), viikko 24/WD ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
Verinäytteet otettiin ilmoitettujen laboratorioparametrien mittaamiseksi seuraavina ajankohtina: BL (viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 52, WD-käynti (suoritettu osallistujille, jotka vetäytyivät missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana), viikko 24/WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 24 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 24) ja viikko 52/WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 52 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 52).
Kliinisten laboratoriotutkimusten perusarvo oli viikolla -2 (seulontakäynti) kirjattu arvo.
|
BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
|
Eosinofiiliarvot, neutrofiilien kokonaisarvot, verihiutaleiden määrä ja valkosolujen (WBC) määrä lähtötilanteessa (BL; viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 52, vieroituskäynti, viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
Aikaikkuna: BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
Verinäytteet otettiin ilmoitettujen laboratorioparametrien mittaamista varten seuraavina ajankohtina: BL (viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 52, WD-käynti (suoritettu osallistujille, jotka vetäytyivät missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana), Viikko 24/WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 24 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 24) ja viikko 52/WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 52 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 52).
Kliinisten laboratoriotutkimusten perusarvo oli viikolla -2 (seulontakäynti) kirjattu arvo.
|
BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
|
Hemoglobiini-, albumiini- ja kokonaisproteiiniarvot lähtötilanteessa (BL; viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 52, vieroituskäynti (WD), viikko 24/WD ja viikko 52/vieroitus (WD)
Aikaikkuna: BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
Verinäytteet otettiin hemoglobiinin, albumiinin ja kokonaisproteiinin mittaamiseksi seuraavina ajankohtina: BL (viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 52, WD-käynti (suoritettu osallistujille, jotka vetäytyivät missä tahansa vaiheessa hoidon aikana). tutkimus), viikko 24/WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 24 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 24) ja viikko 52/WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 52 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 52).
Kliinisten laboratoriotutkimusten perusarvo oli viikolla -2 (seulontakäynti) kirjattu arvo.
|
BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
|
Hematokriittiarvot lähtötilanteessa (BL; viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 52, vieroituskäynti (WD), viikko 24/WD ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
Verinäytteet otettiin hematokriitin mittaamiseksi seuraavina ajankohtina: BL (viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 52, WD-käynti (suoritettu osallistujille, jotka vetäytyivät missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana), viikko 24/ WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 24 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 24) ja viikko 52/WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 52 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 52).
Kliinisten laboratoriotutkimusten perusarvo oli viikolla -2 (seulontakäynti) kirjattu arvo.
|
BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
|
Alkalisen fosfataasin (AP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiinikinaasin ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) arvot lähtötilanteessa (BL; viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 52, WD Visit, Week 24/WD ja Week 52/WD
Aikaikkuna: BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
Verinäytteet otettiin ilmoitettujen laboratorioparametrien mittaamiseksi seuraavina ajankohtina: BL (viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 52, WD-käynti (suoritetaan osallistujille, jotka vetäytyivät missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana), Viikko 24/WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 24 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 24) ja viikko 52/WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 52 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 52).
Kliinisten laboratoriotutkimusten perusarvo oli viikolla -2 (seulontakäynti) kirjattu arvo.
|
BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
|
Suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kreatiniini ja virtsahappoarvot lähtötilanteessa (BL; viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 52, WD-käynti, viikko 24/WD ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
Verinäytteet otettiin ilmoitettujen laboratorioparametrien mittaamista varten seuraavina ajankohtina: BL (viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 52, WD-käynti (suoritettu osallistujille, jotka vetäytyivät missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana), Viikko 24/WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 24 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 24) ja viikko 52/WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 52 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 52).
Kliinisten laboratoriotutkimusten perusarvo oli viikolla -2 (seulontakäynti) kirjattu arvo.
|
BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
|
Kalsiumin, kloridin, glukoosin, hiilidioksidin/bikarbonaatin (CO2/HCO3), kaliumin, natriumin, epäorgaanisen fosforin ja urean/veren ureatypen (urea/BUN) arvot lähtötilanteessa (BL; viikko -2), viikko 12, viikko 24 , Viikko 52, WD-käynti, viikko 24/WD ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
Verinäytteet otettiin ilmoitettujen laboratorioparametrien mittaamiseksi seuraavina ajankohtina: BL (viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 52, WD-käynti (suoritetaan osallistujille, jotka vetäytyivät missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana), Viikko 24/WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 24 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 24) ja viikko 52/WD (suoritetaan osallistujille, jotka suorittivat viikon 52 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 52).
Kliinisten laboratoriotutkimusten perusarvo oli viikolla -2 (seulontakäynti) kirjattu arvo.
|
BL (Seulontakäynti: Viikko -2), Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, WD-käynti, Viikko 24/WD ja Viikko 52/WD
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikkovierailu, viikko 24/WD ja viikko 52/WD
|
Verenpainemittaukset sisälsivät systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP).
Verenpaine mitattiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli pidetty levossa vähintään 5 minuuttia.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arviointiarvona kiinnostushetkellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
WD-vierailu tehtiin osallistujille, jotka vetäytyivät missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Viikon 24/WD-vierailu tehtiin osallistujille, jotka suorittivat viikon 24 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 24.
Viikon 52/WD-käynti suoritettiin osallistujille, jotka suorittivat viikon 52 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 52.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikkovierailu, viikko 24/WD ja viikko 52/WD
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikkovierailu, viikko 24/WD ja viikko 52/WD
|
Syke mitattiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli pidetty levossa vähintään 5 minuuttia.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arviointiarvona kiinnostushetkellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
WD-vierailu tehtiin osallistujille, jotka vetäytyivät missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Viikon 24/WD-vierailu tehtiin osallistujille, jotka suorittivat viikon 24 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 24.
Viikon 52/WD-käynti suoritettiin osallistujille, jotka suorittivat viikon 52 vierailun tai vetäytyivät ennen viikkoa 52.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikkovierailu, viikko 24/WD ja viikko 52/WD
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydökset ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontakäynti: viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, käyntipäivä, viikko 24/WD ja viikko 52/WD
|
12-kytkentäinen EKG tallennettiin makuuasennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli pidetty levossa tässä asennossa vähintään 5 minuuttia.
Tiedot esitetään kliinisesti merkittävinä (CS) tai ei kliinisesti merkitsevinä (NCS) epänormaaleina löydöksinä.
Epänormaali ja merkittävä EKG-löydös sisältää QT-ajan, joka on korjattu sykkeellä (QTc-väli) > 500 millisekuntia (msek) tai korjaamaton QT-aika > 600 ms, osallistujilla, joiden QTc-kimppu on yli 530 ms keskiarvon perusteella. Kolmen EKG:n QTc-arvo.
Tutkimustutkija määritti, oliko epänormaali EKG-löydös CS vai NCS.
WD-vierailu tehtiin osallistujille, jotka vetäytyivät missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Viikon 24/WD ja Viikon 52/WD-käynnit suoritettiin osallistujille, jotka suorittivat viikon 24 käynnin tai vetäytyivät ennen viikkoa 24 ja suorittivat viikon 52 käynnin tai vetäytyivät ennen viikkoa 52.
Kliinisten laboratoriotutkimusten perusarvo oli viikolla -2 (seulontakäynti) kirjattu arvo.
|
Lähtötilanne (seulontakäynti: viikko -2), viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, käyntipäivä, viikko 24/WD ja viikko 52/WD
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115362Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115362Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115362Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 115362Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .