Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa dla GSK573719/GW642444 w języku japońskim (DB2115362)

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GSK573719 125 mcg raz dziennie w połączeniu z GW642444 25 mcg raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (nDPI) u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc Choroba.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji proszku do inhalacji GSK573719/GW642444 125/25 mcg raz dziennie. Produkt będzie dostarczany przez nowy inhalator suchego proszku (nDPI) przez 52 tygodnie japońskim pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo proszku do inhalacji GSK573719/GW642444 125/25 mcg. Leczenie będzie podawane raz dziennie, rano. Docelowa rekrutacja to około 120 osób w około 20 ośrodkach badawczych w Japonii. Całkowity czas uczestnictwa osobnika wyniesie 54-55 tygodni, na co składa się 7-14 dni okresu wstępnego, 52-tygodniowy okres leczenia i 1-tygodniowy okres obserwacji. Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) zostaną objęte 7-14-dniowym okresem wstępnym. Okres docierania ma na celu zakończenie podstawowych ocen bezpieczeństwa i uzyskanie podstawowych pomiarów stanu POChP. Podczas Wizyty 2 kwalifikujący się pacjenci zaczną przyjmować GSK573719/GW642444 125/25 mcg i wejdą w okres leczenia. To leczenie będzie dostarczane za pomocą Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) raz dziennie rano przez 52 tygodnie. Jeden nDPI będzie zawierał 30 dawek badanego leku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podawać lek raz dziennie rano przez okres 52-tygodniowego okresu leczenia. Każdemu pacjentowi należy zalecić przestrzeganie tego schematu dawkowania podczas całego badania. Odbędzie się w sumie 8 wizyt badawczych, w tym podczas badań przesiewowych (Wizyta 1), rozpoczęcia leczenia (Wizyta 2) oraz w 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach, 52 tygodniach (Wizyta 3 do Wizyta 8, odpowiednio). Kontrola (Wizyta 9) będzie prowadzona przez kontakt telefoniczny po około 1 tygodniu od zakończenia/odstawienia leczenia. Uznaje się, że pacjent ukończył badanie po zakończeniu ostatniej wizyty w trakcie leczenia (Wizyta 8). Pod koniec okresu leczenia pacjentom zostaną przepisane odpowiednie leki na POChP według uznania badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji proszku do inhalacji GSK573719/GW642444 125/25 mcg raz dziennie. Produkt będzie dostarczany przez nowy inhalator suchego proszku (nDPI) przez 52 tygodnie japońskim pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo proszku do inhalacji GSK573719/GW642444 125/25 mcg. Leczenie będzie podawane raz dziennie, rano. Docelowa rekrutacja to około 120 osób w około 20 ośrodkach badawczych w Japonii. Całkowity czas uczestnictwa osobnika wyniesie 54-55 tygodni, na co składa się 7-14 dni okresu wstępnego, 52-tygodniowy okres leczenia i 1-tygodniowy okres obserwacji. Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) zostaną objęte 7-14-dniowym okresem wstępnym. Okres docierania ma na celu zakończenie podstawowych ocen bezpieczeństwa i uzyskanie podstawowych pomiarów stanu POChP. Wywiad chorobowy układu sercowo-naczyniowego/czynniki ryzyka zostaną ocenione na początku badania. Następujące informacje zostaną zebrane od pacjentów otrzymujących badany lek i zapisane w eCRF: dane demograficzne (w tym płeć, pochodzenie etniczne i data urodzenia, wzrost, waga), historia medyczna (w tym czas trwania POChP i historia palenia tytoniu), ocena zaostrzenia POChP ( udokumentowana historia ≥1 zaostrzenia POChP, które wymagało podania antybiotyków/ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy), współistniejących schorzeń i jednocześnie stosowanych leków. Podczas Wizyty 2 kwalifikujący się pacjenci zaczną przyjmować GSK573719/GW642444 125/25 mcg i wejdą w okres leczenia. To leczenie będzie dostarczane za pomocą Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) raz dziennie rano przez 52 tygodnie. Jeden nDPI będzie zawierał 30 dawek badanego leku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podawać lek raz dziennie rano przez okres 52-tygodniowego okresu leczenia. Każdemu pacjentowi należy zalecić przestrzeganie tego schematu dawkowania podczas całego badania. Odbędzie się w sumie 8 wizyt badawczych, w tym podczas badań przesiewowych (Wizyta 1), rozpoczęcia leczenia (Wizyta 2) oraz w 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach, 36 tygodniach, 52 tygodniach (Wizyta 3 do Wizyta 8, odpowiednio). Kontrola (Wizyta 9) będzie prowadzona przez kontakt telefoniczny po około 1 tygodniu od zakończenia/odstawienia leczenia. Uznaje się, że pacjent ukończył badanie po zakończeniu ostatniej wizyty w trakcie leczenia (Wizyta 8). Pod koniec okresu leczenia pacjentom zostaną przepisane odpowiednie leki na POChP według uznania badacza. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Drugorzędowymi punktami końcowymi są kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna), zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (częstość tętna oraz ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) oraz ocena 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Inne punkty końcowe to zmiana od wartości początkowej w zakresie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC), liczba wdechów po dodatkowym zastosowaniu salbutamolu, odsetek dni bez ratunku, odsetek dni bez objawów, średnia oceny objawów, częstość zaostrzeń POChP i kwestionariusz preferencji urządzenia POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 371-0048
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 732-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 876-0047
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 576-0016
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 590-0064
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 436-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japonia, 400-0031
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dochodzący.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  • Japończycy w wieku 40 lat lub starsi podczas badań przesiewowych.
  • Mężczyźni lub kobiety (kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgadzają się na jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji, stosowaną konsekwentnie i prawidłowo).
  • Rozpoznanie POChP.
  • 10 paczkolat lub więcej historii palenia papierosów.
  • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7.
  • Przewidywane FEV1 <80%.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Aktualna diagnoza astmy.
  • Zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP.
  • Klinicznie istotne choroby lub nieprawidłowości niezwiązane z układem oddechowym, które nie są odpowiednio kontrolowane.
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT), które ujawnia klinicznie istotne nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek antycholinergiczny/antagonista receptora muskarynowego, beta2-agonista, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub stan chorobowy.
  • Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby poddane operacji zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki EKG podczas badania przesiewowego.
  • Znacząco nieprawidłowe odkrycie z chemii klinicznej lub hematologii, testy podczas badań przesiewowych.
  • Stosowanie długoterminowej terapii tlenowej (LTOT) opisanej jako terapia tlenowa zalecana przez ponad 12 godzin dziennie.
  • Regularne stosowanie (przepisane codziennie, nie do stosowania w razie potrzeby) krótko działających leków rozszerzających oskrzela w terapii w postaci nebulizacji.
  • Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Przynależność do ośrodka badawczego.
  • Wcześniejsze użycie GSK573719, GW642444, kombinacji GSK573719/GW642444 lub kombinacji Fluticasone Furoate/GW642444.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK573719/GW642444
125/25mcg
Lek: GSK573719/GW642444 Proszek do inhalacji
Proszek do inhalacji GSK573719/GW642444 do inhalacji doustnej raz dziennie przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w tej definicji lub jest zdarzeniem możliwego polekowego uszkodzenia wątroby. Patrz ogólny moduł AE/SAE, aby zapoznać się z listą zdarzeń niepożądanych (występujących przy progu częstotliwości >=5%) i SAE.
52 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według wskazanego maksymalnego stopnia w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. AE zostały sklasyfikowane zgodnie z intensywnością w oparciu o ocenę kliniczną badaczy. Intensywność została sklasyfikowana jako: łagodna (zdarzenie łatwo tolerowane przez badanego, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności); umiarkowane (wydarzenie, które jest wystarczająco nieprzyjemne, aby zakłócać normalne codzienne czynności); lub ciężki (zdarzenie, które uniemożliwia normalne codzienne czynności).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i całkowite wartości neutrofili na początku badania (BL; tydzień -2), tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 52, wizycie odstawiennej (WD), tygodniu 24/ŚW i tygodniu 52/ŚW.
Ramy czasowe: BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Próbki krwi do pomiaru wskazanych parametrów laboratoryjnych pobierano w następujących punktach czasowych: BL (Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta WD (przeprowadzana dla uczestników, którzy wycofali się w dowolnym momencie badania), Tydzień 24/WD (przeprowadzony dla uczestników, którzy ukończyli wizytę w 24. tygodniu lub wycofali się przed 24. tygodniem) i Tydzień 52/WD (przeprowadzony dla uczestników, którzy ukończyli wizytę w 52. tygodniu lub wycofali się przed 52. tygodniem). Wartością wyjściową dla klinicznych testów laboratoryjnych była wartość zarejestrowana w Tygodniu -2 (wizyta przesiewowa).
BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Wartości eozynofili, całkowita liczba neutrofilów, liczba płytek krwi i liczba białych krwinek (WBC) na początku badania (BL; tydzień -2), w 12., 24. Tydzień 52/ŚR
Ramy czasowe: BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Próbki krwi do pomiaru wskazanych parametrów laboratoryjnych pobierano w następujących punktach czasowych: BL (Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta WD (przeprowadzona dla uczestników, którzy wycofali się w dowolnym momencie badania), Tydzień 24/WD (przeprowadzony dla uczestników, którzy zakończyli wizytę w Tygodniu 24 lub wycofali się przed 24 tygodniem) i Tydzień 52/ŚR (przeprowadzony dla uczestników, którzy ukończyli wizytę w Tygodniu 52 lub wycofali się przed 52 tygodniem). Wartością wyjściową dla klinicznych testów laboratoryjnych była wartość zarejestrowana w Tygodniu -2 (wizyta przesiewowa).
BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Wartości hemoglobiny, albuminy i białka całkowitego w punkcie wyjściowym (BL; tydzień -2), tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 52, wizycie z odstawieniem (WD), tygodniu 24/WD i tygodniu 52/odstawieniu (WD)
Ramy czasowe: BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Próbki krwi pobrano do pomiaru hemoglobiny, albuminy i białka całkowitego w następujących punktach czasowych: BL (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, wizyta WD (przeprowadzona dla uczestników, którzy wycofali się w dowolnym momencie podczas badania), Tydzień 24/Śr. (przeprowadzony dla uczestników, którzy ukończyli wizytę w Tygodniu 24 lub wycofali się przed 24. tygodniem) i Tydzień 52/Śr. (przeprowadzony dla uczestników, którzy ukończyli wizytę w Tygodniu 52 lub wycofali się przed 52. tygodniem). Wartością wyjściową dla klinicznych testów laboratoryjnych była wartość zarejestrowana w Tygodniu -2 (wizyta przesiewowa).
BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Wartości hematokrytu na początku badania (BL; tydzień -2), tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 52, wizycie odstawiennej (WD), tygodniu 24/ŚR i tygodniu 52/ŚR.
Ramy czasowe: BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Próbki krwi do pomiaru hematokrytu pobierano w następujących punktach czasowych: BL (Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta WD (przeprowadzona dla uczestników, którzy wycofali się w dowolnym momencie badania), Tydzień 24/ WD (przeprowadzone dla uczestników, którzy ukończyli wizytę w 24. tygodniu lub wycofali się przed 24. tygodniem) i Tydzień 52/WD (przeprowadzone dla uczestników, którzy ukończyli wizytę w 52. tygodniu lub wycofali się przed 52. tygodniem). Wartością wyjściową dla klinicznych testów laboratoryjnych była wartość zarejestrowana w Tygodniu -2 (wizyta przesiewowa).
BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Wartości fosfatazy alkalicznej (AP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej i gamma-glutamylotransferazy (GGT) na początku badania (BL; tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, wizyta ŚDM, tydzień 24/ŚR i tydzień 52/ŚR
Ramy czasowe: BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Próbki krwi pobierano do pomiaru wskazanych parametrów laboratoryjnych w następujących punktach czasowych: BL (Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta WD (przeprowadzana dla uczestników, którzy wycofali się w dowolnym momencie badania), Tydzień 24/WD (przeprowadzony dla uczestników, którzy zakończyli wizytę w Tygodniu 24 lub wycofali się przed 24 tygodniem) i Tydzień 52/ŚR (przeprowadzony dla uczestników, którzy ukończyli wizytę w Tygodniu 52 lub wycofali się przed 52 tygodniem). Wartością wyjściową dla klinicznych testów laboratoryjnych była wartość zarejestrowana w Tygodniu -2 (wizyta przesiewowa).
BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Wartości bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego na początku badania (BL; tydzień -2), tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 52, wizycie w ŚDM, tygodniu 24/ŚW i tygodniu 52/ŚW
Ramy czasowe: BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Próbki krwi do pomiaru wskazanych parametrów laboratoryjnych pobierano w następujących punktach czasowych: BL (Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta WD (przeprowadzona dla uczestników, którzy wycofali się w dowolnym momencie badania), Tydzień 24/WD (przeprowadzony dla uczestników, którzy zakończyli wizytę w Tygodniu 24 lub wycofali się przed 24 tygodniem) i Tydzień 52/ŚR (przeprowadzony dla uczestników, którzy ukończyli wizytę w Tygodniu 52 lub wycofali się przed 52 tygodniem). Wartością wyjściową dla klinicznych testów laboratoryjnych była wartość zarejestrowana w Tygodniu -2 (wizyta przesiewowa).
BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Wartości wapnia, chlorków, glukozy, dwutlenku węgla/wodorowęglanów (CO2/HCO3), potasu, sodu, fosforu nieorganicznego i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (mocznik/BUN) na początku badania (BL; tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24 , Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr
Ramy czasowe: BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Próbki krwi pobierano do pomiaru wskazanych parametrów laboratoryjnych w następujących punktach czasowych: BL (Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta WD (przeprowadzana dla uczestników, którzy wycofali się w dowolnym momencie badania), Tydzień 24/WD (przeprowadzony dla uczestników, którzy zakończyli wizytę w Tygodniu 24 lub wycofali się przed 24 tygodniem) i Tydzień 52/ŚR (przeprowadzony dla uczestników, którzy ukończyli wizytę w Tygodniu 52 lub wycofali się przed 52 tygodniem). Wartością wyjściową dla klinicznych testów laboratoryjnych była wartość zarejestrowana w Tygodniu -2 (wizyta przesiewowa).
BL (wizyta przesiewowa: Tydzień -2), Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Pomiary ciśnienia krwi obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP). Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po tym, jak uczestnik pozostawał w spoczynku przez co najmniej 5 minut. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość oceny w momencie zainteresowania pomniejszona o wartość linii bazowej. Wizyta WD została przeprowadzona dla uczestników, którzy wycofali się w dowolnym momencie badania. Wizyta w Tygodniu 24/WD została przeprowadzona dla uczestników, którzy zakończyli wizytę w Tygodniu 24 lub wycofali się przed 24 tygodniem. Wizyta w Tygodniu 52/WD została przeprowadzona dla uczestników, którzy ukończyli wizytę w Tygodniu 52 lub wycofali się przed Tygodniem 52.
Wartość wyjściowa (Tydzień 0), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Tętno mierzono w pozycji siedzącej po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość oceny w momencie zainteresowania pomniejszona o wartość linii bazowej. Wizyta WD została przeprowadzona dla uczestników, którzy wycofali się w dowolnym momencie badania. Wizyta w Tygodniu 24/WD została przeprowadzona dla uczestników, którzy zakończyli wizytę w Tygodniu 24 lub wycofali się przed 24 tygodniem. Wizyta w Tygodniu 52/WD została przeprowadzona dla uczestników, którzy ukończyli wizytę w Tygodniu 52 lub wycofali się przed Tygodniem 52.
Wartość wyjściowa (Tydzień 0), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Wizyta ŚDM, Tydzień 24/Środ. i Tydzień 52/Śr.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa: tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, wizyta w ŚDM, tydzień 24/ŚW i tydzień 52/ŚŚ
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano w pozycji leżącej po tym, jak uczestnik spoczywał w tej pozycji przez co najmniej 5 minut. Dane przedstawiono jako nieprawidłowe wyniki istotne klinicznie (CS) lub nieistotne klinicznie (NCS). Nieprawidłowy i znaczący wynik EKG obejmuje obecność odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (odstęp QTc) >500 milisekund (ms) lub nieskorygowanego odstępu QT >600 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa QTc >530 ms na podstawie średniej Wartość QTc z trzech powtórzeń EKG. Badacz ustalił, czy nieprawidłowy wynik EKG to CS czy NCS. Wizyta WD została przeprowadzona dla uczestników, którzy wycofali się w dowolnym momencie badania. Wizyty w Tygodniu 24/Śr. i Tygodniu 52/Śr. przeprowadzono dla uczestników, którzy zakończyli wizytę w Tygodniu 24 lub wycofali się przed Tygodniem 24 i zakończyli wizytę w Tygodniu 52 lub wycofali się odpowiednio przed Tygodniem 52. Wartością wyjściową dla klinicznych testów laboratoryjnych była wartość zarejestrowana w Tygodniu -2 (wizyta przesiewowa).
Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa: tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, wizyta w ŚDM, tydzień 24/ŚW i tydzień 52/ŚŚ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115362
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115362
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115362
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115362
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj