Dlouhodobá bezpečnostní studie pro GSK573719/GW642444 v japonštině (DB2115362)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GSK573719/GW642444 prášek k inhalaci 125/25 mcg jednou denně. Produkt bude dodáván prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku (nDPI) po dobu 52 týdnů japonským subjektům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Toto je multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost GSK573719/GW642444 prášek k inhalaci 125/25 mcg. Léčba bude podávána jednou denně ráno. Cílový zápis je přibližně 120 subjektů v přibližně 20 studijních centrech v Japonsku. Celková doba účasti subjektu bude 54-55 týdnů, skládající se ze 7-14denního zaváděcího období, 52týdenního období léčby a 1týdenního období sledování. Subjekty splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií při screeningové návštěvě (návštěva 1) vstoupí do 7-14denního zaváděcího období. Zaváděcí období je poskytováno pro dokončení výchozích hodnocení bezpečnosti a pro získání základních měření stavu CHOPN. Kardiovaskulární anamnéza/rizikové faktory budou posouzeny na začátku. Následující informace budou shromážděny od subjektů užívajících studijní medikaci a zaznamenány do eCRF: demografie (včetně pohlaví, etnického původu a data narození, výšky, hmotnosti), anamnéza (včetně délky trvání CHOPN a historie kouření), posouzení exacerbace CHOPN ( dokumentovaná anamnéza ≥1 exacerbace CHOPN, která vyžadovala antibiotika/systémové kortikosteroidy nebo hospitalizaci v posledních 12 měsících), souběžné zdravotní stavy a souběžnou medikaci. Při návštěvě 2 začnou způsobilí jedinci užívat GSK573719/GW642444 125/25 mcg a vstoupí do období léčby. Tato léčba bude podávána prostřednictvím inhalátoru Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) jednou denně ráno po dobu 52 týdnů. Jeden nDPI bude obsahovat 30 dávek studovaného léku. Subjekty budou instruovány, aby podávaly léky jednou denně ráno po dobu trvání 52týdenního léčebného období. Každému subjektu by mělo být doporučeno dodržovat tento dávkovací režim během studie. Uskuteční se celkem 8 studijních návštěv, včetně screeningu (1. návštěva), zahájení léčby (2. návštěvy) a 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů (návštěva 3 až návštěva 8, respektive). Sledování (návštěva 9) bude provedeno po telefonickém kontaktu přibližně 1 týden po ukončení/vysazení léčebného období. U subjektu se bude mít za to, že dokončil studii po dokončení poslední návštěvy při léčbě (návštěva 8). Na konci období léčby bude subjektům předepsána vhodná medikace na COPD podle uvážení zkoušejícího. Primárním cílem je výskyt a závažnost nežádoucích účinků. Sekundárními cílovými body jsou klinické laboratorní testy (hematologie, klinická chemie), změna vitálních funkcí (pulzová frekvence a systolický a diastolický tlak) od výchozích hodnot a hodnocení 12svodového elektrokardiogramu (EKG). A další koncové body jsou změna od výchozí hodnoty v minimálním objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a nucené vitální kapacity (FVC), počet vdechů doplňkového užití salbutamolu, procento dnů bez záchrany, procento dnů bez příznaků, průměr skóre příznaků, výskyt exacerbací CHOPN a dotazník preference zařízení na CHOPN.