Étude de sécurité à long terme pour GSK573719/GW642444 en japonais (DB2115362)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la poudre pour inhalation GSK573719/GW642444 125/25 mcg une fois par jour. Le produit sera administré via le nouvel inhalateur de poudre sèche (nDPI) sur 52 semaines à des sujets japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique évaluant l'innocuité de la poudre pour inhalation GSK573719/GW642444 125/25 mcg. Le traitement sera administré une fois par jour le matin. L'inscription cible est d'environ 120 sujets dans environ 20 centres d'étude au Japon. La durée totale de la participation du sujet sera de 54 à 55 semaines, comprenant une période de rodage de 7 à 14 jours, une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi d'une semaine. Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion lors de la visite de sélection (visite 1) entreront dans une période de rodage de 7 à 14 jours. La période de rodage est prévue pour l'achèvement des évaluations de sécurité de base et pour obtenir des mesures de base de l'état de la MPOC. Les antécédents médicaux / facteurs de risque cardiovasculaires seront évalués au départ. Les informations suivantes seront recueillies auprès des sujets recevant des médicaments à l'étude et enregistrées dans l'eCRF : démographie (y compris le sexe, l'origine ethnique et la date de naissance, la taille, le poids), antécédents médicaux (y compris la durée de la MPOC et les antécédents de tabagisme), évaluation de l'exacerbation de la MPOC ( antécédent documenté d'au moins 1 exacerbation de MPOC ayant nécessité des antibiotiques/corticostéroïdes systémiques ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois), des affections médicales concomitantes et des médicaments concomitants. Lors de la visite 2, les sujets éligibles commenceront à prendre GSK573719/GW642444 125/25 mcg et entreront dans la période de traitement. Ce traitement sera administré via le Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) une fois par jour le matin pendant 52 semaines. Un nDPI contiendra 30 doses de médicament à l'étude. Les sujets seront invités à administrer des médicaments une fois par jour le matin pendant la durée de la période de traitement de 52 semaines. Il doit être conseillé à chaque sujet de respecter ce schéma posologique tout au long de l'étude. Il y aura un total de 8 visites d'étude, y compris lors du dépistage (Visite 1), de l'initiation du traitement (Visite 2) et à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 52 semaines (Visite 3 à Visite 8, respectivement). Le suivi (visite 9) sera effectué par le contact téléphonique environ 1 semaine après la fin/le retrait de la période de traitement. Un sujet sera considéré comme ayant terminé l'étude à la fin de la dernière visite de traitement (visite 8). À la fin de la période de traitement, les sujets se verront prescrire des médicaments appropriés pour la MPOC, à la discrétion de l'investigateur. Le critère d'évaluation principal est l'incidence et la gravité des événements indésirables. Les critères d'évaluation secondaires sont les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique), le changement par rapport au départ des signes vitaux (fréquence du pouls et pression systolique et diastolique) et les évaluations de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations. Et d'autres critères d'évaluation sont le changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC), le nombre de bouffées d'utilisation supplémentaire de salbutamol, le pourcentage de jours sans sauvetage, le pourcentage de jours sans symptômes, la moyenne les scores de symptômes, l'incidence des exacerbations de MPOC et le questionnaire de préférence d'appareil MPOC.