ICUにおけるバイオマーカーによるSIRSと細菌性敗血症の識別 (Captain)

研究の目的 : プロジェクトの主な目的は、救急患者の全身性炎症反応症候群 (SIRS) 中の病原体または宿主に関連する感染プロセスの診断マーカーの関連付けの診断性能を確立することです。敗血症からの感染性SIRSおよび、二次的に炎症に応答する微生物病原体を決定します。 この目的のために、通常のマーカー (CRP、PCT、その他の可溶性メディエーター (可溶性 TREM-1、IL-6、IL-1Ra、IL-10、CXCL2、CXCL8、CCL2、および CCL5) を含むいくつかの血漿マーカーのコンビナトリアル アプローチを実施します。 )、細胞マーカー (単球での CD14 / HLA-DR 発現および NK 細胞での TLR2、4、9 発現) および循環単球におけるマイクロ RNA (miRNA) の発現の変化。

研究デザイン : この研究には、通常の基準に従って、SIRS および敗血症が疑われる ICU に入院した患者が含まれます。 感染症の定義は、関連する疾患に応じて、臨床的、細菌学的、および細胞または組織病理学的な組み合わせに基づいています。

前述の生物学的パラメーターの連続測定は、D0 から D3 まで実現されます。

評価基準 : 主要評価項目は、敗血症と非感染性炎症を区別する個々のパラメーターおよびさまざまな組み合わせの能力を決定することです。 研究対象のバイオマーカーの診断性能は、感染の有無（敗血症）または感染の有無（SIRS）に関して、各検査の感度、特異性、陽性および陰性適中率を単独または組み合わせて計算することによって行われます。 文献のデータと私たち自身の経験によると、SIRS 保有者の中で敗血症患者の割合は 50% と予想されました。 各テストの識別能力は、ROC 曲線と Hosmer-Lemeshow を使用したキャリブレーションを使用して実行されます。 提供されるサービスのレベルは p 値です

PCT の ROC 曲線下面積 (AUC) の値は 78% (95% CI 69-77) です。 テストまたはコンビナトリアル アプローチの 1 つによって AUC が 85% に増加すると仮定すると、この研究に必要な患者数は 300 人と推定されます。

調査の実施 : 調査は 5 つの異なるサイトで実施されます。 入院中にSIRSを発症した、または入院した患者が含まれます。 治療管理に特別なことは何もなく、患者は国際的なガイドラインによってカバーされます。

• 包含基準:

  • -ICU入院中にSIRSで入院した、またはSIRSを発症した患者
  • SIRS定義の2つ以上のパラメータ
  • -患者は研究への参加を排除しません

• 非包含基準

  • 治療介入の中止または保留の決定
  • 社会保障制度に加入していない

生物学的エンドポイントの測定は、血液サンプルを使用して、D0 (入院) から D2 まで 1 日 1 回行われます。 miRNA の単球発現の研究​​は、コホートの一部で実施されます。 ジョセフ サイト (集中治療室および外科集中治療室) は、実装の複雑さとコスト レベル (特定の資金が必要) のためです。

検索の総予測期間: 募集期間は、300 人の患者全員を対象とすることを目的として 23 か月間実行されます。 研究に含まれる患者は、28日目または退院日まで追跡されます。

患者に対する研究の中止規則: 患者は、研究中いつでも参加を中止することができます。

安全性評価 : 患者の通常のケアにおける非介入研究 (生物学的コレクション) であるため、研究に関連する重大な有害事象はないと予想されます。

研究の利益とリスクの再評価につながる可能性がある、または研究実施の変更を検討するのに十分な可能性がある新しいデータセキュリティは、報告する必要があります。