SIRS- ja bakteerisepsiksen erottelu biomarkkereiden avulla teho-osastolla (Captain)

Tutkimuksen tarkoitus : Hankkeen päätavoitteena on vahvistaa taudinaiheuttajaan tai isäntään liittyvien infektioprosessien diagnostisten merkkiaineiden yhdistämisen diagnostinen suorituskyky tehohoitopotilaiden systeemisten tulehdusreaktiooireyhtymien (SIRS) aikana mahdollistaen ensiksi ei-syrjinnän. tarttuva SIRS sepsiksestä ja toissijainen tulehdukseen reagoivan mikrobiologisen patogeenin määrittämiseksi. Tätä tarkoitusta varten toteutamme useiden plasmamarkkerien kombinatorisen lähestymistavan, mukaan lukien tavanomaiset markkerit (CRP, PCT, muut liukoiset välittäjät (liukoinen TREM-1, IL-6, IL-1Ra, IL-10, CXCL2, CXCL8, CCL2 ja CCL5). ), solumarkkerit (CD14/HLA-DR-ilmentyminen monosyyteissä ja TLR2-, 4-, 9-ilmentyminen NK-soluissa) yhdessä mikroRNA:n (miRNA:n) modifioidun ilmentymisen kanssa kiertävissä monosyyteissä.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus sisältää potilaita, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on SIRS ja joilla epäillään sepsistä, tavanomaisten kriteerien mukaisesti. Infektion määritelmä perustuu kliinisen, bakteriologisen ja syto- tai histopatologisen yhdistelmään kyseessä olevan taudin mukaan.

Aiemmin kuvattujen biologisten parametrien sarjamittaus toteutetaan D0:sta D3:een.

Arviointikriteerit: Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää kunkin yksittäisen parametrin ja eri yhdistelmän kyky erottaa sepsis ja ei-tarttuva tulehdus. Tutkittujen biomarkkerien diagnostinen suorituskyky tehdään laskemalla kunkin testin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo yksin tai yhdessä suhteessa infektion olemassaoloon (sepsis) vai ei (SIRS). Kirjallisuuden ja oman kokemuksemme mukaan sepsispotilaiden odotettu osuus SIRS:n haltijoista oli 50 %. Kunkin testin erottava kyky suoritetaan käyttämällä ROC-käyriä ja kalibrointia käyttämällä Hosmer-Lemeshowa useita kasvavia ankarampia kerroksia. Tarjotun palvelun taso on p-arvo

PCT:n ROC-käyrän alla olevan alueen (AUC) arvo on 78 % (95 % CI 69-77). Olettaen, että jokin testeistä tai kombinatorinen lähestymistapa nostaa AUC:n 85 prosenttiin, tähän tutkimukseen tarvittavien potilaiden lukumäärän arvioidaan olevan 300.

Tutkimuksen suorittaminen: Tutkimus tehdään 5 eri paikassa. Mukaan otetaan potilaat, joilla on SIRS tai joille kehittyy sairaalahoidon aikana. Terapeuttisessa hallinnassa ei tule olemaan mitään erikoista ja potilaat ovat kansainvälisten ohjeiden peitossa.

• Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on SIRS tai jolle kehittyy teho-osaston sairaalahoidon aikana
  • Kaksi tai useampi SIRS-määritelmän parametri
  • Potilas ei estä osallistumistaan ​​tutkimukseen

• Ei sisällyttämiskriteerit

  • Päätös terapeuttisten toimenpiteiden peruuttamisesta tai keskeyttämisestä
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään

Biologisten päätepisteiden mittaus suoritetaan kerran päivässä päivästä D0 (saapuminen) D2:een verinäytteen avulla. MiRNA:n monosyyttiekspression tutkimus suoritetaan kohortin osalle, joka vastaa St. Josephin toimipiste (tehohoitoyksikkö ja kirurginen tehohoitoyksikkö) toteuttamisen monimutkaisuuden ja kustannustason (vaatii erityisrahoitusta) vuoksi.

Haun arvioitu kokonaiskesto: Rekrytointijakso kestää 23 kuukautta, ja tavoitteena on saada mukaan kaikki 300 potilasta. Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan 28. päivään tai sairaalasta lähtöpäivään asti, mikäli aikaisemmin.

Tutkimuksen keskeyttämissäännöt potilaalle: potilas voi keskeyttää osallistumisensa milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Turvallisuusarviointi : Koska kyseessä on ei-interventiotutkimus (biologinen keräys) potilaiden tavanomaisessa hoidossa, tutkimukseen ei odoteta liittyvän vakavaa haittatapahtumaa.

Kaikista uusista tietoturvallisuuksista, jotka mahdollisesti johtavat tutkimuksen hyötyjen ja riskien uudelleenarviointiin tai jotka saattavat riittää harkitsemaan muutoksia tutkimuksen suorittamisessa, on raportoitava.