중환자실 바이오마커에 의한 SIRS 및 세균성 패혈증 판별 (Captain)

연구의 목적 : 프로젝트의 주요 목표는 중환자의 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 동안 병원체 또는 숙주와 관련된 감염 과정의 진단 마커 협회의 진단 성능을 확립하는 것입니다. 패혈증의 감염성 SIRS 및 염증에 반응하는 미생물 병원체를 결정하는 이차적입니다. 이를 위해 일반적인 마커(CRP, PCT, 기타 용해성 매개체(soluble TREM-1, IL-6, IL-1Ra, IL-10, CXCL2, CXCL8, CCL2 및 CCL5)를 포함한 여러 혈장 마커의 조합적 접근을 수행할 것입니다. ), 순환 단핵구에서 마이크로RNA(miRNA)의 변형된 발현과 함께 세포 마커(단핵구에서 CD14/HLA-DR 발현 및 NK 세포에서 TLR2, 4, 9 발현).

연구 설계 : 이 연구는 일반적인 기준에 따라 SIRS 및 의심되는 패혈증으로 ICU에 입원한 환자를 포함합니다. 감염 정의는 관련된 질병에 따라 임상적, 세균학적 및 세포 또는 조직 병리학적 조합을 기반으로 합니다.

이전에 설명한 생물학적 매개변수의 직렬 측정은 D0에서 D3까지 실현됩니다.

평가 기준: 1차 종료점은 패혈증과 비감염성 염증을 구별하기 위한 각 개별 매개변수 및 다양한 조합의 능력을 결정하는 것입니다. 연구된 바이오마커의 진단 성능은 감염(패혈증)의 존재 여부(SIRS)와 관련하여 각 테스트 단독 또는 조합의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 계산하여 수행됩니다. 문헌 데이터와 우리 자신의 경험에 따르면 SIRS 보유자 중 패혈증 환자의 예상 비율은 50%였습니다. 각 테스트의 차별적 능력은 ROC 곡선을 사용하고 Hosmer-Lemeshow를 사용하여 심각도가 증가하는 여러 레이어를 사용하여 보정을 수행합니다. 제공되는 서비스 수준은 p-값입니다.

PCT의 ROC 곡선 아래 면적(AUC) 값은 78%(95% CI 69-77)입니다. 테스트 또는 조합 접근법 중 하나가 AUC를 85%로 증가시킨다고 가정하면, 이 연구에 필요한 환자 수는 300명으로 추정됩니다.

연구 수행: 연구는 5개의 다른 사이트에서 수행됩니다. 입원 중 SIRS로 입원했거나 SIRS가 발생한 환자가 포함됩니다. 치료 관리에 특이한 점은 없으며 환자는 국제 지침에 따라 보호됩니다.

• 포함 기준:

  • ICU 입원 중 SIRS로 입원했거나 SIRS가 발생한 환자
  • SIRS 정의의 두 개 이상의 매개변수
  • 환자가 연구 참여를 배제하지 않음

• 비포함 기준

  • 철회 결정 또는 치료 개입 보류
  • 사회 보장 제도에 가입하지 않음

생물학적 종점의 측정은 혈액 샘플을 사용하여 D0(입원)부터 D2까지 하루에 한 번 수행됩니다. miRNA의 단핵구 발현에 대한 연구는 코호트의 일부에서 수행될 것이며 St. 구현이 복잡하고 비용 수준(특정 자금이 필요함)으로 인해 Joseph 사이트(중환자실 및 수술 중환자실).

총 예상 검색 기간: 모집 기간은 300명의 환자를 모두 포함하는 것을 목표로 23개월 동안 진행됩니다. 연구에 포함된 환자는 28일 또는 더 이른 경우 퇴원일까지 추적될 것입니다.

환자에 대한 연구 중단 규칙: 환자는 연구 중 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다.

안전성 평가 : 환자의 일상적인 치료에서 비개입적 연구(생물학적 수집)이므로 연구와 관련하여 심각한 부작용이 예상되지 않습니다.

잠재적으로 연구의 이점과 위험에 대한 재평가로 이어지거나 연구 수행의 변화를 고려하기에 충분할 수 있는 모든 새로운 데이터 보안은 보고되어야 합니다.