原発性開放隅角緑内障および高眼圧症の治療におけるラタノプロスト 75、100、および 125 ug/ml とキサラタンの有効性、安全性、忍容性を比較する研究
原発性開放隅角緑内障の治療におけるラタノプロスト 75、100、および 125 ug/ml とキサラタンの有効性、安全性、および忍容性を比較する 4 週間の用量範囲、多施設、無作為化、二重マスク、並行研究高眼圧症
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Save Sight Institute
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Eye Associates Pty Limited
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital, North Terrace
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Thessaloniki、ギリシャ
- Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
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Bangkok、タイ
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Ophthalmology
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Brno、チェコ、CZ - 62500
- University Hospital Brno-Bohunice
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Prague 5、チェコ、150 00
- Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
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Prague 9、チェコ、160 60
- Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
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Praha 2、チェコ、120 00
- Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
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Praha 2、チェコ、128 21
- VseobecnBfakultnf nemocnice
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Services Hospital Lahore
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Civil Hospital Karachi
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Aga Khan University Hospital Karachi
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone
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Marseille、フランス
- Hopital Des Armees Laveran
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Paris、フランス、75016
- Fondation Adolphe De Rothchild
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Strasbourg、フランス
- Hôpital Civil
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Coimbra、ポルトガル、3000
- A.I.B.I.L.I.
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital De S. Jose
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Matosinhos、ポルトガル
- Hospital Pedro Hispano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず、18歳以上。
- 原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHT）で、眼圧（IOP）低下治療の片側または両側投与を必要とする患者（IOP低下治療を受けていない患者を含む）。
- ベースライン/ランダム化時の午前8時の時点で、少なくとも1つの眼のIOPが≧24mmHgと≦36mmHgの間である。
除外基準:
- 前房隅角が閉じているかほとんど開いていない、または急性隅角閉鎖の病歴。
- -中止の理由が臨床研究への参加でない限り、プロスタグランジンIOP低下治療の中止歴。
- スクリーニング来院前3か月以内に片目または両目に眼科手術またはアルゴンレーザー線維柱帯形成術を受けた患者。
- IOPに影響を与えることが知られている局所薬剤の研究中の使用または予想される要件。
- 研究期間中に、IOPに影響を与えることが知られている全身薬剤（例、βアドレナリン拮抗薬、αアドレナリン作動薬、カルシウムチャネル遮断薬、アンギオテンション変換酵素阻害薬、アンギオテンションII受容体拮抗薬など）を変更する必要が予想される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラタノプロスト 75ug
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適格な患者は、ラタノプロストの 4 つの異なる用量 (50、75、100、または 125 μg/mL) のうち 1 つを受けるように無作為に割り付けられました。 研究薬は透明なボトルで提供されました。 患者には、全治療期間中、午後7時から午後9時までの間、1日1回夕方に片目または両目に（治験責任医師の指示に従って）治験薬を1滴点眼するよう指示された。 研究薬の最初の用量はベースライン訪問の夕方に点滴され、最後の用量は第４週（２８日目）の訪問の前の夕方に点滴された。 |
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実験的：ラタノプロスト 100ug
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適格な患者は、ラタノプロストの 4 つの異なる用量 (50、75、100、または 125 μg/mL) のうち 1 つを受けるように無作為に割り付けられました。 研究薬は透明なボトルで提供されました。 患者には、全治療期間中、午後7時から午後9時までの間、1日1回夕方に片目または両目に（治験責任医師の指示に従って）治験薬を1滴点眼するよう指示された。 研究薬の最初の用量はベースライン訪問の夕方に点滴され、最後の用量は第４週（２８日目）の訪問の前の夕方に点滴された。 |
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実験的：ラタノプロスト 125ug
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適格な患者は、ラタノプロストの 4 つの異なる用量 (50、75、100、または 125 μg/mL) のうち 1 つを受けるように無作為に割り付けられました。 研究薬は透明なボトルで提供されました。 患者には、全治療期間中、午後7時から午後9時までの間、1日1回夕方に片目または両目に（治験責任医師の指示に従って）治験薬を1滴点眼するよう指示された。 研究薬の最初の用量はベースライン訪問の夕方に点滴され、最後の用量は第４週（２８日目）の訪問の前の夕方に点滴された。 |
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト 50ug
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適格な患者は、ラタノプロストの 4 つの異なる用量 (50、75、100、または 125 μg/mL) のうち 1 つを受けるように無作為に割り付けられました。 研究薬は透明なボトルで提供されました。 患者には、全治療期間中、午後7時から午後9時までの間、1日1回夕方に片目または両目に（治験責任医師の指示に従って）治験薬を1滴点眼するよう指示された。 研究薬の最初の用量はベースライン訪問の夕方に点滴され、最後の用量は第４週（２８日目）の訪問の前の夕方に点滴された。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、ベースラインから第 4 週 (28 日目) までの午前 8 時と午後 4 時の眼圧 (IOP) の変化でした。
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてのクリニック訪問におけるベースラインからの午前 8 時と午後 4 時の眼圧 (IOP) の変化。比較は、各時点および訪問ごとに個別の分析によって行われました。
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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午前8時のベースラインから第4週（28日目）までのIOPの変化率。
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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すべての来院時における眼の安全性評価（すなわち、眼の有害事象、結膜充血の評価、および眼の症状の評価）。
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XALA-0091-166
- A6111066
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