Un estudio que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de latanoprost 75, 100 y 125 ug/ml con Xalatan en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto y la hipertensión ocular
Un estudio paralelo de 4 semanas, de rango de dosis, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 75, 100 y 125 ug/ml de latanoprost con Xalatan en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto y Hipertensión Ocular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Eye Associates Pty Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital, North Terrace
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Brno, Chequia, CZ - 62500
- University Hospital Brno-Bohunice
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Prague 5, Chequia, 150 00
- Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
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Prague 9, Chequia, 160 60
- Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
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Praha 2, Chequia, 120 00
- Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
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Praha 2, Chequia, 128 21
- VseobecnBfakultnf nemocnice
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Marseille, Francia
- Hopital Des Armees Laveran
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Paris, Francia, 75016
- Fondation Adolphe De Rothchild
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Strasbourg, Francia
- Hôpital Civil
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Thessaloniki, Grecia
- Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Services Hospital Lahore
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Civil Hospital Karachi
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Aga Khan University Hospital Karachi
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Coimbra, Portugal, 3000
- A.I.B.I.L.I.
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Lisboa, Portugal
- Hospital De S. Jose
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Matosinhos, Portugal
- Hospital Pedro Hispano
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Bangkok, Tailandia
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) o hipertensión ocular (OHT) que requieren la administración unilateral o bilateral de un tratamiento para reducir la presión intraocular (PIO), incluidos los pacientes que no han recibido tratamiento para reducir la PIO.
- PIO entre ≥ 24 mmHg y ≤ 36 mmHg en al menos un ojo en el momento de las 8 a. m. en la línea de base/aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Ángulo de la cámara anterior cerrado/apenas abierto o antecedentes de ángulo cerrado agudo.
- Antecedentes de interrupción del tratamiento para reducir la PIO con prostaglandinas, a menos que el motivo de la interrupción fuera la participación en un estudio clínico.
- Cirugía ocular o trabeculoplastia con láser de argón en uno o ambos ojos en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Uso o requerimiento anticipado durante el estudio de cualquier medicamento tópico que se sabe que afecta la PIO.
- Necesidad anticipada de modificar la medicación sistémica que se sabe que afecta la PIO (p. ej., antagonistas beta-adrenérgicos, agonistas alfa-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensión y antagonistas de los receptores de angiotensión II) durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: latanoprost 75ug
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Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir 1 de 4 dosis diferentes de latanoprost (50, 75, 100 o 125 ug/mL). La medicación del estudio se suministró en frascos transparentes. Se indicó a los pacientes que instilaran una gota del medicamento del estudio en uno o ambos ojos (según las instrucciones de su investigador) una vez al día por la noche entre las 7 p. m. y las 9 p. m. durante todo el período de tratamiento. La primera dosis del medicamento del estudio se instiló en la noche de la visita inicial y la última dosis se instiló en la noche anterior a la visita de la semana 4 (día 28). |
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Experimental: latanoprost 100ug
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Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir 1 de 4 dosis diferentes de latanoprost (50, 75, 100 o 125 ug/mL). La medicación del estudio se suministró en frascos transparentes. Se indicó a los pacientes que instilaran una gota del medicamento del estudio en uno o ambos ojos (según las instrucciones de su investigador) una vez al día por la noche entre las 7 p. m. y las 9 p. m. durante todo el período de tratamiento. La primera dosis del medicamento del estudio se instiló en la noche de la visita inicial y la última dosis se instiló en la noche anterior a la visita de la semana 4 (día 28). |
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Experimental: latanoprost 125ug
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Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir 1 de 4 dosis diferentes de latanoprost (50, 75, 100 o 125 ug/mL). La medicación del estudio se suministró en frascos transparentes. Se indicó a los pacientes que instilaran una gota del medicamento del estudio en uno o ambos ojos (según las instrucciones de su investigador) una vez al día por la noche entre las 7 p. m. y las 9 p. m. durante todo el período de tratamiento. La primera dosis del medicamento del estudio se instiló en la noche de la visita inicial y la última dosis se instiló en la noche anterior a la visita de la semana 4 (día 28). |
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Comparador activo: latanoprost 50ug
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Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir 1 de 4 dosis diferentes de latanoprost (50, 75, 100 o 125 ug/mL). La medicación del estudio se suministró en frascos transparentes. Se indicó a los pacientes que instilaran una gota del medicamento del estudio en uno o ambos ojos (según las instrucciones de su investigador) una vez al día por la noche entre las 7 p. m. y las 9 p. m. durante todo el período de tratamiento. La primera dosis del medicamento del estudio se instiló en la noche de la visita inicial y la última dosis se instiló en la noche anterior a la visita de la semana 4 (día 28). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración fue el cambio en la presión intraocular (PIO) a las 8 a. m. ya las 4 p. m. desde el inicio hasta la semana 4 (día 28).
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la presión intraocular (PIO) a las 8 a. m. y 4 p. m. desde el inicio en todas las visitas a la clínica; las comparaciones se realizaron mediante análisis separados para cada momento y visita.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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El cambio porcentual en la PIO desde el inicio a las 8 AM hasta la Semana 4 (Día 28).
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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Evaluaciones de seguridad ocular (es decir, eventos adversos oculares, evaluación de hiperemia conjuntival y evaluaciones de síntomas oculares) en todas las visitas a la clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XALA-0091-166
- A6111066
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