Studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost latanoprostu 75, 100 a 125 ug/ml k Xalatanu při léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze
4týdenní, dávkově-rozsahující, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost latanoprostu 75, 100 a 125 ug/ml k Xalatanu při léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem a Oční hypertenze
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Save Sight Institute
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Eye Associates Pty Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital, North Terrace
-
-
-
-
-
Marseille, Francie
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Francie
- Hopital Des Armees Laveran
-
Paris, Francie, 75016
- Fondation Adolphe De Rothchild
-
Strasbourg, Francie
- Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000
- A.I.B.I.L.I.
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital De S. Jose
-
Matosinhos, Portugalsko
- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Services Hospital Lahore
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Aga Khan University Hospital Karachi
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital, Ophthalmology
-
-
-
-
-
Brno, Česko, CZ - 62500
- University Hospital Brno-Bohunice
-
Prague 5, Česko, 150 00
- Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
-
Prague 9, Česko, 160 60
- Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
-
Praha 2, Česko, 120 00
- Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
-
Praha 2, Česko, 128 21
- VseobecnBfakultnf nemocnice
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
- Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHT) vyžadující jednostranné nebo oboustranné podávání léčby snižující nitrooční tlak (IOP), včetně pacientů, kteří dosud nebyli léčeni pro snížení IOP.
- IOP mezi ≥ 24 mmHg a ≤ 36 mmHg v alespoň jednom oku v 8:00 na začátku/randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Uzavřený/stěží otevřený úhel přední komory nebo anamnéza uzavření ostrého úhlu.
- Anamnéza vysazení léčby prostaglandiny snižující NOT, pokud důvodem přerušení nebyla účast v klinické studii.
- Oční operace nebo argon laserová trabekuloplastika jednoho nebo obou očí do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Použití nebo předpokládaný požadavek během studie jakékoli topické medikace, o které je známo, že ovlivňuje IOP.
- Předpokládaná potřeba upravit systémovou medikaci, o které je známo, že ovlivňuje IOP (např. beta-adrenergní antagonisté, alfa-adrenergní agonisté, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzi konvertujícího enzymu a antagonisté receptoru angiotenze II) během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: latanoprost 75 ug
|
Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 4 různých dávek latanoprostu (50, 75, 100 nebo 125 ug/ml). Studovaný lék byl dodáván v průhledných lahvičkách. Pacienti byli instruováni, aby si vkapali jednu kapku studovaného léku do jednoho nebo obou očí (podle pokynů jejich zkoušejícího) jednou denně večer mezi 19:00 a 21:00 během celého období léčby. První dávka studovaného léku byla instilována večer při základní návštěvě a poslední dávka byla instilována večer před návštěvou v týdnu 4 (den 28). |
|
Experimentální: latanoprost 100 ug
|
Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 4 různých dávek latanoprostu (50, 75, 100 nebo 125 ug/ml). Studovaný lék byl dodáván v průhledných lahvičkách. Pacienti byli instruováni, aby si vkapali jednu kapku studovaného léku do jednoho nebo obou očí (podle pokynů jejich zkoušejícího) jednou denně večer mezi 19:00 a 21:00 během celého období léčby. První dávka studovaného léku byla instilována večer při základní návštěvě a poslední dávka byla instilována večer před návštěvou v týdnu 4 (den 28). |
|
Experimentální: latanoprost 125 ug
|
Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 4 různých dávek latanoprostu (50, 75, 100 nebo 125 ug/ml). Studovaný lék byl dodáván v průhledných lahvičkách. Pacienti byli instruováni, aby si vkapali jednu kapku studovaného léku do jednoho nebo obou očí (podle pokynů jejich zkoušejícího) jednou denně večer mezi 19:00 a 21:00 během celého období léčby. První dávka studovaného léku byla instilována večer při základní návštěvě a poslední dávka byla instilována večer před návštěvou v týdnu 4 (den 28). |
|
Aktivní komparátor: latanoprost 50 ug
|
Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 4 různých dávek latanoprostu (50, 75, 100 nebo 125 ug/ml). Studovaný lék byl dodáván v průhledných lahvičkách. Pacienti byli instruováni, aby si vkapali jednu kapku studovaného léku do jednoho nebo obou očí (podle pokynů jejich zkoušejícího) jednou denně večer mezi 19:00 a 21:00 během celého období léčby. První dávka studovaného léku byla instilována večer při základní návštěvě a poslední dávka byla instilována večer před návštěvou v týdnu 4 (den 28). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem byla změna nitroočního tlaku (IOP) v 8:00 a 16:00 od výchozí hodnoty do týdne 4 (den 28).
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
Výchozí stav a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) v 8:00 a 16:00 od výchozí hodnoty během všech návštěv kliniky; srovnání byla provedena samostatnými analýzami pro každý časový bod a návštěvu.
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
Výchozí stav a den 28
|
|
Procentuální změna IOP od výchozí hodnoty v 8:00 do 4. týdne (den 28).
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
Výchozí stav a den 28
|
|
Hodnocení oční bezpečnosti (tj. oční nežádoucí příhody, hodnocení spojivkové hyperémie a hodnocení očních příznaků) během všech klinických návštěv.
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
Výchozí stav a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XALA-0091-166
- A6111066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .