Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję latanoprostu 75, 100 i 125 ug/ml z Xalatanem w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta i nadciśnienia ocznego

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

4-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję latanoprostu 75, 100 i 125 ug/ml z Xalatanem w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta i Nadciśnienie oczne

Głównym celem tego badania było porównanie zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) trzech różnych dawek latanoprostu (75, 100 i 125 μg/ml) ze zmianą wprowadzonej do obrotu dawki 50 μg/ml w badaniu dotyczącym zakresu dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Eye Associates Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, North Terrace
  • Czechy
      • Brno, Czechy, CZ - 62500
        • University Hospital Brno-Bohunice
      • Prague 5, Czechy, 150 00
        • Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
      • Prague 9, Czechy, 160 60
        • Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
      • Praha 2, Czechy, 128 21
        • VseobecnBfakultnf nemocnice
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Francja
        • Hopital Des Armees Laveran
      • Paris, Francja, 75016
        • Fondation Adolphe De Rothchild
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital CIVIL
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital Lahore
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital Karachi
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000
        • A.I.B.I.L.I.
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital De S. Jose
      • Matosinhos, Portugalia
        • Hospital Pedro Hispano
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Ophthalmology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
  • Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienie oczne (OHT) wymagające jednostronnego lub obustronnego podania leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), w tym pacjentów, u których wcześniej nie stosowano leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • IOP między ≥ 24 mmHg a ≤ 36 mmHg w co najmniej jednym oku w punkcie czasowym o godzinie 8 rano na początku badania/randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamknięty/ledwo otwarty kąt komory przedniej lub historia ostrego zamknięcia kąta.
  • Przerwanie leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe prostaglandyn w wywiadzie, chyba że powodem przerwania leczenia był udział w badaniu klinicznym.
  • Chirurgia oka lub trabekuloplastyka laserem argonowym jednego lub obu oczu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie lub oczekiwane zapotrzebowanie podczas badania jakiegokolwiek leku miejscowego, o którym wiadomo, że wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Przewidywana potrzeba modyfikacji leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na IOP (np. antagonistów beta-adrenergicznych, agonistów alfa-adrenergicznych, blokerów kanału wapniowego, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensję i antagonistów receptora angiotensyny II) w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: latanoprost 75 ug
Lek: latanoprost 75 ug

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 4 różnych dawek latanoprostu (50, 75, 100 lub 125 μg/ml).

Badany lek dostarczano w przezroczystych butelkach. Pacjentów poinstruowano, aby wkraplali jedną kroplę badanego leku do jednego lub obu oczu (zgodnie z instrukcją badacza) raz dziennie wieczorem między 19:00 a 21:00 przez cały okres leczenia. Pierwszą dawkę badanego leku zakropiono wieczorem podczas wizyty początkowej, a ostatnią dawkę wieczorem przed wizytą w 4. tygodniu (dzień 28).
Eksperymentalny: latanoprost 100 ug
Lek: latanoprost 100 ug

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 4 różnych dawek latanoprostu (50, 75, 100 lub 125 μg/ml).

Badany lek dostarczano w przezroczystych butelkach. Pacjentów poinstruowano, aby wkraplali jedną kroplę badanego leku do jednego lub obu oczu (zgodnie z instrukcją badacza) raz dziennie wieczorem między 19:00 a 21:00 przez cały okres leczenia. Pierwszą dawkę badanego leku zakropiono wieczorem podczas wizyty początkowej, a ostatnią dawkę wieczorem przed wizytą w 4. tygodniu (dzień 28).
Eksperymentalny: latanoprost 125 ug
Lek: latanoprost 125 ug

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 4 różnych dawek latanoprostu (50, 75, 100 lub 125 μg/ml).

Badany lek dostarczano w przezroczystych butelkach. Pacjentów poinstruowano, aby wkraplali jedną kroplę badanego leku do jednego lub obu oczu (zgodnie z instrukcją badacza) raz dziennie wieczorem między 19:00 a 21:00 przez cały okres leczenia. Pierwszą dawkę badanego leku zakropiono wieczorem podczas wizyty początkowej, a ostatnią dawkę wieczorem przed wizytą w 4. tygodniu (dzień 28).
Aktywny komparator: latanoprost 50 ug
Lek: latanoprost 50 ug

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 4 różnych dawek latanoprostu (50, 75, 100 lub 125 μg/ml).

Badany lek dostarczano w przezroczystych butelkach. Pacjentów poinstruowano, aby wkraplali jedną kroplę badanego leku do jednego lub obu oczu (zgodnie z instrukcją badacza) raz dziennie wieczorem między 19:00 a 21:00 przez cały okres leczenia. Pierwszą dawkę badanego leku zakropiono wieczorem podczas wizyty początkowej, a ostatnią dawkę wieczorem przed wizytą w 4. tygodniu (dzień 28).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o godzinie 8:00 i 16:00 od wartości początkowej do tygodnia 4 (dzień 28).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Wartość bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o godzinie 8:00 i 16:00 od wartości początkowej podczas wszystkich wizyt w klinice; porównań dokonano za pomocą oddzielnych analiz dla każdego punktu czasowego i każdej wizyty.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Wartość bazowa i dzień 28
Procentowa zmiana IOP od wartości wyjściowej o godzinie 8:00 do tygodnia 4 (dzień 28).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Wartość bazowa i dzień 28
Oceny bezpieczeństwa dla oczu (tj. zdarzenia niepożądane dotyczące oczu, ocena przekrwienia spojówek i ocena objawów ocznych) podczas wszystkich wizyt w klinice.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Wartość bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XALA-0091-166
  • A6111066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na latanoprost 75 ug

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj