Tutkimus, jossa verrataan latanoprostin 75, 100 ja 125 ug/ml tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Xalataniin primaarisen avokulmaglaukooman ja silmän hypertension hoidossa
4 viikkoa kestänyt, annosvaihteluinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksinaamioinen, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan latanoprostin 75, 100 ja 125 ug/ml tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Xalataniin primaarisen avokulmaglaukooman ja glaukooman hoidossa Silmän hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Eye Associates Pty Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital, North Terrace
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
-
-
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital Lahore
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University Hospital Karachi
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000
- A.I.B.I.L.I.
-
Lisboa, Portugali
- Hospital De S. Jose
-
Matosinhos, Portugali
- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Ranska
- Hopital Des Armees Laveran
-
Paris, Ranska, 75016
- Fondation Adolphe De Rothchild
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Ophthalmology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, CZ - 62500
- University Hospital Brno-Bohunice
-
Prague 5, Tšekki, 150 00
- Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
-
Prague 9, Tšekki, 160 60
- Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
-
Praha 2, Tšekki, 128 21
- VseobecnBfakultnf nemocnice
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) tai silmänpainetauti (OHT), joka vaatii toispuolista tai molemminpuolista silmänpainetta (IOP) alentavaa hoitoa, mukaan lukien potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet silmänpainetta alentavaa hoitoa.
- IOP ≥ 24 mmHg ja ≤ 36 mmHg välillä vähintään yhdessä silmässä kello 8.00 lähtötilanteen/satunnaistuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljettu/tuskin avoin etukammion kulma tai akuutti kulman sulkeutuminen.
- Aiemmin lopetettu prostaglandiinin silmänpainetta alentava hoito, ellei lopettamisen syynä ollut osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
- Silmäkirurgia tai argonlasertrabekuloplastia toisessa tai molemmissa silmissä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Minkä tahansa paikallisen lääkkeen käyttö tai odotettu tarve tutkimuksen aikana, jonka tiedettiin vaikuttavan silmänpaineeseen.
- Odotettu tarve muuttaa silmänpaineeseen vaikuttavan systeemisen lääkityksen (esim. beeta-adrenergiset antagonistit, alfa-adrenergiset agonistit, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiota konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensio II -reseptorin salpaajat) tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: latanoprosti 75 ug
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan yksi neljästä eri latanoprostiannoksesta (50, 75, 100 tai 125 ug/ml). Tutkimuslääkkeet toimitettiin kirkkaissa pulloissa. Potilaita neuvottiin tiputtamaan yksi tippa tutkimuslääkettä yhteen tai molempiin silmiin (tutkijan ohjeiden mukaan) kerran päivässä illalla kello 19:n ja 21:n välillä koko hoitojakson ajan. Ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä tiputettiin peruskäynnin illalla ja viimeinen annos tiputettiin illalla ennen viikon 4 (päivä 28) käyntiä. |
|
Kokeellinen: latanoprosti 100 ug
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan yksi neljästä eri latanoprostiannoksesta (50, 75, 100 tai 125 ug/ml). Tutkimuslääkkeet toimitettiin kirkkaissa pulloissa. Potilaita neuvottiin tiputtamaan yksi tippa tutkimuslääkettä yhteen tai molempiin silmiin (tutkijan ohjeiden mukaan) kerran päivässä illalla kello 19:n ja 21:n välillä koko hoitojakson ajan. Ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä tiputettiin peruskäynnin illalla ja viimeinen annos tiputettiin illalla ennen viikon 4 (päivä 28) käyntiä. |
|
Kokeellinen: latanoprosti 125 ug
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan yksi neljästä eri latanoprostiannoksesta (50, 75, 100 tai 125 ug/ml). Tutkimuslääkkeet toimitettiin kirkkaissa pulloissa. Potilaita neuvottiin tiputtamaan yksi tippa tutkimuslääkettä yhteen tai molempiin silmiin (tutkijan ohjeiden mukaan) kerran päivässä illalla kello 19:n ja 21:n välillä koko hoitojakson ajan. Ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä tiputettiin peruskäynnin illalla ja viimeinen annos tiputettiin illalla ennen viikon 4 (päivä 28) käyntiä. |
|
Active Comparator: latanoprosti 50 ug
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan yksi neljästä eri latanoprostiannoksesta (50, 75, 100 tai 125 ug/ml). Tutkimuslääkkeet toimitettiin kirkkaissa pulloissa. Potilaita neuvottiin tiputtamaan yksi tippa tutkimuslääkettä yhteen tai molempiin silmiin (tutkijan ohjeiden mukaan) kerran päivässä illalla kello 19:n ja 21:n välillä koko hoitojakson ajan. Ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä tiputettiin peruskäynnin illalla ja viimeinen annos tiputettiin illalla ennen viikon 4 (päivä 28) käyntiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli silmänpaineen (IOP) muutos klo 8.00 ja klo 16.00 lähtötasosta viikkoon 4 (päivä 28).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos klo 8.00 ja 16.00 lähtötasosta kaikilla klinikkakäynneillä; vertailut tehtiin erillisillä analyyseillä kullekin ajankohdalle ja vierailulle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
IOP:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta klo 8.00 viikkoon 4 (päivä 28).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Silmäturvallisuusarvioinnit (eli silmän haittatapahtumat, sidekalvon hyperemian arviointi ja silmäoireiden arvioinnit) kaikilla klinikkakäynneillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XALA-0091-166
- A6111066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .