Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Latanoprost 75, 100 og 125 ug/ml med Xalatan ved behandling af primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 4 ugers, dosisvarierende, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Latanoprost 75, 100 og 125 ug/ml til Xalatan ved behandling af primær åbenvinklet glaukom og Okulær hypertension

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne ændringen i intraokulært tryk (IOP) af tre forskellige doser af latanoprost (75, 100 og 125 ug/ml) med ændringen af ​​den markedsførte 50 ug/ml dosis, i en dosisvarierende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Eye Associates Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, North Terrace
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Des Armees Laveran
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Fondation Adolphe De Rothchild
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopital Civil
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital Lahore
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital Karachi
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • A.I.B.I.L.I.
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital De S. Jose
      • Matosinhos, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Ophthalmology
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, CZ - 62500
        • University Hospital Brno-Bohunice
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 00
        • Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
      • Prague 9, Tjekkiet, 160 60
        • Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 21
        • VseobecnBfakultnf nemocnice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Primært åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT), der kræver unilateral eller bilateral administration af intraokulært tryksænkende behandling (IOP), herunder patienter, der var naive over for IOP-sænkende behandling.
  • IOP mellem ≥ 24 mmHg og ≤ 36 mmHg i mindst ét ​​øje på tidspunktet kl. 8 ved baseline/randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Lukket/næppe åben forkammervinkel eller en historie med akut vinkellukning.
  • En historie med seponeret prostaglandin IOP-sænkende behandling, medmindre årsagen til seponering var deltagelse i et klinisk studie.
  • Øjenkirurgi eller argonlaser trabekuloplastik i det ene eller begge øjne inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Brug eller forventet behov under undersøgelsen af ​​enhver topisk medicin, der var kendt for at påvirke IOP.
  • Forventet behov for at modificere systemisk medicin, der vides at påvirke IOP (f.eks. beta-adrenerge antagonister, alfa-adrenerge agonister, calciumkanalblokkere, angiotension-konverterende enzymhæmmere og angiotension II-receptorantagonister) i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: latanoprost 75 ug
Medicin: latanoprost 75 ug

Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage 1 ud af 4 forskellige doser latanoprost (50, 75, 100 eller 125 ug/ml).

Studiemedicin blev leveret i klare flasker. Patienterne blev instrueret i at dryppe én dråbe undersøgelsesmedicin i det ene eller begge øjne (som instrueret af deres investigator) én gang dagligt om aftenen mellem kl. 19.00 og 21.00 under hele behandlingsperioden. Den første dosis af undersøgelsesmedicin blev instilleret om aftenen efter baseline-besøget, og den sidste dosis blev instilleret om aftenen før besøget i uge 4 (dag 28).
Eksperimentel: latanoprost 100 ug
Medicin: latanoprost 100 ug

Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage 1 ud af 4 forskellige doser latanoprost (50, 75, 100 eller 125 ug/ml).

Studiemedicin blev leveret i klare flasker. Patienterne blev instrueret i at dryppe én dråbe undersøgelsesmedicin i det ene eller begge øjne (som instrueret af deres investigator) én gang dagligt om aftenen mellem kl. 19.00 og 21.00 under hele behandlingsperioden. Den første dosis af undersøgelsesmedicin blev instilleret om aftenen efter baseline-besøget, og den sidste dosis blev instilleret om aftenen før uge 4 (dag 28) besøget.
Eksperimentel: latanoprost 125 ug
Medicin: latanoprost 125 ug

Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage 1 ud af 4 forskellige doser latanoprost (50, 75, 100 eller 125 ug/ml).

Studiemedicin blev leveret i klare flasker. Patienterne blev instrueret i at dryppe én dråbe undersøgelsesmedicin i det ene eller begge øjne (som instrueret af deres investigator) én gang dagligt om aftenen mellem kl. 19.00 og 21.00 under hele behandlingsperioden. Den første dosis af undersøgelsesmedicin blev instilleret om aftenen efter baseline-besøget, og den sidste dosis blev instilleret om aftenen før uge 4 (dag 28) besøget.
Aktiv komparator: latanoprost 50 ug
Medicin: latanoprost 50 ug

Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage 1 ud af 4 forskellige doser latanoprost (50, 75, 100 eller 125 ug/ml).

Studiemedicin blev leveret i klare flasker. Patienterne blev instrueret i at dryppe én dråbe undersøgelsesmedicin i det ene eller begge øjne (som instrueret af deres investigator) én gang dagligt om aftenen mellem kl. 19.00 og 21.00 under hele behandlingsperioden. Den første dosis af undersøgelsesmedicin blev instilleret om aftenen efter baseline-besøget, og den sidste dosis blev instilleret om aftenen før uge 4 (dag 28) besøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt var ændringen i intraokulært tryk (IOP) kl. 8.00 og kl. 16.00 fra baseline til uge 4 (dag 28).
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i intraokulært tryk (IOP) kl. 8.00 og 16.00 fra baseline på tværs af alle klinikbesøg; sammenligninger blev foretaget ved separate analyser for hvert tidspunkt og hvert besøg.
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Den procentvise ændring i IOP fra baseline kl. 8:00 til uge 4 (dag 28).
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Øjensikkerhedsvurderinger (dvs. okulære bivirkninger, vurdering af konjunktival hyperæmi og okulær symptomevaluering) på tværs af alle klinikbesøg.
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XALA-0091-166
  • A6111066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med latanoprost 75 ug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner