Исследование, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость латанопроста 75, 100 и 125 мкг/мл с ксалатаном при лечении первичной открытоугольной глаукомы и глазной гипертензии
Четырехнедельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное исследование с диапазоном доз, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость латанопроста 75, 100 и 125 мкг/мл с ксалатаном при лечении первичной открытоугольной глаукомы А и Глазная гипертензия
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Save Sight Institute
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Eye Associates Pty Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital, North Terrace
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
-
-
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Services Hospital Lahore
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Aga Khan University Hospital Karachi
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000
- A.I.B.I.L.I.
-
Lisboa, Португалия
- Hospital De S. Jose
-
Matosinhos, Португалия
- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Ophthalmology
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Франция
- Hopital Des Armees Laveran
-
Paris, Франция, 75016
- Fondation Adolphe De Rothchild
-
Strasbourg, Франция
- Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, CZ - 62500
- University Hospital Brno-Bohunice
-
Prague 5, Чехия, 150 00
- Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
-
Prague 9, Чехия, 160 60
- Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
-
Praha 2, Чехия, 120 00
- Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
-
Praha 2, Чехия, 128 21
- VseobecnBfakultnf nemocnice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) или глазная гипертензия (ОГТ), требующая одностороннего или двустороннего введения препаратов для снижения внутриглазного давления (ВГД), включая пациентов, ранее не получавших лечения для снижения ВГД.
- ВГД между ≥ 24 мм рт. ст. и ≤ 36 мм рт. ст. по крайней мере в одном глазу в 8:00 на исходном уровне/рандомизации.
Критерий исключения:
- Закрытый/едва открытый угол передней камеры или закрытие острого угла в анамнезе.
- Прекращение лечения простагландинами, снижающими внутриглазное давление, в анамнезе, если только причиной прекращения не было участие в клиническом исследовании.
- Глазная хирургия или аргоновая лазерная трабекулопластика на одном или обоих глазах в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Использование или ожидаемая потребность во время исследования любого местного препарата, который, как известно, влияет на ВГД.
- Предполагаемая необходимость модификации системных препаратов, которые, как известно, влияют на ВГД (например, антагонисты бета-адренорецепторов, агонисты альфа-адренорецепторов, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II) в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: латанопрост 75 мкг
|
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения 1 из 4 различных доз латанопроста (50, 75, 100 или 125 мкг/мл). Исследуемый препарат поставлялся в прозрачных флаконах. Пациенты были проинструктированы закапывать одну каплю исследуемого препарата в один или оба глаза (по указанию исследователя) один раз в день вечером между 19:00 и 21:00 в течение всего периода лечения. Первую дозу исследуемого препарата закапывали вечером во время исходного визита, а последнюю дозу закапывали вечером перед визитом на 4-й неделе (28-й день). |
|
Экспериментальный: латанопрост 100 мкг
|
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения 1 из 4 различных доз латанопроста (50, 75, 100 или 125 мкг/мл). Исследуемый препарат поставлялся в прозрачных флаконах. Пациенты были проинструктированы закапывать одну каплю исследуемого препарата в один или оба глаза (по указанию исследователя) один раз в день вечером между 19:00 и 21:00 в течение всего периода лечения. Первую дозу исследуемого препарата закапывали вечером во время исходного визита, а последнюю дозу закапывали вечером перед визитом на 4-й неделе (28-й день). |
|
Экспериментальный: латанопрост 125 мкг
|
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения 1 из 4 различных доз латанопроста (50, 75, 100 или 125 мкг/мл). Исследуемый препарат поставлялся в прозрачных флаконах. Пациенты были проинструктированы закапывать одну каплю исследуемого препарата в один или оба глаза (по указанию исследователя) один раз в день вечером между 19:00 и 21:00 в течение всего периода лечения. Первую дозу исследуемого препарата закапывали вечером во время исходного визита, а последнюю дозу закапывали вечером перед визитом на 4-й неделе (28-й день). |
|
Активный компаратор: латанопрост 50 мкг
|
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения 1 из 4 различных доз латанопроста (50, 75, 100 или 125 мкг/мл). Исследуемый препарат поставлялся в прозрачных флаконах. Пациенты были проинструктированы закапывать одну каплю исследуемого препарата в один или оба глаза (по указанию исследователя) один раз в день вечером между 19:00 и 21:00 в течение всего периода лечения. Первую дозу исследуемого препарата закапывали вечером во время исходного визита, а последнюю дозу закапывали вечером перед визитом на 4-й неделе (28-й день). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой было изменение внутриглазного давления (ВГД) в 8:00 и 16:00 от исходного уровня до 4-й недели (28-й день).
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Исходный уровень и 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) в 8:00 и 16:00 по сравнению с исходным уровнем при всех визитах в клинику; сравнения проводились с помощью отдельных анализов для каждой временной точки и посещения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Процентное изменение ВГД от исходного уровня в 8:00 до недели 4 (день 28).
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Оценки глазной безопасности (т. е. глазные нежелательные явления, оценка гиперемии конъюнктивы и оценка глазных симптомов) во время всех визитов в клинику.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Исходный уровень и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XALA-0091-166
- A6111066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .