Uno studio che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Latanoprost 75, 100 e 125 ug/ml rispetto a Xalatan nel trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto e dell'ipertensione oculare
Uno studio parallelo di 4 settimane, a dosaggio variabile, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di latanoprost 75, 100 e 125 ug/ml rispetto a xalatan nel trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto e Ipertensione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Eye Associates Pty Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital, North Terrace
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Brno, Cechia, CZ - 62500
- University Hospital Brno-Bohunice
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Prague 5, Cechia, 150 00
- Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
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Prague 9, Cechia, 160 60
- Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
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Praha 2, Cechia, 120 00
- Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
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Praha 2, Cechia, 128 21
- VseobecnBfakultnf nemocnice
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Marseille, Francia
- Hopital de la Timone
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Marseille, Francia
- Hopital Des Armees Laveran
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Paris, Francia, 75016
- Fondation Adolphe De Rothchild
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Strasbourg, Francia
- Hôpital Civil
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Thessaloniki, Grecia
- Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital Lahore
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Civil Hospital Karachi
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University Hospital Karachi
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Coimbra, Portogallo, 3000
- A.I.B.I.L.I.
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Lisboa, Portogallo
- Hospital De S. Jose
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Matosinhos, Portogallo
- Hospital Pedro Hispano
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Bangkok, Tailandia
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT) che richiedono la somministrazione unilaterale o bilaterale di un trattamento per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP), compresi i pazienti naïve al trattamento per l'abbassamento della IOP.
- IOP tra ≥ 24 mmHg e ≤ 36 mmHg in almeno un occhio alle 8:00 al basale/randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Angolo della camera anteriore chiuso/appena aperto o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo.
- Una storia di interruzione del trattamento per la riduzione della PIO con prostaglandine, a meno che il motivo dell'interruzione non fosse la partecipazione a uno studio clinico.
- Chirurgia oculare o trabeculoplastica con laser ad argon in uno o entrambi gli occhi entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Uso o requisito previsto durante lo studio di qualsiasi farmaco topico noto per influenzare la IOP.
- Necessità prevista di modificare i farmaci sistemici noti per influenzare la IOP (ad es. Antagonisti beta-adrenergici, agonisti alfa-adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensione e antagonisti del recettore dell'angiotensione II) durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: latanoprost 75 ug
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I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere 1 di 4 diverse dosi di latanoprost (50, 75, 100 o 125 ug/mL). Il farmaco in studio è stato fornito in flaconi trasparenti. Ai pazienti è stato chiesto di instillare una goccia del farmaco in studio in uno o entrambi gli occhi (come indicato dal loro sperimentatore) una volta al giorno la sera tra le 19:00 e le 21:00 durante l'intero periodo di trattamento. La prima dose del farmaco in studio è stata instillata la sera della visita basale e l'ultima dose è stata instillata la sera prima della visita della settimana 4 (giorno 28). |
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Sperimentale: latanoprost 100 ug
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I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere 1 di 4 diverse dosi di latanoprost (50, 75, 100 o 125 ug/mL). Il farmaco in studio è stato fornito in flaconi trasparenti. Ai pazienti è stato chiesto di instillare una goccia del farmaco in studio in uno o entrambi gli occhi (come indicato dal loro sperimentatore) una volta al giorno la sera tra le 19:00 e le 21:00 durante l'intero periodo di trattamento. La prima dose del farmaco in studio è stata instillata la sera della visita basale e l'ultima dose è stata instillata la sera prima della visita della settimana 4 (giorno 28). |
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Sperimentale: latanoprost 125 ug
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I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere 1 di 4 diverse dosi di latanoprost (50, 75, 100 o 125 ug/mL). Il farmaco in studio è stato fornito in flaconi trasparenti. Ai pazienti è stato chiesto di instillare una goccia del farmaco in studio in uno o entrambi gli occhi (come indicato dal loro sperimentatore) una volta al giorno la sera tra le 19:00 e le 21:00 durante l'intero periodo di trattamento. La prima dose del farmaco in studio è stata instillata la sera della visita basale e l'ultima dose è stata instillata la sera prima della visita della settimana 4 (giorno 28). |
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Comparatore attivo: latanoprost 50 ug
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I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere 1 di 4 diverse dosi di latanoprost (50, 75, 100 o 125 ug/mL). Il farmaco in studio è stato fornito in flaconi trasparenti. Ai pazienti è stato chiesto di instillare una goccia del farmaco in studio in uno o entrambi gli occhi (come indicato dal loro sperimentatore) una volta al giorno la sera tra le 19:00 e le 21:00 durante l'intero periodo di trattamento. La prima dose del farmaco in studio è stata instillata la sera della visita basale e l'ultima dose è stata instillata la sera prima della visita della settimana 4 (giorno 28). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario era la variazione della pressione intraoculare (IOP) alle 8:00 e alle 16:00 dal basale alla settimana 4 (giorno 28).
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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Basale e giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione della pressione intraoculare (IOP) alle 8:00 e alle 16:00 rispetto al basale durante tutte le visite cliniche; i confronti sono stati effettuati mediante analisi separate per ciascun punto temporale e visita.
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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Basale e giorno 28
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La variazione percentuale della PIO dal basale alle 8:00 alla settimana 4 (giorno 28).
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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Basale e giorno 28
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Valutazioni della sicurezza oculare (ovvero, eventi avversi oculari, valutazione dell'iperemia congiuntivale e valutazioni dei sintomi oculari) durante tutte le visite cliniche.
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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Basale e giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XALA-0091-166
- A6111066
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