원발성 개방각 녹내장 및 고안압증 치료에서 Latanoprost 75, 100 및 125 ug/ml와 Xalatan의 효능, 안전성 및 내약성을 비교한 연구
원발성 개방각 녹내장 A 및 안구 고혈압
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스
- Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Brno, 체코, CZ - 62500
- University Hospital Brno-Bohunice
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Prague 5, 체코, 150 00
- Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
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Prague 9, 체코, 160 60
- Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
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Praha 2, 체코, 120 00
- Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
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Praha 2, 체코, 128 21
- VseobecnBfakultnf nemocnice
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Bangkok, 태국
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Ophthalmology
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Services Hospital Lahore
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Civil Hospital Karachi
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Aga Khan University Hospital Karachi
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Coimbra, 포르투갈, 3000
- A.I.B.I.L.I.
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Lisboa, 포르투갈
- Hospital De S. Jose
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Matosinhos, 포르투갈
- Hospital Pedro Hispano
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Timone
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Marseille, 프랑스
- Hopital Des Armees Laveran
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Paris, 프랑스, 75016
- Fondation Adolphe De Rothchild
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpital Civil
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Save Sight Institute
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Eye Associates Pty Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital, North Terrace
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- IOP 강하 치료에 경험이 없는 환자를 포함하여 안압(IOP) 강하 치료의 편측 또는 양측 투여가 필요한 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT).
- 기준선/무작위화에서 오전 8시 시점에 적어도 한쪽 눈에서 ≥ 24 mmHg와 ≤ 36 mmHg 사이의 IOP.
제외 기준:
- 닫힌/거의 열린 전방 각도 또는 급성 각도 폐쇄의 병력.
- 중단 이유가 임상 연구 참여가 아닌 한 중단된 프로스타글란딘 IOP 강하 치료의 이력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 안구 수술 또는 아르곤 레이저 섬유주성형술.
- IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 국소 약물의 연구 중 사용 또는 예상 요구 사항.
- 연구 기간 동안 IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물(예: 베타-아드레날린 길항제, 알파-아드레날린 작용제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐션 전환 효소 억제제 및 안지오텐션 II 수용체 길항제)을 수정할 필요가 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라타노프로스트 75ug
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적격 환자는 라타노프로스트의 4가지 용량(50, 75, 100 또는 125ug/mL) 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 투명한 병으로 제공되었습니다. 환자는 전체 치료 기간 동안 저녁 7시에서 9시 사이에 하루에 한 번(조사관의 지시에 따라) 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 연구 약물 한 방울을 점적하도록 지시받았습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량은 기준선 방문 저녁에 점적하고 마지막 용량은 4주차(28일) 방문 전 저녁에 점적했습니다. |
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실험적: 라타노프로스트 100㎍
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적격 환자는 라타노프로스트의 4가지 용량(50, 75, 100 또는 125ug/mL) 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 투명한 병으로 제공되었습니다. 환자는 전체 치료 기간 동안 저녁 7시에서 9시 사이에 하루에 한 번(조사관의 지시에 따라) 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 연구 약물 한 방울을 점적하도록 지시받았습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량은 기준선 방문 저녁에 점적하고 마지막 용량은 4주차(28일) 방문 전 저녁에 점적했습니다. |
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실험적: 라타노프로스트 125ug
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적격 환자는 라타노프로스트의 4가지 용량(50, 75, 100 또는 125ug/mL) 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 투명한 병으로 제공되었습니다. 환자는 전체 치료 기간 동안 저녁 7시에서 9시 사이에 하루에 한 번(조사관의 지시에 따라) 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 연구 약물 한 방울을 점적하도록 지시받았습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량은 기준선 방문 저녁에 점적하고 마지막 용량은 4주차(28일) 방문 전 저녁에 점적했습니다. |
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활성 비교기: 라타노프로스트 50ug
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적격 환자는 라타노프로스트의 4가지 용량(50, 75, 100 또는 125ug/mL) 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 투명한 병으로 제공되었습니다. 환자는 전체 치료 기간 동안 저녁 7시에서 9시 사이에 하루에 한 번(조사관의 지시에 따라) 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 연구 약물 한 방울을 점적하도록 지시받았습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량은 기준선 방문 저녁에 점적하고 마지막 용량은 4주차(28일) 방문 전 저녁에 점적했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 기준선에서 4주차(28일)까지 오전 8시와 오후 4시에 안압(IOP)의 변화였습니다.
기간: 기준선 및 28일
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기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 진료소 방문에 걸쳐 기준선으로부터 오전 8시 및 오후 4시에 안압(IOP)의 변화; 각 시점과 방문에 대해 별도의 분석을 통해 비교했습니다.
기간: 기준선 및 28일
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기준선 및 28일
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기준선에서 오전 8시부터 4주(28일)까지 IOP의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 28일
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기준선 및 28일
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모든 진료소 방문에 대한 안구 안전성 평가(즉, 안구 부작용, 결막 충혈 평가 및 안구 증상 평가).
기간: 기준선 및 28일
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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