Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van latanoprost 75, 100 en 125 µg/ml wordt vergeleken met Xalatan bij de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie

1 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een 4 weken durend, dosisvariërend, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallel onderzoek waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van latanoprost 75, 100 en 125 µg/ml wordt vergeleken met Xalatan bij de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom en Oculaire hypertensie

Het primaire doel van deze studie was om de verandering in intraoculaire druk (IOD) van drie verschillende doses latanoprost (75, 100 en 125 µg/ml) te vergelijken met die van de in de handel verkrijgbare dosis van 50 µg/ml, in een dosisbereikonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Eye Associates Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, North Terrace
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Des Armees Laveran
      • Paris, Frankrijk, 75016
        • Fondation Adolphe De Rothchild
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital Civil
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital Lahore
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital Karachi
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • A.I.B.I.L.I.
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital De S. Jose
      • Matosinhos, Portugal
        • Hospital Pedro Hispano
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Ophthalmology
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, CZ - 62500
        • University Hospital Brno-Bohunice
      • Prague 5, Tsjechië, 150 00
        • Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
      • Prague 9, Tsjechië, 160 60
        • Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
      • Praha 2, Tsjechië, 128 21
        • VseobecnBfakultnf nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT) die unilaterale of bilaterale toediening van een intraoculaire druk (IOD)-verlagende behandeling vereisen, waaronder patiënten die nog niet eerder een IOD-verlagende behandeling hebben ondergaan.
  • IOD tussen ≥ 24 mmHg en ≤ 36 mmHg in ten minste één oog op het tijdstip van 8 uur 's ochtends bij baseline/randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gesloten/nauwelijks open voorkamerhoek of een voorgeschiedenis van acute hoeksluiting.
  • Een voorgeschiedenis van stopgezette prostaglandine-IOD-verlagende behandeling, tenzij de reden voor stopzetting deelname aan een klinisch onderzoek was.
  • Oogchirurgie of argonlasertrabeculoplastiek aan één of beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gebruik of verwachte behoefte tijdens de studie van actuele medicatie waarvan bekend was dat deze de IOP beïnvloedde.
  • Verwachte noodzaak om systemische medicatie aan te passen waarvan bekend is dat deze de IOD beïnvloedt (bijv. bèta-adrenerge antagonisten, alfa-adrenerge agonisten, calciumantagonisten, angiotensieve converting-enzymremmers en angiotensieve II-receptorantagonisten) tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: latanoprost 75 ug
Geneesmiddel: latanoprost 75 ug

Geschikte patiënten werden gerandomiseerd om 1 van de 4 verschillende doses latanoprost te krijgen (50, 75, 100 of 125 µg/ml).

Studiemedicatie werd geleverd in doorzichtige flessen. De patiënten kregen de instructie om gedurende de gehele behandelingsperiode eenmaal daags 's avonds tussen 19.00 en 21.00 uur één druppel studiemedicatie in één of beide ogen te druppelen (volgens de instructies van hun onderzoeker). De eerste dosis studiemedicatie werd toegediend op de avond van het baselinebezoek en de laatste dosis werd toegediend op de avond vóór het bezoek in week 4 (dag 28).
Experimenteel: latanoprost 100 ug
Geneesmiddel: latanoprost 100 ug

Geschikte patiënten werden gerandomiseerd om 1 van de 4 verschillende doses latanoprost te krijgen (50, 75, 100 of 125 µg/ml).

Studiemedicatie werd geleverd in doorzichtige flessen. De patiënten kregen de instructie om gedurende de gehele behandelingsperiode eenmaal daags 's avonds tussen 19.00 en 21.00 uur één druppel studiemedicatie in één of beide ogen te druppelen (volgens de instructies van hun onderzoeker). De eerste dosis studiemedicatie werd toegediend op de avond van het baselinebezoek en de laatste dosis werd toegediend op de avond vóór het bezoek in week 4 (dag 28).
Experimenteel: latanoprost 125 ug
Geneesmiddel: latanoprost 125 ug

Geschikte patiënten werden gerandomiseerd om 1 van de 4 verschillende doses latanoprost te krijgen (50, 75, 100 of 125 µg/ml).

Studiemedicatie werd geleverd in doorzichtige flessen. De patiënten kregen de instructie om gedurende de gehele behandelingsperiode eenmaal daags 's avonds tussen 19.00 en 21.00 uur één druppel studiemedicatie in één of beide ogen te druppelen (volgens de instructies van hun onderzoeker). De eerste dosis studiemedicatie werd toegediend op de avond van het baselinebezoek en de laatste dosis werd toegediend op de avond vóór het bezoek in week 4 (dag 28).
Actieve vergelijker: latanoprost 50 ug
Geneesmiddel: latanoprost 50 ug

Geschikte patiënten werden gerandomiseerd om 1 van de 4 verschillende doses latanoprost te krijgen (50, 75, 100 of 125 µg/ml).

Studiemedicatie werd geleverd in doorzichtige flessen. De patiënten kregen de instructie om gedurende de gehele behandelingsperiode eenmaal daags 's avonds tussen 19.00 en 21.00 uur één druppel studiemedicatie in één of beide ogen te druppelen (volgens de instructies van hun onderzoeker). De eerste dosis studiemedicatie werd toegediend op de avond van het baselinebezoek en de laatste dosis werd toegediend op de avond vóór het bezoek in week 4 (dag 28).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was de verandering in intraoculaire druk (IOD) om 8.00 uur en 16.00 uur vanaf de uitgangswaarde tot week 4 (dag 28).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in intraoculaire druk (IOD) om 8.00 uur en 16.00 uur ten opzichte van de uitgangswaarde bij alle bezoeken aan de kliniek; vergelijkingen werden gemaakt door afzonderlijke analyses voor elk tijdstip en bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28
De procentuele verandering in IOP vanaf baseline om 8 uur 's ochtends tot week 4 (dag 28).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28
Oculaire veiligheidsbeoordelingen (dwz oculaire bijwerkingen, beoordeling van conjunctivale hyperemie en oculaire symptoomevaluaties) bij alle kliniekbezoeken.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XALA-0091-166
  • A6111066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren