Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Latanoprost 75, 100 und 125 ug/ml mit Xalatan bei der Behandlung von primärem Offenwinkelglaukom und Augenhypertonie
Eine 4-wöchige, dosisabhängige, multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, parallele Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Latanoprost 75, 100 und 125 ug/ml mit Xalatan bei der Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms Augenhypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Save Sight Institute
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Eye Associates Pty Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital, North Terrace
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Marseille, Frankreich
- Hôpital de la timone
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Marseille, Frankreich
- Hopital Des Armees Laveran
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Paris, Frankreich, 75016
- Fondation Adolphe De Rothchild
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Strasbourg, Frankreich
- Hôpital Civil
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Thessaloniki, Griechenland
- Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital Lahore
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Civil Hospital Karachi
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University Hospital Karachi
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Coimbra, Portugal, 3000
- A.I.B.I.L.I.
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Lisboa, Portugal
- Hospital De S. Jose
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Matosinhos, Portugal
- Hospital Pedro Hispano
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Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Ophthalmology
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Brno, Tschechien, CZ - 62500
- University Hospital Brno-Bohunice
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Prague 5, Tschechien, 150 00
- Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
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Prague 9, Tschechien, 160 60
- Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
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Praha 2, Tschechien, 120 00
- Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
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Praha 2, Tschechien, 128 21
- VseobecnBfakultnf nemocnice
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
- Primäres Offenwinkelglaukom (POAG) oder Augenhypertonie (OHT), die eine einseitige oder beidseitige Verabreichung einer Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) erfordern, einschließlich Patienten, die keine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks hatten.
- IOD zwischen ≥ 24 mmHg und ≤ 36 mmHg in mindestens einem Auge zum Zeitpunkt 8 Uhr morgens bei Studienbeginn/Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Geschlossener/kaum geöffneter Vorderkammerwinkel oder akuter Winkelverschluss in der Vorgeschichte.
- In der Vergangenheit wurde die Behandlung zur Senkung des Prostaglandin-Innendrucks abgebrochen, es sei denn, der Grund für den Abbruch war die Teilnahme an einer klinischen Studie.
- Augenchirurgie oder Argonlaser-Trabekuloplastik an einem oder beiden Augen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Verwendung oder voraussichtlicher Bedarf während der Studie an topischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen.
- Erwartete Notwendigkeit, systemische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen (z. B. beta-adrenerge Antagonisten, alpha-adrenerge Agonisten, Kalziumkanalblocker, Angiotension-Converting-Enzym-Inhibitoren und Angiotension-II-Rezeptor-Antagonisten), während des Studienzeitraums zu modifizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Latanoprost 75 ug
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Geeignete Patienten wurden randomisiert und erhielten eine von vier verschiedenen Dosen Latanoprost (50, 75, 100 oder 125 µg/ml). Die Studienmedikation wurde in durchsichtigen Flaschen geliefert. Die Patienten wurden angewiesen, während der gesamten Behandlungsdauer einmal täglich abends zwischen 19:00 und 21:00 Uhr einen Tropfen der Studienmedikation in ein oder beide Augen zu träufeln (gemäß Anweisung ihres Prüfarztes). Die erste Dosis der Studienmedikation wurde am Abend des Basisbesuchs und die letzte Dosis am Abend vor dem Besuch in Woche 4 (Tag 28) instilliert. |
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Experimental: Latanoprost 100 ug
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Geeignete Patienten wurden randomisiert und erhielten eine von vier verschiedenen Dosen Latanoprost (50, 75, 100 oder 125 µg/ml). Die Studienmedikation wurde in durchsichtigen Flaschen geliefert. Die Patienten wurden angewiesen, während der gesamten Behandlungsdauer einmal täglich abends zwischen 19:00 und 21:00 Uhr einen Tropfen der Studienmedikation in ein oder beide Augen zu träufeln (gemäß Anweisung ihres Prüfarztes). Die erste Dosis der Studienmedikation wurde am Abend des Basisbesuchs und die letzte Dosis am Abend vor dem Besuch in Woche 4 (Tag 28) instilliert. |
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Experimental: Latanoprost 125 ug
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Geeignete Patienten wurden randomisiert und erhielten eine von vier verschiedenen Dosen Latanoprost (50, 75, 100 oder 125 µg/ml). Die Studienmedikation wurde in durchsichtigen Flaschen geliefert. Die Patienten wurden angewiesen, während der gesamten Behandlungsdauer einmal täglich abends zwischen 19:00 und 21:00 Uhr einen Tropfen der Studienmedikation in ein oder beide Augen zu träufeln (gemäß Anweisung ihres Prüfarztes). Die erste Dosis der Studienmedikation wurde am Abend des Basisbesuchs und die letzte Dosis am Abend vor dem Besuch in Woche 4 (Tag 28) instilliert. |
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Aktiver Komparator: Latanoprost 50 ug
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Geeignete Patienten wurden randomisiert und erhielten eine von vier verschiedenen Dosen Latanoprost (50, 75, 100 oder 125 µg/ml). Die Studienmedikation wurde in durchsichtigen Flaschen geliefert. Die Patienten wurden angewiesen, während der gesamten Behandlungsdauer einmal täglich abends zwischen 19:00 und 21:00 Uhr einen Tropfen der Studienmedikation in ein oder beide Augen zu träufeln (gemäß Anweisung ihres Prüfarztes). Die erste Dosis der Studienmedikation wurde am Abend des Basisbesuchs und die letzte Dosis am Abend vor dem Besuch in Woche 4 (Tag 28) instilliert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) um 8:00 Uhr und 16:00 Uhr vom Ausgangswert bis Woche 4 (Tag 28).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Ausgangswert und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) um 8 Uhr und 16 Uhr gegenüber dem Ausgangswert bei allen Klinikbesuchen; Vergleiche wurden durch separate Analysen für jeden Zeitpunkt und Besuch durchgeführt.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Ausgangswert und Tag 28
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Die prozentuale Änderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert um 8 Uhr morgens bis Woche 4 (Tag 28).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Ausgangswert und Tag 28
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Beurteilung der Augensicherheit (d. h. unerwünschte Ereignisse am Auge, Beurteilung der Bindehauthyperämie und Beurteilung der Augensymptome) bei allen Klinikbesuchen.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Ausgangswert und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XALA-0091-166
- A6111066
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