Une étude comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du latanoprost 75, 100 et 125 ug/ml au xalatan dans le traitement du glaucome primitif à angle ouvert et de l'hypertension oculaire
Une étude de 4 semaines, à dose variable, multicentrique, randomisée, à double insu et parallèle comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du latanoprost 75, 100 et 125 ug/ml au Xalatan dans le traitement du glaucome primaire à angle ouvert et Hypertension oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Save Sight Institute
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Eye Associates Pty Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital, North Terrace
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Marseille, France
- Hôpital de la Timone
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Marseille, France
- Hopital Des Armees Laveran
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Paris, France, 75016
- Fondation Adolphe De Rothchild
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Strasbourg, France
- Hôpital Civil
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Thessaloniki, Grèce
- Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
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Coimbra, Le Portugal, 3000
- A.I.B.I.L.I.
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital De S. Jose
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Matosinhos, Le Portugal
- Hospital Pedro Hispano
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital Lahore
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Civil Hospital Karachi
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University Hospital Karachi
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Brno, Tchéquie, CZ - 62500
- University Hospital Brno-Bohunice
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Prague 5, Tchéquie, 150 00
- Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
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Prague 9, Tchéquie, 160 60
- Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
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Praha 2, Tchéquie, 120 00
- Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
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Praha 2, Tchéquie, 128 21
- VseobecnBfakultnf nemocnice
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Bangkok, Thaïlande
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital, Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus.
- Glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou hypertension oculaire (HTO) nécessitant l'administration unilatérale ou bilatérale d'un traitement abaissant la pression intraoculaire (PIO), y compris les patients naïfs de traitement abaissant la PIO.
- PIO entre ≥ 24 mmHg et ≤ 36 mmHg dans au moins un œil à 8 h 00 au départ/randomisation.
Critère d'exclusion:
- Angle de la chambre antérieure fermé/à peine ouvert ou antécédent de fermeture aiguë de l'angle.
- - Antécédents d'arrêt du traitement de réduction de la PIO par les prostaglandines, sauf si la raison de l'arrêt était la participation à une étude clinique.
- Chirurgie oculaire ou trabéculoplastie au laser argon dans un ou les deux yeux dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Utilisation ou besoin anticipé au cours de l'étude de tout médicament topique connu pour affecter la PIO.
- Nécessité anticipée de modifier les médicaments systémiques connus pour affecter la PIO (par exemple, les antagonistes bêta-adrénergiques, les agonistes alpha-adrénergiques, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotension et les antagonistes des récepteurs de l'angiotension II) pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: latanoprost 75 ug
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Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir 1 des 4 doses différentes de latanoprost (50, 75, 100 ou 125 ug/mL). Le médicament à l'étude était fourni dans des flacons transparents. Les patients devaient instiller une goutte du médicament à l'étude dans un ou les deux yeux (selon les instructions de leur investigateur) une fois par jour le soir entre 19 h et 21 h pendant toute la durée du traitement. La première dose du médicament à l'étude a été instillée le soir de la visite initiale et la dernière dose a été instillée le soir précédant la visite de la semaine 4 (jour 28). |
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Expérimental: latanoprost 100 ug
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Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir 1 des 4 doses différentes de latanoprost (50, 75, 100 ou 125 ug/mL). Le médicament à l'étude était fourni dans des flacons transparents. Les patients devaient instiller une goutte du médicament à l'étude dans un ou les deux yeux (selon les instructions de leur investigateur) une fois par jour le soir entre 19 h et 21 h pendant toute la durée du traitement. La première dose du médicament à l'étude a été instillée le soir de la visite initiale et la dernière dose a été instillée le soir précédant la visite de la semaine 4 (jour 28). |
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Expérimental: latanoprost 125 ug
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Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir 1 des 4 doses différentes de latanoprost (50, 75, 100 ou 125 ug/mL). Le médicament à l'étude était fourni dans des flacons transparents. Les patients devaient instiller une goutte du médicament à l'étude dans un ou les deux yeux (selon les instructions de leur investigateur) une fois par jour le soir entre 19 h et 21 h pendant toute la durée du traitement. La première dose du médicament à l'étude a été instillée le soir de la visite initiale et la dernière dose a été instillée le soir précédant la visite de la semaine 4 (jour 28). |
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Comparateur actif: latanoprost 50 ug
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Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir 1 des 4 doses différentes de latanoprost (50, 75, 100 ou 125 ug/mL). Le médicament à l'étude était fourni dans des flacons transparents. Les patients devaient instiller une goutte du médicament à l'étude dans un ou les deux yeux (selon les instructions de leur investigateur) une fois par jour le soir entre 19 h et 21 h pendant toute la durée du traitement. La première dose du médicament à l'étude a été instillée le soir de la visite initiale et la dernière dose a été instillée le soir précédant la visite de la semaine 4 (jour 28). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal était la variation de la pression intraoculaire (PIO) à 8 h 00 et à 16 h 00 entre le départ et la semaine 4 (jour 28).
Délai: Ligne de base et jour 28
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Ligne de base et jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation de la pression intraoculaire (PIO) à 8 h 00 et à 16 h 00 par rapport à la ligne de base pour toutes les visites à la clinique ; les comparaisons ont été faites par des analyses séparées pour chaque moment et chaque visite.
Délai: Ligne de base et jour 28
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Ligne de base et jour 28
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La variation en pourcentage de la PIO entre la ligne de base à 8 h 00 et la semaine 4 (jour 28).
Délai: Ligne de base et jour 28
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Ligne de base et jour 28
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Évaluations de la sécurité oculaire (c.-à-d. événements indésirables oculaires, évaluation de l'hyperémie conjonctivale et évaluations des symptômes oculaires) pour toutes les visites à la clinique.
Délai: Ligne de base et jour 28
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Ligne de base et jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XALA-0091-166
- A6111066
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