En studie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Latanoprost 75, 100 og 125 ug/ml med Xalatan ved behandling av primær åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon
En 4-ukers, dosevarierende, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallell studie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Latanoprost 75, 100 og 125 ug/ml til Xalatan ved behandling av primær åpenvinklet glaukom og Okulær hypertensjon
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Eye Associates Pty Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital, North Terrace
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Des Armees Laveran
-
Paris, Frankrike, 75016
- Fondation Adolphe De Rothchild
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
-
-
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital Lahore
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University Hospital Karachi
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- A.I.B.I.L.I.
-
Lisboa, Portugal
- Hospital De S. Jose
-
Matosinhos, Portugal
- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Ophthalmology
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, CZ - 62500
- University Hospital Brno-Bohunice
-
Prague 5, Tsjekkia, 150 00
- Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
-
Prague 9, Tsjekkia, 160 60
- Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 21
- VseobecnBfakultnf nemocnice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Primært åpenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT) som krever unilateral eller bilateral administrering av intraokulært trykk (IOP)-senkende behandling, inkludert pasienter som var naive til IOP-senkende behandling.
- IOP mellom ≥ 24 mmHg og ≤ 36 mmHg i minst ett øye ved tidspunktet kl. 08.00 ved baseline/randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Lukket/knapt åpen fremre kammervinkel eller en historie med akutt vinkellukking.
- En historie med seponert prostaglandin IOP-senkende behandling, med mindre årsaken til seponering var deltakelse i en klinisk studie.
- Øyekirurgi eller argonlaser trabekuloplastikk i ett eller begge øyne innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Bruk eller forventet behov under studiet av enhver aktuell medisinering som var kjent for å påvirke IOP.
- Forventet behov for å modifisere systemisk medisin som er kjent for å påvirke IOP (f.eks. beta-adrenerge antagonister, alfa-adrenerge agonister, kalsiumkanalblokkere, angiotensjonskonverterende enzymhemmere og angiotensjon II-reseptorantagonister) i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: latanoprost 75 ug
|
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta 1 av 4 forskjellige doser latanoprost (50, 75, 100 eller 125 ug/ml). Studiemedisin ble levert i klare flasker. Pasientene ble instruert om å dryppe én dråpe studiemedisin i ett eller begge øynene (som instruert av deres etterforsker) en gang daglig om kvelden mellom kl. 19.00 og 21.00 under hele behandlingsperioden. Den første dosen med studiemedisin ble instillert på kvelden etter baseline-besøket, og den siste dosen ble instillert kvelden før besøket uke 4 (dag 28). |
|
Eksperimentell: latanoprost 100 ug
|
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta 1 av 4 forskjellige doser latanoprost (50, 75, 100 eller 125 ug/ml). Studiemedisin ble levert i klare flasker. Pasientene ble instruert om å dryppe én dråpe studiemedisin i ett eller begge øynene (som instruert av deres etterforsker) en gang daglig om kvelden mellom kl. 19.00 og 21.00 under hele behandlingsperioden. Den første dosen med studiemedisin ble instillert på kvelden etter baseline-besøket, og den siste dosen ble instillert kvelden før besøket uke 4 (dag 28). |
|
Eksperimentell: latanoprost 125 ug
|
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta 1 av 4 forskjellige doser latanoprost (50, 75, 100 eller 125 ug/ml). Studiemedisin ble levert i klare flasker. Pasientene ble instruert om å dryppe én dråpe studiemedisin i ett eller begge øynene (som instruert av deres etterforsker) en gang daglig om kvelden mellom kl. 19.00 og 21.00 under hele behandlingsperioden. Den første dosen med studiemedisin ble instillert på kvelden etter baseline-besøket, og den siste dosen ble instillert kvelden før besøket uke 4 (dag 28). |
|
Aktiv komparator: latanoprost 50 ug
|
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta 1 av 4 forskjellige doser latanoprost (50, 75, 100 eller 125 ug/ml). Studiemedisin ble levert i klare flasker. Pasientene ble instruert om å dryppe én dråpe studiemedisin i ett eller begge øynene (som instruert av deres etterforsker) en gang daglig om kvelden mellom kl. 19.00 og 21.00 under hele behandlingsperioden. Den første dosen med studiemedisin ble instillert på kvelden etter baseline-besøket, og den siste dosen ble instillert kvelden før besøket uke 4 (dag 28). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet var endringen i intraokulært trykk (IOP) kl. 08.00 og kl. 16.00 fra baseline til uke 4 (dag 28).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i intraokulært trykk (IOP) kl. 08.00 og 16.00 fra baseline på tvers av alle klinikkbesøk; sammenligninger ble gjort ved separate analyser for hvert tidspunkt og hvert besøk.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Den prosentvise endringen i IOP fra baseline kl. 08.00 til uke 4 (dag 28).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Okulære sikkerhetsvurderinger (dvs. okulære bivirkninger, vurdering av konjunktival hyperemi og okulær symptomevaluering) på tvers av alle klinikkbesøk.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XALA-0091-166
- A6111066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .