一项比较拉坦前列素 75、100 和 125 微克/毫升与适利坦治疗原发性开角型青光眼和高眼压症的疗效、安全性和耐受性的研究
一项为期 4 周、剂量范围、多中心、随机、双盲、平行研究，比较 75、100 和 125 微克/毫升拉坦前列素与适利坦治疗原发性开角型青光眼和高眼压症
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Services Hospital Lahore
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Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Civil Hospital Karachi
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Aga Khan University Hospital Karachi
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Thessaloniki、希腊
- Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
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Brno、捷克语、CZ - 62500
- University Hospital Brno-Bohunice
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Prague 5、捷克语、150 00
- Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
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Prague 9、捷克语、160 60
- Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
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Praha 2、捷克语、120 00
- Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
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Praha 2、捷克语、128 21
- VseobecnBfakultnf nemocnice
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Marseille、法国
- Hopital de la Timone
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Marseille、法国
- Hopital Des Armees Laveran
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Paris、法国、75016
- Fondation Adolphe De Rothchild
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Strasbourg、法国
- Hopital Civil
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Bangkok、泰国
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital, Ophthalmology
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Save Sight Institute
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Eye Associates Pty Limited
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital, North Terrace
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Glasgow、英国、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Sunderland、英国、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Coimbra、葡萄牙、3000
- A.I.B.I.L.I.
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Lisboa、葡萄牙
- Hospital De S. Jose
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Matosinhos、葡萄牙
- Hospital Pedro Hispano
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上。
- 原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OHT) 需要单侧或双侧降眼压 (IOP) 治疗，包括未接受过降眼压治疗的患者。
- 在基线/随机化的上午 8 点时间点，至少一只眼睛的 IOP 在 ≥ 24 mmHg 和 ≤ 36 mmHg 之间。
排除标准：
- 前房角闭合/勉强打开或有急性房角闭合病史。
- 中断前列腺素眼压降低治疗的历史，除非中断的原因是参与临床研究。
- 筛查访视前 3 个月内对一只或双眼进行眼科手术或氩激光小梁成形术。
- 在研究任何已知会影响 IOP 的局部药物期间使用或预期需要。
- 预计在研究期间需要调整已知会影响 IOP 的全身药物（例如，β-肾上腺素能拮抗剂、α-肾上腺素能激动剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素 II 受体拮抗剂）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉坦前列素 75 微克
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符合条件的患者随机接受 4 种不同剂量的拉坦前列素（50、75、100 或 125 微克/毫升）中的一种。 研究药物以透明瓶提供。 在整个治疗期间，患者被指示每天晚上 7 点至 9 点在一只或双眼中滴入一滴研究药物（按照研究者的指示）。 第一剂研究药物在基线访视的晚上滴注，最后一剂在第 4 周（第 28 天）访视前的晚上滴注。 |
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实验性的：拉坦前列素 100 微克
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符合条件的患者随机接受 4 种不同剂量的拉坦前列素（50、75、100 或 125 微克/毫升）中的一种。 研究药物以透明瓶提供。 在整个治疗期间，患者被指示每天晚上 7 点至 9 点在一只或双眼中滴入一滴研究药物（按照研究者的指示）。 第一剂研究药物在基线访视的晚上滴注，最后一剂在第 4 周（第 28 天）访视前的晚上滴注。 |
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实验性的：拉坦前列素 125 微克
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符合条件的患者随机接受 4 种不同剂量的拉坦前列素（50、75、100 或 125 微克/毫升）中的一种。 研究药物以透明瓶提供。 在整个治疗期间，患者被指示每天晚上 7 点至 9 点在一只或双眼中滴入一滴研究药物（按照研究者的指示）。 第一剂研究药物在基线访视的晚上滴注，最后一剂在第 4 周（第 28 天）访视前的晚上滴注。 |
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有源比较器：拉坦前列素 50 微克
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符合条件的患者随机接受 4 种不同剂量的拉坦前列素（50、75、100 或 125 微克/毫升）中的一种。 研究药物以透明瓶提供。 在整个治疗期间，患者被指示每天晚上 7 点至 9 点在一只或双眼中滴入一滴研究药物（按照研究者的指示）。 第一剂研究药物在基线访视的晚上滴注，最后一剂在第 4 周（第 28 天）访视前的晚上滴注。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是从基线到第 4 周（第 28 天）上午 8 点和下午 4 点眼内压 (IOP) 的变化。
大体时间：基线和第 28 天
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基线和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在所有门诊就诊期间，上午 8 点和下午 4 点眼压 (IOP) 相对于基线的变化；通过对每个时间点和就诊的单独分析进行比较。
大体时间：基线和第 28 天
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基线和第 28 天
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从早上 8 点到第 4 周（第 28 天）的基线，IOP 的百分比变化。
大体时间：基线和第 28 天
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基线和第 28 天
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所有门诊就诊的眼部安全性评估（即眼部不良事件、结膜充血评估和眼部症状评估）。
大体时间：基线和第 28 天
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基线和第 28 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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