Um estudo comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade de Latanoprost 75, 100 e 125 ug/ml com Xalatan no tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular
Um estudo de 4 semanas, com variação de dose, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, paralelo, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade do latanoprost 75, 100 e 125 ug/ml ao Xalatan no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto Aand Hipertensão Ocular
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Save Sight Institute
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Eye Associates Pty Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital, North Terrace
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Marseille, França
- Hôpital de la Timone
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Marseille, França
- Hopital Des Armees Laveran
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Paris, França, 75016
- Fondation Adolphe De Rothchild
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Strasbourg, França
- Hôpital Civil
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Thessaloniki, Grécia
- Akadimos Ophthalmology Center of Northern Greece
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Services Hospital Lahore
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT), Eye Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Civil Hospital Karachi
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Aga Khan University Hospital Karachi
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Coimbra, Portugal, 3000
- A.I.B.I.L.I.
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Lisboa, Portugal
- Hospital De S. Jose
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Matosinhos, Portugal
- Hospital Pedro Hispano
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Bangkok, Tailândia
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital, Ophthalmology
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Brno, Tcheca, CZ - 62500
- University Hospital Brno-Bohunice
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Prague 5, Tcheca, 150 00
- Private Ophthalmology, V Hurkach 1296
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Prague 9, Tcheca, 160 60
- Institute of Aviation Medicine, Generalal Piky 1
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Praha 2, Tcheca, 120 00
- Specializovana Glaukomova Poradna, Blanicka 25
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Praha 2, Tcheca, 128 21
- VseobecnBfakultnf nemocnice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
- Glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT) que requer administração unilateral ou bilateral de tratamento para redução da pressão intraocular (PIO), incluindo pacientes que nunca receberam tratamento para redução da PIO.
- PIO entre ≥ 24 mmHg e ≤ 36 mmHg em pelo menos um olho no horário das 8h na linha de base/randomização.
Critério de exclusão:
- Ângulo da câmara anterior fechado/pouco aberto ou história de fechamento agudo do ângulo.
- Uma história de descontinuação do tratamento para redução da PIO com prostaglandinas, a menos que o motivo da descontinuação tenha sido a participação em um estudo clínico.
- Cirurgia ocular ou trabeculoplastia com laser de argônio em um ou ambos os olhos dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Uso ou necessidade antecipada durante o estudo de qualquer medicamento tópico que sabidamente afeta a PIO.
- Necessidade antecipada de modificar a medicação sistêmica conhecida por afetar a PIO (por exemplo, antagonistas beta-adrenérgicos, agonistas alfa-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensão e antagonistas dos receptores de angiotensão II) durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: latanoprosta 75 ug
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Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber 1 de 4 doses diferentes de latanoprost (50, 75, 100 ou 125 ug/mL). A medicação do estudo foi fornecida em frascos transparentes. Os pacientes foram instruídos a instilar uma gota da medicação do estudo em um ou ambos os olhos (conforme instruído por seu investigador) uma vez ao dia à noite entre 19h e 21h durante todo o período de tratamento. A primeira dose da medicação do estudo foi instilada na noite da visita inicial e a última dose foi instilada na noite antes da visita da Semana 4 (Dia 28). |
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Experimental: latanoprosta 100 ug
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Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber 1 de 4 doses diferentes de latanoprost (50, 75, 100 ou 125 ug/mL). A medicação do estudo foi fornecida em frascos transparentes. Os pacientes foram instruídos a instilar uma gota da medicação do estudo em um ou ambos os olhos (conforme instruído por seu investigador) uma vez ao dia à noite entre 19h e 21h durante todo o período de tratamento. A primeira dose da medicação do estudo foi instilada na noite da visita inicial e a última dose foi instilada na noite antes da visita da Semana 4 (Dia 28). |
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Experimental: latanoprosta 125 ug
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Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber 1 de 4 doses diferentes de latanoprost (50, 75, 100 ou 125 ug/mL). A medicação do estudo foi fornecida em frascos transparentes. Os pacientes foram instruídos a instilar uma gota da medicação do estudo em um ou ambos os olhos (conforme instruído por seu investigador) uma vez ao dia à noite entre 19h e 21h durante todo o período de tratamento. A primeira dose da medicação do estudo foi instilada na noite da visita inicial e a última dose foi instilada na noite antes da visita da Semana 4 (Dia 28). |
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Comparador Ativo: latanoprosta 50 ug
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Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber 1 de 4 doses diferentes de latanoprost (50, 75, 100 ou 125 ug/mL). A medicação do estudo foi fornecida em frascos transparentes. Os pacientes foram instruídos a instilar uma gota da medicação do estudo em um ou ambos os olhos (conforme instruído por seu investigador) uma vez ao dia à noite entre 19h e 21h durante todo o período de tratamento. A primeira dose da medicação do estudo foi instilada na noite da visita inicial e a última dose foi instilada na noite antes da visita da Semana 4 (Dia 28). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário foi a alteração na pressão intraocular (PIO) às 8h e 16h desde o início até a semana 4 (dia 28).
Prazo: Linha de base e dia 28
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Linha de base e dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança na pressão intraocular (PIO) às 8h e 16h da linha de base em todas as visitas clínicas; as comparações foram feitas por análises separadas para cada ponto de tempo e visita.
Prazo: Linha de base e dia 28
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Linha de base e dia 28
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A alteração percentual na PIO da linha de base às 8h até a semana 4 (dia 28).
Prazo: Linha de base e dia 28
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Linha de base e dia 28
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Avaliações de segurança ocular (ou seja, eventos adversos oculares, avaliação de hiperemia conjuntival e avaliações de sintomas oculares) em todas as visitas clínicas.
Prazo: Linha de base e dia 28
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Linha de base e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XALA-0091-166
- A6111066
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