人工呼吸器関連肺炎患者におけるイミペネムの薬力学研究
人工呼吸器関連肺炎の重症患者におけるイミペネムの4時間または0.5時間点滴投与後の薬力学
イミペネムは、グラム陰性菌およびグラム陽性菌に対して広範囲の活性を持つカルバペネム系抗菌剤です。 この薬剤は、高耐性グラム陰性桿菌の院内感染に対する最後の治療法としてよく使用されます。 他のβ-ラクタマーゼ阻害剤と同様に、治療効果と相関する主要な薬物動態/薬力学 (PK/PD) 指標は、組織および血清中の濃度が MIC を超える時間であり、持続注入による投与が好ましい方法です。このパラメータを最大化するために管理を行ってください。
ただし、熱帯諸国では、持続注入を検討する際にカルバペネム系抗生物質の安定性が重要な考慮事項となります。 したがって、長時間の注入は、殺菌活性を最大化するために有用な投与方法である可能性がある。 この研究は、熱帯諸国における室温での臨床使用におけるイミペネムの安定性を実証します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Songkla
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Hat Yai、Songkla、タイ、90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者
- ディスク拡散によるイミペネムに感受性のあるグラム陰性桿菌感染症を伴うVAP患者
除外基準:
- イミペネムまたは他のカルバペネムに対する過敏症を記録している患者
- 推定クレアチニンクリアランスが 60 ml/min 以下の患者
- 循環ショックを起こしている患者
- 妊娠中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のアーム
3～5日間、6時間ごとに0.5時間、0.5gのイミペネムを注入
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各患者は、負荷用量の0.5 gを3分間注入し、その後室温で6時間ごとに0.5 gのイミペネムを0.5時間注入します。
他の名前：
各患者は、負荷用量の0.5 gを3分間点滴し、その後室温で8時間ごとに1 gのイミペネムを4時間点滴します。
他の名前：
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実験的：拡張された輸液アーム
3～5日間、8時間ごとに1gのイミペネムを4時間点滴する
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各患者は、負荷用量の0.5 gを3分間注入し、その後室温で6時間ごとに0.5 gのイミペネムを0.5時間注入します。
他の名前：
各患者は、負荷用量の0.5 gを3分間点滴し、その後室温で8時間ごとに1 gのイミペネムを4時間点滴します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセスされたPK/PDパラメータ
時間枠：トレイル薬物の最初の投与後の24時間のプロファイル。
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- 4 時間後の血漿イミペネム PK/PD パラメーター (PK/PD 指数 (T>MIC)、40% での目標達成確率 (PTA) (T>MIC)、累積反応率 (CFR)) を決定します。 6時間ごとに0.5グラムを0.5時間注入するのと比較して、8時間ごとに1グラムを注入する。 従来型アーム: 初回投与後、0、0.5、6、6.5、12、12.5、18、18.25、18.5、18.75、20、21、22、および 24 時間の時点で直接静脈穿刺によって血液サンプルを採取します。 拡張注入アーム:最初の投与後、0、4、8、12、16、16.5、17、18、20、20.5、21、22、および24時間の時点で直接静脈穿刺によって血液サンプルを採取します。 |
トレイル薬物の最初の投与後の24時間のプロファイル。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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