Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое исследование имипенема у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией

19 сентября 2017 г. обновлено: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Фармакодинамика имипенема у пациентов в критическом состоянии с вентилятор-ассоциированной пневмонией после введения в виде 4-часовой или 0,5-часовой инфузии

Имипенем представляет собой антибактериальное средство карбапенемового ряда с широким спектром активности в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий. Этот агент часто используется в качестве последней линии терапии высокорезистентных грамотрицательных бацилл внутрибольничных инфекций. Как и в случае с другими ингибиторами бета-лактамаз, основным фармакокинетически/фармакодинамическим (ФК/ФД) показателем, который коррелирует с терапевтической эффективностью, является время, в течение которого концентрации в тканях и сыворотке превышают МИК, и предпочтительным способом введения является непрерывная инфузия. Администрация, чтобы максимизировать этот параметр.

Однако в тропических странах стабильность карбапенемных антибиотиков является важным фактором при рассмотрении вопроса о непрерывной инфузии. Таким образом, длительная инфузия может быть полезным способом введения для максимизации бактерицидной активности. Это исследование продемонстрирует стабильность имипенема при клиническом применении при комнатной температуре в тропических странах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте > или = 20 лет
  • Пациенты с ВАП с инфекцией, вызванной грамотрицательными бациллами, чувствительными к имипенему путем дисковой диффузии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденной гиперчувствительностью к имипенему или другим карбапенемам.
  • Пациенты с расчетным клиренсом креатинина < или = 60 мл/мин.
  • Пациенты, находящиеся в состоянии циркуляторного шока
  • Пациенты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная рука
Инфузия 0,5 г имипенема по 0,5 ч каждые 6 ч в течение 3–5 дней.
Лекарство: Имипенем
Каждый пациент получит нагрузочную дозу 0,5 г 3-минутной инфузии с последующей 0,5-часовой инфузией 0,5 г каждые 6 часов имипенема при комнатной температуре.
Другие имена:
  • Тиенам
Лекарство: Имипенем
Каждый пациент будет получать нагрузочную дозу 0,5 г имипенема в течение 3 минут с последующей 4-часовой инфузией 1 г каждые 8 ​​часов имипенема при комнатной температуре.
Другие имена:
  • Тиенам
Экспериментальный: Расширенный инфузионный рукав
Инфузия 1 г имипенема в течение 4 ч каждые 8 ​​ч в течение 3–5 дней.
Лекарство: Имипенем
Каждый пациент получит нагрузочную дозу 0,5 г 3-минутной инфузии с последующей 0,5-часовой инфузией 0,5 г каждые 6 часов имипенема при комнатной температуре.
Другие имена:
  • Тиенам
Лекарство: Имипенем
Каждый пациент будет получать нагрузочную дозу 0,5 г имипенема в течение 3 минут с последующей 4-часовой инфузией 1 г каждые 8 ​​часов имипенема при комнатной температуре.
Другие имена:
  • Тиенам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступ к параметрам PK/PD
Временное ограничение: 24-часовой профиль после первой дозы препарата.

- Для определения параметров ФК/ФД имипенема в плазме (индекс ФК/ФД (T>MIC), вероятность достижения цели (PTA) на уровне 40% (T>MIC), кумулятивная фракция ответа (CFR)) через 4 часа. инфузия 1 г каждые 8 ​​часов по сравнению с 0,5-часовой инфузией 0,5 г каждые 6 часов.

Обычная группа: после первой дозы образцы крови будут получены путем прямой венепункции в: время 0, 0,5, 6, 6,5, 12, 12,5, 18, 18,25, 18,5, 18,75, 20, 21, 22 и 24 часа Расширенная группа инфузии: после первой дозы образцы крови будут получены путем прямой венепункции в: время 0, 4, 8, 12, 16, 16,5, 17, 18, 20, 20,5, 21, 22 и 24 часа.
24-часовой профиль после первой дозы препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prince of Songkla University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MISP 39337

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться