Badanie farmakodynamiczne imipenemu u pacjentów z respiratorowym zapaleniem płuc
Farmakodynamika imipenemu u pacjentów w stanie krytycznym z respiratorowym zapaleniem płuc po podaniu we wlewie trwającym 4 godziny lub 0,5 godziny
Imipenem jest karbapenemowym lekiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania na bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie. Środek ten jest często stosowany jako ostatnia linia leczenia wysoce opornych zakażeń szpitalnych pałeczkami Gram-ujemnymi. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów beta-laktamazy, głównym wskaźnikiem farmakokinetycznym/farmakodynamicznym (PK/PD) korelującym ze skutecznością terapeutyczną jest czas, w którym stężenie w tkankach i surowicy jest powyżej wartości MIC, a podawanie w ciągłej infuzji jest preferowanym sposobem podawania. administracji, aby zmaksymalizować ten parametr.
Jednak w krajach tropikalnych stabilność antybiotyków karbapenemowych jest ważnym czynnikiem przy rozważaniu ciągłego wlewu. Dlatego przedłużona infuzja może być użytecznym sposobem podawania, aby zmaksymalizować działanie bakteriobójcze. Badanie to wykaże stabilność imipenemu w zastosowaniach klinicznych w temperaturze pokojowej w krajach tropikalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > lub = 20 lat
- Pacjenci z VAP z zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi, które są wrażliwe na imipenem poprzez dyfuzję krążkową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na imipenem lub inne karbapenemy
- Pacjenci, u których szacowany klirens kreatyniny wynosi < lub = 60 ml/min
- Pacjenci we wstrząsie krążeniowym
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię konwencjonalne
Wlew 0,5 g imipenemu przez 0,5 h co 6 h przez 3-5 dni
|
Każdy pacjent otrzyma dawkę nasycającą 0,5 g 3-minutowego wlewu, a następnie 0,5-godzinny wlew 0,5 g imipenemu co 6 godzin w temperaturze pokojowej
Inne nazwy:
Każdy pacjent otrzyma dawkę nasycającą 0,5 g 3-minutowego wlewu, a następnie 4-godzinny wlew 1 g imipenemu co 8 godzin w temperaturze pokojowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wydłużone ramię infuzyjne
Wlew 1 g imipenemu przez 4 godziny co 8 godzin przez 3-5 dni
|
Każdy pacjent otrzyma dawkę nasycającą 0,5 g 3-minutowego wlewu, a następnie 0,5-godzinny wlew 0,5 g imipenemu co 6 godzin w temperaturze pokojowej
Inne nazwy:
Każdy pacjent otrzyma dawkę nasycającą 0,5 g 3-minutowego wlewu, a następnie 4-godzinny wlew 1 g imipenemu co 8 godzin w temperaturze pokojowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskano dostęp do parametrów PK/PD
Ramy czasowe: Profil 24-godzinny po pierwszej dawce leku śladowego.
|
- Określenie parametrów PK/PD imipenemu w osoczu (indeks PK/PD (T>MIC), prawdopodobieństwo osiągnięcia celu (PTA) przy 40% (T>MIC), skumulowana frakcja odpowiedzi (CFR)) po 4 godz. wlew 1 g co 8 godzin w porównaniu z 0,5-godzinnym wlewem 0,5 g co 6 godzin. Ramię konwencjonalne: po pierwszej dawce próbki krwi zostaną pobrane przez bezpośrednie nakłucie żyły w: czasie 0, 0,5, 6, 6,5, 12, 12,5, 18, 18,25, 18,5, 18,75, 20, 21, 22 i 24 godz. Ramię przedłużonego wlewu: po pierwszej dawce próbki krwi zostaną pobrane przez bezpośrednie nakłucie żyły w: czasie 0, 4, 8, 12, 16, 16,5, 17, 18, 20, 20,5, 21, 22 i 24 godz. |
Profil 24-godzinny po pierwszej dawce leku śladowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Imipenem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISP 39337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .