Estudo farmacodinâmico do imipenem em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica
A farmacodinâmica do imipenem em pacientes críticos com pneumonia associada à ventilação mecânica após administração por 4 h ou 0,5 h de infusão
O imipenem é um agente antibacteriano carbapenêmico com amplo espectro de atividade contra bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. Este agente é freqüentemente usado como a última linha de terapia para infecções nosocomiais por bacilos Gram negativos altamente resistentes. Em comum com outros inibidores de beta-lactamase, o principal índice farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) que se correlaciona com a eficácia terapêutica é o tempo em que as concentrações no tecido e no soro estão acima da MIC e a administração por infusão contínua é o modo preferido de administração para maximizar este parâmetro.
No entanto, em países tropicais, a estabilidade dos antibióticos carbapenêmicos é uma consideração importante quando se considera a infusão contínua. Portanto, a infusão prolongada pode ser um modo de administração útil para maximizar a atividade bactericida. Este estudo demonstrará a estabilidade do imipenem em uso clínico em temperatura ambiente em países tropicais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > ou = 20 anos
- Pacientes com PAV com infecções por bacilos Gram negativos sensíveis ao imipenem por disco difusão
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade documentada ao imipenem ou a outros carbapenêmicos
- Pacientes com depuração de creatinina estimada < ou = 60 ml/min
- Pacientes em choque circulatório
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço convencional
Infusão de 0,5 g de imipenem por 0,5 h a cada 6 h por 3-5 dias
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Cada paciente receberá uma dose de ataque de 0,5 g em infusão de 3 minutos, seguida de infusão de 0,5 g de 0,5 g a cada 6 horas em temperatura ambiente
Outros nomes:
Cada paciente receberá uma dose de ataque de 0,5 g em infusão de 3 minutos, seguida de infusão de 4 horas de 1 g a cada 8 horas de imipenem em temperatura ambiente
Outros nomes:
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Experimental: Braço de infusão estendido
Infusão de 1 g de imipenem por 4 horas a cada 8 horas por 3-5 dias
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Cada paciente receberá uma dose de ataque de 0,5 g em infusão de 3 minutos, seguida de infusão de 0,5 g de 0,5 g a cada 6 horas em temperatura ambiente
Outros nomes:
Cada paciente receberá uma dose de ataque de 0,5 g em infusão de 3 minutos, seguida de infusão de 4 horas de 1 g a cada 8 horas de imipenem em temperatura ambiente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros PK/PD acessados
Prazo: Perfil de 24 horas após a primeira dose do medicamento de trilha.
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- Para determinar os parâmetros PK/PD do imipenem plasmático (o índice PK/PD (T>MIC), a probabilidade de atingir o alvo (PTA) a 40% (T>MIC), a fração cumulativa de resposta (CFR)) após 4 horas infusão de 1 g a cada 8 h em comparação com infusão de 0,5 g a cada 6 h em 0,5 h. Braço convencional: após a primeira dose, amostras de sangue serão obtidas por punção venosa direta em: tempo 0, 0,5, 6, 6,5, 12, 12,5, 18, 18,25, 18,5, 18,75, 20, 21, 22 e 24 h Braço de infusão estendida: após a primeira dose, amostras de sangue serão obtidas por punção venosa direta em: tempo 0, 4, 8, 12, 16, 16,5, 17, 18, 20, 20,5, 21, 22 e 24 horas |
Perfil de 24 horas após a primeira dose do medicamento de trilha.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Imipenem
Outros números de identificação do estudo
- MISP 39337
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