Farmakodynamikkstudie av imipenem hos pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse
Farmakodynamikken til imipenem hos kritisk syke pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse etter administrering med 4 timer eller 0,5 timer infusjon
Imipenem er et karbapenem antibakterielt middel med et bredt spekter av aktivitet mot Gram-negative og Gram-positive bakterier. Dette midlet brukes ofte som siste behandlingslinje for svært resistente gramnegative basiller nosokomiale infeksjoner. I likhet med andre beta-laktamasehemmere er den viktigste farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) indeksen som korrelerer med den terapeutiske effekten tiden da konsentrasjonene i vevet og serumet er over MIC og administrering ved kontinuerlig infusjon er den foretrukne metoden for administrasjon for å maksimere denne parameteren.
I tropiske land er imidlertid stabiliteten til karbapenemantibiotika en viktig faktor når man vurderer kontinuerlig infusjon. Derfor kan forlenget infusjon være en nyttig administrasjonsmåte for å maksimere bakteriedrepende aktivitet. Denne studien vil demonstrere stabiliteten til imipenem i klinisk bruk ved romtemperatur i tropiske land.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen > eller = 20 år
- Pasienter som har VAP med gramnegative basillinfeksjoner som er følsomme for imipenem ved diskdiffusjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har dokumentert overfølsomhet overfor imipenem eller andre karbapenemer
- Pasienter som har en estimert kreatininclearance på < eller = 60 ml/min
- Pasienter som er i sirkulasjonssjokk
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell arm
Infusjon av 0,5 g imipenem i 0,5 time hver 6. time i 3-5 dager
|
Hver pasient vil motta en startdose på 0,5 g 3 min infusjon etterfulgt av 0,5 timers infusjon på 0,5 g hver 6. time med imipenem ved romtemperatur
Andre navn:
Hver pasient vil motta en startdose på 0,5 g 3 min infusjon etterfulgt av 4 timers infusjon av 1 g hver 8. time med imipenem ved romtemperatur
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forlenget infusjonsarm
Infusjon av 1 g imipenem i 4 timer hver 8. time i 3-5 dager
|
Hver pasient vil motta en startdose på 0,5 g 3 min infusjon etterfulgt av 0,5 timers infusjon på 0,5 g hver 6. time med imipenem ved romtemperatur
Andre navn:
Hver pasient vil motta en startdose på 0,5 g 3 min infusjon etterfulgt av 4 timers infusjon av 1 g hver 8. time med imipenem ved romtemperatur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få tilgang til PK/PD-parametere
Tidsramme: 24 timers profil etter første dose av trail drug.
|
- For å bestemme plasma Imipenem PK/PD-parametere (PK/PD-indeksen (T>MIC), sannsynligheten for måloppnåelse (PTA) ved 40 % (T>MIC), den kumulative brøkdelen av respons (CFR)) etter 4 timer infusjon av 1 g hver 8. time sammenlignet med 0,5 timers infusjon på 0,5 g hver 6. time. Konvensjonell arm: etter første dose vil blodprøver bli tatt ved direkte venepunktur ved: tid 0, 0,5, 6, 6,5, 12, 12,5, 18, 18,25, 18,5, 18,75, 20, 21, 22 og 24 timer Utvidet infusjonsarm: etter første dose vil blodprøver bli tatt ved direkte venepunktur ved: tid 0, 4, 8, 12, 16, 16,5, 17, 18, 20, 20,5, 21, 22 og 24 timer |
24 timers profil etter første dose av trail drug.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISP 39337
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .