Estudio de farmacodinamia de imipenem en pacientes con neumonía asociada a ventilador
Farmacodinamia de imipenem en pacientes en estado crítico con neumonía asociada a ventilador después de la administración en infusión de 4 h o 0,5 h
Imipenem es un agente antibacteriano carbapenem con un amplio espectro de actividad contra bacterias Gram-negativas y Gram-positivas. Este agente se utiliza a menudo como la última línea de tratamiento para las infecciones nosocomiales por bacilos gramnegativos altamente resistentes. Al igual que con otros inhibidores de betalactamasas, el principal índice farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) que se correlaciona con la eficacia terapéutica es el tiempo que las concentraciones en el tejido y el suero están por encima de la MIC y la administración por infusión continua es el modo preferido de administración para maximizar este parámetro.
Sin embargo, en los países tropicales, la estabilidad de los antibióticos carbapenémicos es una consideración importante cuando se considera la infusión continua. Por lo tanto, la infusión prolongada puede ser un modo útil de administración para maximizar la actividad bactericida. Este estudio demostrará la estabilidad de imipenem en uso clínico a temperatura ambiente en países tropicales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad > o = 20 años
- Pacientes que tienen VAP con infecciones por bacilos Gram negativos que son sensibles a imipenem por la difusión en disco
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad documentada al imipenem u otros carbapenemes
- Pacientes que tienen un aclaramiento de creatinina estimado de < o = 60 ml/min
- Pacientes que están en shock circulatorio.
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo convencional
Infusión de 0,5 g de imipenem durante 0,5 h cada 6 h durante 3-5 días
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Cada paciente recibirá una dosis de carga de 0,5 g en infusión de 3 min seguida de una infusión de 0,5 h de 0,5 g cada 6 h de imipenem a temperatura ambiente.
Otros nombres:
Cada paciente recibirá una dosis de carga de 0,5 g en infusión de 3 min seguida de una infusión de 4 h de 1 g cada 8 h de imipenem a temperatura ambiente.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de infusión extendido
Infusión de 1 g de imipenem durante 4 h cada 8 h durante 3-5 días
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Cada paciente recibirá una dosis de carga de 0,5 g en infusión de 3 min seguida de una infusión de 0,5 h de 0,5 g cada 6 h de imipenem a temperatura ambiente.
Otros nombres:
Cada paciente recibirá una dosis de carga de 0,5 g en infusión de 3 min seguida de una infusión de 4 h de 1 g cada 8 h de imipenem a temperatura ambiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros PK/PD accedidos
Periodo de tiempo: Perfil de 24 horas después de la primera dosis del fármaco de prueba.
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- Para determinar los parámetros PK/PD de imipenem en plasma (el índice PK/PD (T>MIC), la probabilidad de alcanzar el objetivo (PTA) al 40 % (T>MIC), la fracción acumulada de respuesta (CFR)) después de 4 h infusión de 1 g cada 8 h en comparación con una infusión de 0,5 h de 0,5 g cada 6 h. Brazo convencional: después de la primera dosis, se obtendrán muestras de sangre por venopunción directa en: tiempo 0, 0,5, 6, 6,5, 12, 12,5, 18, 18,25, 18,5, 18,75, 20, 21, 22 y 24 h Brazo de infusión extendido: después de la primera dosis, se obtendrán muestras de sangre por venopunción directa a las: 0, 4, 8, 12, 16, 16,5, 17, 18, 20, 20,5, 21, 22 y 24 h |
Perfil de 24 horas después de la primera dosis del fármaco de prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Imipenem
Otros números de identificación del estudio
- MISP 39337
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