Pharmakodynamische Studie von Imipenem bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie
Die Pharmakodynamik von Imipenem bei kritisch kranken Patienten mit beatmungsbedingter Pneumonie nach Verabreichung durch 4-stündige oder 0,5-stündige Infusion
Imipenem ist ein antibakterieller Carbapenem-Wirkstoff mit einem breiten Wirkungsspektrum gegen gramnegative und grampositive Bakterien. Dieses Mittel wird häufig als letzte Therapielinie bei nosokomialen Infektionen mit hochresistenten gramnegativen Bazillen eingesetzt. Wie bei anderen Beta-Lactamase-Inhibitoren ist der wichtigste pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD)-Index, der mit der therapeutischen Wirksamkeit korreliert, die Zeit, in der die Konzentrationen im Gewebe und im Serum über der MHK liegen, und die Verabreichung durch kontinuierliche Infusion ist die bevorzugte Art der Verabreichung Verwaltung, um diesen Parameter zu maximieren.
In tropischen Ländern ist jedoch die Stabilität von Carbapenem-Antibiotika ein wichtiger Gesichtspunkt, wenn eine kontinuierliche Infusion in Betracht gezogen wird. Daher kann eine längere Infusion eine nützliche Verabreichungsart sein, um die bakterizide Aktivität zu maximieren. Diese Studie wird die Stabilität von Imipenem im klinischen Einsatz bei Raumtemperatur in tropischen Ländern demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter > oder = 20 Jahre
- Patienten mit VAP mit gramnegativen Bakterieninfektionen, die durch die Bandscheibendiffusion empfindlich auf Imipenem reagieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Imipenem oder andere Carbapeneme nachgewiesen wurde
- Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < oder = 60 ml/min
- Patienten, die einen Kreislaufschock haben
- Patientinnen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventioneller Arm
Infusion von 0,5 g Imipenem für 0,5 Stunden alle 6 Stunden über 3–5 Tage
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Jeder Patient erhält eine Aufsättigungsdosis von 0,5 g über eine 3-minütige Infusion, gefolgt von einer 0,5-stündigen Infusion von 0,5 g alle 6 Stunden Imipenem bei Raumtemperatur
Andere Namen:
Jeder Patient erhält eine Aufsättigungsdosis von 0,5 g über eine 3-minütige Infusion, gefolgt von einer 4-stündigen Infusion von 1 g alle 8 Stunden Imipenem bei Raumtemperatur
Andere Namen:
|
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Experimental: Verlängerter Infusionsarm
Infusion von 1 g Imipenem über 4 Stunden alle 8 Stunden über 3–5 Tage
|
Jeder Patient erhält eine Aufsättigungsdosis von 0,5 g über eine 3-minütige Infusion, gefolgt von einer 0,5-stündigen Infusion von 0,5 g alle 6 Stunden Imipenem bei Raumtemperatur
Andere Namen:
Jeder Patient erhält eine Aufsättigungsdosis von 0,5 g über eine 3-minütige Infusion, gefolgt von einer 4-stündigen Infusion von 1 g alle 8 Stunden Imipenem bei Raumtemperatur
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zugriff auf PK/PD-Parameter
Zeitfenster: 24-Stunden-Profil nach der ersten Dosis des Testmedikaments.
|
- Zur Bestimmung der Plasma-Imipenem-PK/PD-Parameter (PK/PD-Index (T>MIC), Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung (PTA) bei 40 % (T>MIC), kumulativer Anteil der Reaktion (CFR)) nach 4 Stunden Infusion von 1 g alle 8 Stunden im Vergleich zu einer 0,5-stündigen Infusion von 0,5 g alle 6 Stunden. Konventioneller Arm: Nach der ersten Dosis werden Blutproben durch direkte Venenpunktion entnommen zum Zeitpunkt 0, 0,5, 6, 6,5, 12, 12,5, 18, 18,25, 18,5, 18,75, 20, 21, 22 und 24 Stunden. Erweiterter Infusionsarm: Nach der ersten Dosis werden Blutproben durch direkte Venenpunktion zum Zeitpunkt 0, 4, 8, 12, 16, 16,5, 17, 18, 20, 20,5, 21, 22 und 24 Stunden entnommen |
24-Stunden-Profil nach der ersten Dosis des Testmedikaments.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MISP 39337
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