Étude pharmacodynamique de l'imipénem chez des patients atteints de pneumonie sous ventilation assistée
La pharmacodynamique de l'imipénem chez les patients gravement malades atteints de pneumonie associée à la ventilation après administration par perfusion de 4 h ou 0,5 h
L'imipénème est un agent antibactérien carbapénème avec un large spectre d'activité contre les bactéries Gram-négatives et Gram-positives. Cet agent est souvent utilisé en dernière ligne de traitement pour les infections nosocomiales à bacilles Gram négatif hautement résistants. Comme pour les autres inhibiteurs de bêta-lactamases, le principal indice pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) corrélé à l'efficacité thérapeutique est le temps pendant lequel les concentrations dans les tissus et le sérum sont supérieures à la CMI et l'administration par perfusion continue est le mode de traitement préféré. l'administration pour maximiser ce paramètre.
Cependant, dans les pays tropicaux, la stabilité des antibiotiques carbapénèmes est une considération importante lorsqu'on envisage une perfusion continue. Par conséquent, une perfusion prolongée peut être un mode d'administration utile pour maximiser l'activité bactéricide. Cette étude démontrera la stabilité de l'imipénem en utilisation clinique à température ambiante dans les pays tropicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Songkla
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Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés > ou = 20 ans
- Patients atteints de PAV avec des infections à bacilles Gram négatifs sensibles à l'imipénème par diffusion discale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une hypersensibilité documentée à l'imipénème ou à d'autres carbapénèmes
- Patients qui ont une clairance de la créatinine estimée < ou = 60 ml/min
- Patients en état de choc circulatoire
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras conventionnel
Perfusion de 0,5 g d'imipénem pendant 0,5 heure toutes les 6 heures pendant 3 à 5 jours
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Chaque patient recevra une dose de charge de 0,5 g en perfusion de 3 minutes suivie d'une perfusion de 0,5 heure de 0,5 g toutes les 6 heures d'imipénem à température ambiante.
Autres noms:
Chaque patient recevra une dose de charge de 0,5 g en perfusion de 3 min suivie d'une perfusion de 4 h de 1 g toutes les 8 h d'imipénem à température ambiante
Autres noms:
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Expérimental: Bras de perfusion allongé
Perfusion de 1 g d'imipénem pendant 4 heures toutes les 8 heures pendant 3 à 5 jours
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Chaque patient recevra une dose de charge de 0,5 g en perfusion de 3 minutes suivie d'une perfusion de 0,5 heure de 0,5 g toutes les 6 heures d'imipénem à température ambiante.
Autres noms:
Chaque patient recevra une dose de charge de 0,5 g en perfusion de 3 min suivie d'une perfusion de 4 h de 1 g toutes les 8 h d'imipénem à température ambiante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres PK/PD accédés
Délai: Profil de 24 heures après la première dose de médicament d'essai.
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- Pour déterminer les paramètres PK/PD plasmatiques de l'imipénem (l'indice PK/PD (T>MIC), la probabilité d'atteinte de la cible (PTA) à 40 % (T>MIC), la fraction cumulée de réponse (CFR)) après 4 heures perfusion de 1 g toutes les 8 h par rapport à une perfusion de 0,5 h de 0,5 g toutes les 6 h. Bras conventionnel : après la première dose, des échantillons de sang seront obtenus par ponction veineuse directe aux temps 0, 0,5, 6, 6,5, 12, 12,5, 18, 18,25, 18,5, 18,75, 20, 21, 22 et 24 h. Bras de perfusion prolongée : après la première dose, des échantillons de sang seront obtenus par ponction veineuse directe aux temps suivants : 0, 4, 8, 12, 16, 16,5, 17, 18, 20, 20,5, 21, 22 et 24 heures |
Profil de 24 heures après la première dose de médicament d'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Imipénème
Autres numéros d'identification d'étude
- MISP 39337
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