Studio di farmacodinamica sull'imipenem nei pazienti con polmonite associata al ventilatore
La farmacodinamica dell'imipenem nei pazienti critici con polmonite associata a ventilazione meccanica dopo somministrazione mediante infusione di 4 ore o 0,5 ore
L'imipenem è un agente antibatterico carbapenemico con un ampio spettro di attività contro i batteri Gram-negativi e Gram-positivi. Questo agente è spesso usato come ultima linea di terapia per le infezioni nosocomiali da bacilli Gram negativi altamente resistenti. In comune con altri inibitori della beta-lattamasi, il principale indice farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) che correla con l'efficacia terapeutica è il tempo in cui le concentrazioni nel tessuto e nel siero sono al di sopra della MIC e la somministrazione per infusione continua è la modalità preferita di amministrazione per massimizzare questo parametro.
Tuttavia, nei paesi tropicali, la stabilità degli antibiotici carbapenemici è una considerazione importante quando si considera l'infusione continua. Pertanto, l'infusione prolungata può essere un'utile modalità di somministrazione per massimizzare l'attività battericida. Questo studio dimostrerà la stabilità dell'imipenem nell'uso clinico a temperatura ambiente nei paesi tropicali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > o = 20 anni
- Pazienti affetti da VAP con infezioni da bacilli Gram negativi che sono sensibili all'imipenem per diffusione su disco
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno documentato ipersensibilità all'imipenem o ad altri carbapenemi
- Pazienti con una clearance della creatinina stimata < o = 60 ml/min
- Pazienti in shock circolatorio
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio convenzionale
Infusione di 0,5 g di imipenem per 0,5 ore ogni 6 ore per 3-5 giorni
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Ogni paziente riceverà una dose di carico di 0,5 g di infusione di 3 minuti seguita da un'infusione di 0,5 ore di 0,5 g ogni 6 ore di imipenem a temperatura ambiente
Altri nomi:
Ogni paziente riceverà una dose di carico di 0,5 g di infusione di 3 minuti seguita da un'infusione di 4 ore di 1 g ogni 8 ore di imipenem a temperatura ambiente
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di infusione esteso
Infusione di 1 g di imipenem per 4 ore ogni 8 ore per 3-5 giorni
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Ogni paziente riceverà una dose di carico di 0,5 g di infusione di 3 minuti seguita da un'infusione di 0,5 ore di 0,5 g ogni 6 ore di imipenem a temperatura ambiente
Altri nomi:
Ogni paziente riceverà una dose di carico di 0,5 g di infusione di 3 minuti seguita da un'infusione di 4 ore di 1 g ogni 8 ore di imipenem a temperatura ambiente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri PK/PD accessibili
Lasso di tempo: Profilo di 24 ore dopo la prima dose del farmaco di prova.
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- Per determinare i parametri PK/PD plasmatici di Imipenem (l'indice PK/PD (T>MIC), la probabilità di raggiungimento dell'obiettivo (PTA) al 40% (T>MIC), la frazione cumulativa di risposta (CFR)) dopo 4 ore infusione di 1 g ogni 8 ore rispetto all'infusione di 0,5 ore di 0,5 g ogni 6 ore. Braccio convenzionale: dopo la prima dose, i campioni di sangue saranno prelevati mediante prelievo venoso diretto a: tempo 0, 0,5, 6, 6,5, 12, 12,5, 18, 18,25, 18,5, 18,75, 20, 21, 22 e 24 ore Braccio di infusione esteso: dopo la prima dose, i campioni di sangue saranno prelevati mediante prelievo venoso diretto a: tempo 0, 4, 8, 12, 16, 16,5, 17, 18, 20, 20,5, 21, 22 e 24 ore |
Profilo di 24 ore dopo la prima dose del farmaco di prova.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MISP 39337
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