亚胺培南治疗呼吸机相关性肺炎的药效学研究
2017年9月19日 更新者：Sutep Jaruratanasirikul、Prince of Songkla University
亚胺培南在呼吸机相关肺炎危重患者中输注 4 小时或 0.5 小时后的药效学
亚胺培南是一种碳青霉烯类抗菌剂，对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌具有广谱活性。 该药物通常用作高耐药性革兰氏阴性杆菌院内感染的最后一道防线。 与其他β-内酰胺酶抑制剂一样，与疗效相关的主要药代动力学/药效学（PK/PD）指标是组织和血清中浓度高于MIC的时间，持续输注给药是首选方式管理以最大化此参数。
然而，在热带国家，碳青霉烯类抗生素的稳定性是考虑连续输注时的重要考虑因素。 因此，延长输注时间可能是使杀菌活性最大化的有用给药方式。 本研究将证明亚胺培南在热带国家室温下临床使用的稳定性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Songkla
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Hat Yai、Songkla、泰国、90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 20 岁的患者
- 纸片扩散对亚胺培南敏感的革兰氏阴性杆菌感染的 VAP 患者
排除标准：
- 对亚胺培南或其他碳青霉烯类药物过敏的患者
- 估计肌酐清除率 < 或 = 60 毫升/分钟的患者
- 循环性休克患者
- 怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规手臂
每 6 小时输注 0.5 克亚胺培南 0.5 小时，持续 3-5 天
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每位患者将接受 0.5 g 的负荷剂量 3 分钟输注，然后在室温下每 6 小时输注 0.5 g 亚胺培南 0.5 小时
其他名称：
每位患者将接受 0.5 g 的负荷剂量 3 分钟输注，然后在室温下每 8 小时输注 1 g 亚胺培南 4 小时
其他名称：
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实验性的：加长输液臂
每 8 小时输注 1 克亚胺培南 4 小时，持续 3-5 天
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每位患者将接受 0.5 g 的负荷剂量 3 分钟输注，然后在室温下每 6 小时输注 0.5 g 亚胺培南 0.5 小时
其他名称：
每位患者将接受 0.5 g 的负荷剂量 3 分钟输注，然后在室温下每 8 小时输注 1 g 亚胺培南 4 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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访问的 PK/PD 参数
大体时间：首次服用试验药物后 24 小时的情况。
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- 确定 4 小时后血浆亚胺培南 PK/PD 参数（PK/PD 指数 (T>MIC)、目标达到概率 (PTA) 为 40% (T>MIC)、反应的累积分数 (CFR)）与每 6 小时 0.5 小时输注 0.5 克相比，每 8 小时输注 1 克。 常规组：第一次给药后，将在以下时间通过直接静脉穿刺获取血样：时间 0、0.5、6、6.5、12、12.5、18、18.25、18.5、18.75、20、21、22 和 24 小时 延长输液组：第一次给药后，将在以下时间通过直接静脉穿刺获得血样：时间 0、4、8、12、16、16.5、17、18、20、20.5、21、22 和 24 小时 |
首次服用试验药物后 24 小时的情况。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月21日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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