Farmakodynamisk undersøgelse af imipenem hos patienter med ventilatorassocieret lungebetændelse
Farmakodynamikken af Imipenem hos kritisk syge patienter med ventilator-associeret lungebetændelse efter administration med 4 timer eller 0,5 timers infusion
Imipenem er et carbapenem antibakterielt middel med et bredt spektrum af aktivitet mod Gram-negative og Gram-positive bakterier. Dette middel bruges ofte som den sidste behandlingslinje for meget resistente gramnegative baciller nosokomielle infektioner. I lighed med andre beta-lactamasehæmmere er det vigtigste farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) indeks, der korrelerer med den terapeutiske effekt, den tid, hvor koncentrationerne i væv og serum er over MIC, og administration ved kontinuerlig infusion er den foretrukne metode. administration for at maksimere denne parameter.
Men i tropiske lande er stabiliteten af carbapenem-antibiotika en vigtig overvejelse, når man overvejer kontinuerlig infusion. Derfor kan forlænget infusion være en nyttig indgivelsesmåde for at maksimere bakteriedræbende aktivitet. Denne undersøgelse vil demonstrere stabiliteten af imipenem i klinisk brug ved stuetemperatur i tropiske lande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen > eller = 20 år
- Patienter, der har VAP med gramnegative bacillerinfektioner, som er følsomme over for imipenem ved diskdiffusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har dokumenteret overfølsomhed over for imipenem eller andre carbapenemer
- Patienter, som har en estimeret kreatininclearance på < eller = 60 ml/min
- Patienter, der er i kredsløbschok
- Patienter, der er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel arm
Infusion af 0,5 g imipenem i 0,5 time hver 6. time i 3-5 dage
|
Hver patient vil modtage en startdosis på 0,5 g 3 min infusion efterfulgt af 0,5 times infusion af 0,5 g hver 6. time af imipenem ved stuetemperatur
Andre navne:
Hver patient vil modtage en startdosis på 0,5 g 3 min infusion efterfulgt af 4 timers infusion af 1 g hver 8. time af imipenem ved stuetemperatur
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forlænget infusionsarm
Infusion af 1 g imipenem i 4 timer hver 8. time i 3-5 dage
|
Hver patient vil modtage en startdosis på 0,5 g 3 min infusion efterfulgt af 0,5 times infusion af 0,5 g hver 6. time af imipenem ved stuetemperatur
Andre navne:
Hver patient vil modtage en startdosis på 0,5 g 3 min infusion efterfulgt af 4 timers infusion af 1 g hver 8. time af imipenem ved stuetemperatur
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til PK/PD-parametre
Tidsramme: 24 timers profil efter første dosis trail drug.
|
- For at bestemme plasma Imipenem PK/PD-parametre (PK/PD-indekset (T>MIC), sandsynligheden for målopnåelse (PTA) ved 40 % (T>MIC), den kumulative fraktion af respons (CFR)) efter 4 timer infusion af 1 g hver 8. time sammenlignet med 0,5 times infusion af 0,5 g hver 6. time. Konventionel arm: efter første dosis vil blodprøver blive taget ved direkte venepunktur på: tidspunkt 0, 0,5, 6, 6,5, 12, 12,5, 18, 18,25, 18,5, 18,75, 20, 21, 22 og 24 timer Udvidet infusionsarm: efter første dosis vil der blive taget blodprøver ved direkte venepunktur på: tidspunkt 0, 4, 8, 12, 16, 16,5, 17, 18, 20, 20,5, 21, 22 og 24 timer |
24 timers profil efter første dosis trail drug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MISP 39337
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .