Farmacodynamische studie van imipenem bij patiënten met aan een beademing gerelateerde pneumonie
De farmacodynamiek van imipenem bij ernstig zieke patiënten met beademingspneumonie na toediening met een infuus van 4 uur of 0,5 uur
Imipenem is een carbapenem antibacterieel middel met een breed werkingsspectrum tegen Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën. Dit middel wordt vaak gebruikt als laatste behandelingslijn voor zeer resistente Gram-negatieve bacillen ziekenhuisinfecties. Evenals bij andere bèta-lactamaseremmers is de belangrijkste farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD)-index die correleert met de therapeutische werkzaamheid de tijd dat de concentraties in het weefsel en serum boven de MIC liggen en toediening door middel van continue infusie is de geprefereerde wijze van toediening. administratie om deze parameter te maximaliseren.
In tropische landen is de stabiliteit van carbapenem-antibiotica echter een belangrijke overweging bij het overwegen van continue infusie. Daarom kan langdurige infusie een nuttige toedieningswijze zijn om de bacteriedodende werking te maximaliseren. Deze studie zal de stabiliteit van imipenem bij klinisch gebruik bij kamertemperatuur in tropische landen aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van > of = 20 jaar
- Patiënten met VAP met gramnegatieve bacilleninfecties die gevoelig zijn voor imipenem door de schijfdiffusie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde overgevoeligheid voor imipenem of andere carbapenems
- Patiënten met een geschatte creatinineklaring van < of = 60 ml/min
- Patiënten die in circulatoire shock verkeren
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele arm
Infusie van 0,5 g imipenem gedurende 0,5 uur elke 6 uur gedurende 3-5 dagen
|
Elke patiënt krijgt een oplaaddosis van 0,5 g gedurende 3 minuten gevolgd door een 0,5 uur infusie van 0,5 g elke 6 uur imipenem bij kamertemperatuur
Andere namen:
Elke patiënt krijgt een oplaaddosis van 0,5 g 3 min infusie gevolgd door 4 uur infusie van 1 g elke 8 uur imipenem bij kamertemperatuur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verlengde infuusarm
Infusie van 1 g imipenem gedurende 4 uur om de 8 uur gedurende 3-5 dagen
|
Elke patiënt krijgt een oplaaddosis van 0,5 g gedurende 3 minuten gevolgd door een 0,5 uur infusie van 0,5 g elke 6 uur imipenem bij kamertemperatuur
Andere namen:
Elke patiënt krijgt een oplaaddosis van 0,5 g 3 min infusie gevolgd door 4 uur infusie van 1 g elke 8 uur imipenem bij kamertemperatuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot PK/PD-parameters
Tijdsspanne: 24 uur profiel na de eerste dosis trail-medicijn.
|
- Om plasma-Imipenem PK/PD-parameters te bepalen (de PK/PD-index (T>MIC), de waarschijnlijkheid van doelbereiking (PTA) bij 40% (T>MIC), de cumulatieve fractie van respons (CFR)) na 4 uur infusie van 1 g om de 8 uur in vergelijking met een 0,5 uur infusie van 0,5 g om de 6 uur. Conventionele arm: na de eerste dosis worden bloedmonsters afgenomen door directe aderpunctie op: tijdstip 0, 0,5, 6, 6,5, 12, 12,5, 18, 18,25, 18,5, 18,75, 20, 21, 22 en 24 uur Verlengde infusiearm: na de eerste dosis zullen bloedmonsters worden verkregen door directe aderpunctie op: tijdstip 0, 4, 8, 12, 16, 16,5, 17, 18, 20, 20,5, 21, 22 en 24 uur |
24 uur profiel na de eerste dosis trail-medicijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MISP 39337
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .