Farmakodynamická studie imipenemu u pacientů s pneumonií spojenou s ventilátorem
Farmakodynamika imipenemu u kriticky nemocných pacientů s plicní ventilací po podání 4h nebo 0,5h infuzí
Imipenem je karbapenemová antibakteriální látka se širokým spektrem účinku proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím. Toto činidlo se často používá jako poslední linie terapie u vysoce odolných nozokomiálních infekcí gramnegativními bacily. Stejně jako u jiných inhibitorů beta-laktamázy je hlavním farmakokinetickým/farmakodynamickým (PK/PD) indexem, který koreluje s terapeutickou účinností, doba, po kterou jsou koncentrace ve tkáni a séru vyšší než MIC, a preferovaným způsobem je podávání kontinuální infuzí. administraci pro maximalizaci tohoto parametru.
V tropických zemích je však stabilita karbapenemových antibiotik důležitým faktorem při zvažování kontinuální infuze. Proto může být prodloužená infuze užitečným způsobem podávání pro maximalizaci baktericidní aktivity. Tato studie prokáže stabilitu imipenemu při klinickém použití při pokojové teplotě v tropických zemích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > nebo = 20 let
- Pacienti, kteří mají VAP s infekcí gramnegativními bacily, kteří jsou citliví na imipenem difúzí disku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla prokázána přecitlivělost na imipenem nebo jiné karbapenemy
- Pacienti, kteří mají odhadovanou clearance kreatininu < nebo = 60 ml/min
- Pacienti, kteří jsou v oběhovém šoku
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
Infuze 0,5 g imipenemu po dobu 0,5 hodiny každých 6 hodin po dobu 3-5 dnů
|
Každý pacient dostane úvodní dávku 0,5 g 3minutové infuze následovanou 0,5hodinovou infuzí 0,5g imipenemu každých 6 hodin při pokojové teplotě
Ostatní jména:
Každý pacient dostane úvodní dávku 0,5 g 3minutové infuze následovanou 4hodinovou infuzí 1g imipenemu každých 8 hodin při pokojové teplotě
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prodloužené infuzní rameno
Infuze 1 g imipenemu po dobu 4 hodin každých 8 hodin po dobu 3-5 dnů
|
Každý pacient dostane úvodní dávku 0,5 g 3minutové infuze následovanou 0,5hodinovou infuzí 0,5g imipenemu každých 6 hodin při pokojové teplotě
Ostatní jména:
Každý pacient dostane úvodní dávku 0,5 g 3minutové infuze následovanou 4hodinovou infuzí 1g imipenemu každých 8 hodin při pokojové teplotě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup k parametrům PK/PD
Časové okno: Profil 24 hodin po první dávce vlečného léku.
|
- Stanovení PK/PD parametrů plazmatického imipenemu (PK/PD index (T>MIC), pravděpodobnost dosažení cíle (PTA) při 40 % (T>MIC), kumulativní frakce odpovědi (CFR)) po 4 hodinách infuze 1 g každých 8 hodin ve srovnání s 0,5 hodinovou infuzí 0,5 g každých 6 hodin. Konvenční rameno: po první dávce budou vzorky krve odebrány přímou venepunkcí v: čase 0, 0,5, 6, 6,5, 12, 12,5, 18, 18,25, 18,5, 18,75, 20, 21, 22 a 24 hodin Rameno s prodlouženou infuzí: po první dávce budou vzorky krve odebrány přímou venepunkcí v: čase 0, 4, 8, 12, 16, 16,5, 17, 18, 20, 20,5, 21, 22 a 24 hodin |
Profil 24 hodin po první dávce vlečného léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISP 39337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .