ペッサリーで早産を予防する (PrePPy)
2021年2月15日 更新者：Medstar Health Research Institute
この研究の主な目的は、カップペッサリー（米国で現在容易に入手可能であり、デザインがアラビンペッサリーに似ている器具）が、出産歴のある女性の37週以前の出産の発生率に及ぼす影響を判定することである。以前の自然分娩（37 週以前）の出産で、23 週以前に子宮頸管の長さが 25 mm 未満であることが偶然に発見された。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自然早産の病歴がある患者の単胎妊娠（前回の出産が17 0/7週から36 6/7週の間）。
- 18歳から45歳までの女性
除外基準:
- ランダム化前に診断された重大な胎児異常（致死的または出生前または出生後の手術が必要な異常として定義される）、胎児死亡、または胎児の発育制限。
- 予防的頸椎締結の存在
- 重大な母体と胎児の合併症（治療済みの慢性高血圧、インスリン依存性糖尿病、赤血球等免疫）
- 痛みを伴う定期的な子宮収縮、または子宮膜の破裂
- 視覚的に子宮頸部が 2cm 以上拡張しており、膜が目に見える。
- 妊娠20週以降の超音波検査により妊娠の日付が特定された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠中のペッサリーの使用
デバイス: カップペッサリー
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無作為化後の膣内へのカップペッサリーの設置
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介入なし：期待される管理
妊婦管理 + 毎週のプロゲステロン筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠37週以前に出産した場合
時間枠：新生児の出産後最初の30日以内
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出生時の在胎週数が記録されます
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新生児の出産後最初の30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から7日未満の出生率
時間枠：新生児の出産後最初の30日以内
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出生時の在胎週数が記録されます
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新生児の出産後最初の30日以内
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予後出産（24週未満）
時間枠：新生児の出産後最初の30日以内
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出生時の在胎週数が記録されます
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新生児の出産後最初の30日以内
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周産期死亡
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
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退院前の死産または出生後の死亡として定義される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
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低出生体重児
時間枠：新生児の出産後最初の30日以内
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出産時の出生体重が記録されます
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新生児の出産後最初の30日以内
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新生児に対する重大な有害転帰
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
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脳室内出血、新生児呼吸窮迫症候群、未熟児網膜症、または壊死性腸炎
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
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新生児に特別なケアが必要な場合
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
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換気、光線療法、敗血症の治療、輸血
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
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ペッサリーによる合併症の発生率
時間枠：妊娠中にその場でペッサリーを使用する場合は 4 週間ごと
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細菌性膣症、尿路感染症、膣びらんの発生率は毎月の来院時に記録されます。
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妊娠中にその場でペッサリーを使用する場合は 4 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rita W Driggers, MD、Medstar Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Vitsky M. Pessary treatment of the incompetent cervical os. Obstet Gynecol. 1968 May;31(5):732-3. doi: 10.1097/00006250-196805000-00024. No abstract available.
- Oster S, Javert CT. Treatment of the incompetent cervix with the Hodge pessary. Obstet Gynecol. 1966 Aug;28(2):206-8. doi: 10.1097/00003081-196608000-00011. No abstract available.
- Antczak-Judycka A, Sawicki W, Spiewankiewicz B, Cendrowski K, Stelmachow J. [Comparison of cerclage and cerclage pessary in the treatment of pregnant women with incompetent cervix and threatened preterm delivery]. Ginekol Pol. 2003 Oct;74(10):1029-36. Polish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。