Prevenindo o parto prematuro com um pessário (PrePPy)
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medstar Health Research Institute
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito de um pessário em forma de copo, um dispositivo atualmente disponível nos EUA e com design semelhante ao pessário Arabin, na incidência de parto antes de 37 semanas em mulheres com história de parto espontâneo anterior (antes de 37 semanas) e incidentalmente encontrado para ter um colo do útero menor que 25 mm de comprimento antes de 23 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única em pacientes com história de parto prematuro espontâneo (parto anterior entre 17 0/7 semanas e 36 6/7 semanas).
- Mulheres de 18 a 45 anos
Critério de exclusão:
- Anomalias fetais graves (definidas como aquelas que são letais ou requerem cirurgia pré-natal ou pós-natal), morte fetal ou restrição de crescimento fetal diagnosticada antes da randomização.
- Presença de cerclagem cervical profilática
- Complicações materno-fetais significativas (hipertensão crônica tratada, diabetes melito dependente de insulina, isoimunização de hemácias)
- Contrações uterinas dolorosas regulares ou membranas rompidas
- Dilatação cervical visual de 2cm ou mais e membranas visíveis.
- Pacientes com gravidez datada por ultrassom após 20 semanas de gestação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do pessário durante a gravidez
Dispositivo: Pessário de copo
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Colocação de pessário em taça na vagina após randomização
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Sem intervenção: Gestão expectante
Gestão expectante + injeções intramusculares semanais de progesterona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parto antes de 37 semanas de gestação
Prazo: nos primeiros 30 dias após o parto do recém-nascido
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A idade gestacional ao nascer será registrada
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nos primeiros 30 dias após o parto do recém-nascido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascimento antes de sete dias da randomização
Prazo: nos primeiros 30 dias após o parto do recém-nascido
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A idade gestacional ao nascer será registrada
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nos primeiros 30 dias após o parto do recém-nascido
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Parto previsível (<24 semanas)
Prazo: nos primeiros 30 dias após o parto do recém-nascido
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A idade gestacional ao nascer será registrada
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nos primeiros 30 dias após o parto do recém-nascido
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Morte perinatal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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definido como natimorto ou morte pós-natal antes da alta hospitalar
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Baixo peso de nascimento
Prazo: nos primeiros 30 dias após o parto do recém-nascido
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O peso ao nascer no momento do parto será registrado
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nos primeiros 30 dias após o parto do recém-nascido
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Principais resultados neonatais adversos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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hemorragia intraventricular, síndrome do desconforto respiratório do recém-nascido, retinopatia da prematuridade ou enterocolite necrotizante
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Necessidade de cuidados especiais neonatais
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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ventilação, fototerapia, tratamento para sepse, transfusão de sangue
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Incidência de complicações devido ao pessário
Prazo: A cada 4 semanas durante a gravidez com pessário in situ
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A incidência de vaginose bacteriana, infecções do trato urinário e erosões vaginais serão registradas nas visitas mensais.
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A cada 4 semanas durante a gravidez com pessário in situ
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita W Driggers, MD, Medstar Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iams JD, Goldenberg RL, Meis PJ, Mercer BM, Moawad A, Das A, Thom E, McNellis D, Copper RL, Johnson F, Roberts JM. The length of the cervix and the risk of spontaneous premature delivery. National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Unit Network. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):567-72. doi: 10.1056/NEJM199602293340904.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Arabin B, Halbesma JR, Vork F, Hubener M, van Eyck J. Is treatment with vaginal pessaries an option in patients with a sonographically detected short cervix? J Perinat Med. 2003;31(2):122-33. doi: 10.1515/JPM.2003.017.
- Vitsky M. Pessary treatment of the incompetent cervical os. Obstet Gynecol. 1968 May;31(5):732-3. doi: 10.1097/00006250-196805000-00024. No abstract available.
- Oster S, Javert CT. Treatment of the incompetent cervix with the Hodge pessary. Obstet Gynecol. 1966 Aug;28(2):206-8. doi: 10.1097/00003081-196608000-00011. No abstract available.
- Antczak-Judycka A, Sawicki W, Spiewankiewicz B, Cendrowski K, Stelmachow J. [Comparison of cerclage and cerclage pessary in the treatment of pregnant women with incompetent cervix and threatened preterm delivery]. Ginekol Pol. 2003 Oct;74(10):1029-36. Polish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-225
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