Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeggeboorte voorkomen met een pessarium (PrePPy)

15 februari 2021 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van een Cup-pessarium, een apparaat dat momenteel gemakkelijk verkrijgbaar is in de VS en qua ontwerp vergelijkbaar is met het Arabin-pessarium, op de incidentie van bevalling vóór 37 weken bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een eerdere spontane geboorte (vóór 37 weken) en incidenteel een baarmoederhals van minder dan 25 mm lengte bleek te hebben vóór 23 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Franklin Square Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschappen bij patiënten met een voorgeschiedenis van spontane vroeggeboorte (vorige bevalling tussen 17 0/7 weken en 36 6/7 weken).
  • Vrouwen van 18 tot 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige foetale afwijkingen (gedefinieerd als afwijkingen die dodelijk zijn of prenatale of postnatale chirurgie vereisen), foetale dood of foetale groeivertraging gediagnosticeerd vóór randomisatie.
  • Aanwezigheid van profylactische cervicale cerclage
  • Significante maternale-foetale complicaties (behandelde chronische hypertensie, insulineafhankelijke diabetes mellitus, iso-immunisatie van rode bloedcellen)
  • Pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder of gescheurde vliezen
  • Visuele cervicale verwijding van 2 cm of meer en zichtbare vliezen.
  • Patiënten met een zwangerschap die met een echo is vastgesteld na 20 weken zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pessariumgebruik tijdens de zwangerschap
Apparaat: Bekerpessarium
Apparaat: Cup pessarium (Bioteque America, Inc)
Plaatsing cup-pessarium in de vagina na randomisatie
Geen tussenkomst: Verwachtend beheer
Aanstaande behandeling + wekelijkse intramusculaire progesteron-injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bevalling vóór 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de bevalling van de pasgeborene
De zwangerschapsduur bij de geboorte wordt geregistreerd
binnen de eerste 30 dagen na de bevalling van de pasgeborene

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortecijfer minder dan zeven dagen na randomisatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de bevalling van de pasgeborene
De zwangerschapsduur bij de geboorte wordt geregistreerd
binnen de eerste 30 dagen na de bevalling van de pasgeborene
Voorafgaande geboorte (<24 weken)
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de bevalling van de pasgeborene
De zwangerschapsduur bij de geboorte wordt geregistreerd
binnen de eerste 30 dagen na de bevalling van de pasgeborene
Perinatale dood
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
gedefinieerd als doodgeboorte of postnataal overlijden voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de bevalling van de pasgeborene
Geboortegewicht bij bevalling wordt geregistreerd
binnen de eerste 30 dagen na de bevalling van de pasgeborene
Ernstige ongunstige neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
intraventriculaire bloeding, respiratory distress syndrome van de pasgeborene, prematuriteitsretinopathie of necrotiserende enterocolitis
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Behoefte aan speciale neonatale zorg
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
beademing, fototherapie, behandeling van sepsis, bloedtransfusie
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Incidentie van complicaties als gevolg van pessarium
Tijdsspanne: Elke 4 weken tijdens zwangerschap met pessarium in situ
De incidentie van bacteriële vaginose, urineweginfecties en vaginale erosies wordt bij maandelijkse bezoeken geregistreerd.
Elke 4 weken tijdens zwangerschap met pessarium in situ

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita W Driggers, MD, MedStar Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-225

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Cup pessarium (Bioteque America, Inc)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren